본 연구는 슬관절염 환자를 대상으로 슬관절에 사용되는 의약품 및 의료기기별 유효성의 차이가 있는지 분석하는 것을 목적으로 한다.

무릎슬관절염 환자를 대상으로 1주일마다 1번씩 총 3차례에 걸쳐 무릎관절강내 주사를 시행한다. 모집된 환자들을 콘쥬란군, 시노비안군, 히루안플러스군 중 한 군으로 시험 시작 전 무작위 사전 배정된다. 콘쥬란군에서는 콘쥬란을 3차례 무릎 관절강내 주사한다. 히루안플러스군에서는 히루안플러스를 3차례 관절강내 주사한다. 시노비안군에서는 시노비안을 첫번째는 시노비안을 1차례 무릎 관절강내 주사하고 이후 두번째 세번째 방문에서는 생리식염수로만 무릎 관절강내 주사한다.

상세내용

1주 간격으로 1회 최대 2mL, 총 3회 슬관절강 내 주사

상세내용

1주 간격으로 1회 최대 2mL, 총 3회 슬관절강 내 주사

상세내용

첫 1회 시노비안 최대 3mL를 슬관절강 내주사, 이후 2, 3회차 관절강내 주사는 normal saline 3mL로 시행, 총 3회 슬관절강 내 주사

무릎 퇴행성관절염

(1)만 40세 이상의 성인 남·녀
(2)Kellgren-Lawrence grading scale(K-L grade)에 따른 Grade I-III의 슬관절염환자
(3)양측 슬관절 중, 최소 하나의 관절에서 체중 부하 시 통증에 대한 100mm 시각상사척도가 40mm 이상인 자
[단, 양측 모두 증상이 있을 경우 체중 부하 시 통증에 대한 시각상사척도가 높은 슬관절을 지표 슬관절(대상이 되는 관절)로 하며, 선정된 지표 슬관절은 임상시험 기간동안 변경될 수 없다.]
(4) 임상시험 참여에 대하여 자발적으로 서면 동의서를 제출하고 시험 절차를 준수할 것으로 예측되는 환자

(1)	지표 슬관절의 골절 또는 임상시험에 영향을 줄수 있는 심각한 외상의 병력 또는 외상 환자
(2)	류마티스성 관절염 또는 기타 대사성 관절염이 있는 자
(3)	지표 슬관절 및 지표 슬관절 주위에 감염 (골수염 등)이 있는 환자
(4)	지표 슬관절에 관절 치환 수술 또는 시술력이 있는 자
(5)	지표 슬관절과 동측의 고관절 골관절염을 동반한 자
(6)	지표 슬관절의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 질환을 동반한 환자 (예, 복합부위 통증 증후군, 페제트병, 추간판탈출증 등과 같은 심한 통증을 동반하는 질병 및 통풍, 재발성 가성 통풍이 있는 자)
[단. 지표슬관절의 평가에 영향을 주지 않을 것으로 시험책임자가 판단하는 척추관협착증 등의 퇴행성 질환의 경우에는 등록이 가능하다.]
(7)	베이스라인(연구 전) 이전 3개월 이내에 관절 내 히랄루론산 주사를 투여 받은 환자 또는 1개월 이내에 관절 내 스테로이드 주사를 투여 받은 환자
(8)	베이스라인(연구 전) 이전 1주 이내 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여 받은 자
주사용 항응고제: 저분자량 및 비분획 헤파린 주사 등
경구용 항응고제: 와파린, 다비가트란, 리바록사반 등
경구용 항혈소판제: 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 등
[단, 심혈관계 질환의 치료 및 관리의 목적으로 저용량의 아스피린(300mg/일 이하)을 복용하는 경우에는 등록이 가능함]
(9)    베이스라인(연구 전) 이전 2주 이내에 지표슬관절에 물리치료(침구술 등의 한방치료, 온열치료, 테이핑 요법 포함)를 받은 환자

통증 점수

베이스라인, 1주, 2주, 8주, 16주

기능 점수

베이스라인, 1주, 2주, 8주, 16주

삶의 질 평가

베이스라인, 1주, 2주, 8주, 16주

진통제 복용량

베이스라인, 1주, 2주, 8주, 16주

페인디텍트

베이스라인, 8주, 16주

연구자의 평가, 대상자의 평가

8주, 16주

안전성 평가

베이스라인, 1주, 2주, 8주, 16주