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동작관찰훈련이 양하지마비 뇌성마비 아동의 경직, 대동작기능, 균형 및 뇌 활성에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/18

  • 검토/등록일

    2020/05/25

  • 최종갱신일

    2020/05/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005054
    연구고유번호 SYUIRB 2014-067
    요약제목 동작관찰훈련이 양하지마비 뇌성마비 아동의 경직, 대동작기능, 균형 및 뇌 활성에 미치는 영향
    연구제목 동작관찰훈련이 양하지마비 뇌성마비 아동의 경직, 대동작기능, 균형 및 뇌 활성에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SYUIRB 2014-067
    승인일 2014-06-15
    위원회명 삼육대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    위원회 전화번호 02-3399-3906
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정영아
    직위 물리치료사
    전화번호 02-3399-1634
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    연구실무담당자
    성명 이병희
    직위 교수
    전화번호 02-3399-1634
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    등록관리자
    성명 이해지
    직위 연구원
    전화번호 02-3399-1634
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-06-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 18 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려수재활요양병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-06-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 동작관찰훈련이 양하지마비 뇌성마비 아동의 경직, 대동작기능, 균형 및 뇌활성도에 미치는 영향을 알아보고자 시행하였다. 이 연구에는 뇌성마비를 앓고 있는 18명의 어린이들이 참여했다. 참가자는 무작위로 동작관찰훈련군 그룹(n=9), 통제 그룹(n=9)으로 구분되었다. 두 그룹 모두 30분간 일반적인 물리치료를 실시하였고, 동작관찰훈련군은 30분씩 동작관찰훈련을 추가로 실시하였다. 훈련은 주 3회씩 6주간 진행하였다. 평가하기 위하여 대동작기능평가, 소아 팔 뻗기 검사를 실시하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (물리치료 (physical therapy))
    중재상세설명
    두 그룹 모두 30분간 일반적인 물리치료를 실시하였고, 동작관찰훈련군은 30분씩 동작관찰훈련을 추가로 실시하였다. 훈련은 주 3회씩 6주간 진행.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    동작관찰훈련

    목표대상자 수

    9 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    본 연구에서는 하지의 경직, 구축, 대동작기능평가, 균형능력 및 뇌 활성도에 중점을 둔 동작관찰훈련을 시행하였다. 참가자는 팔걸이가 있는 의자에 앉은 편안한 상태에서 1 m앞에 설치된 42인치 화면을 통해 동영상을 시청하도록 하였으며, 동영상 시청을 하는 동안 참가자가 동영상의 내용을 따라하거나 움직이지 않도록 하였다. 동영상의 모델은 작은 체구의 정상 성인 여성의 동작으로 구성하였으며, 훈련프로그램은 내용의 난이도에 따라 4단계로 구성되어 있으며, 각 단계의 동영상은 1주일간 시청하도록 하였다. 치료사가 제시한 한 가지 과제 동영상을 시청하였으며, 과제를 수행할 경우 다음 단계로 넘어 갔으며, 난이 수행이 어려울 경우 재훈련을 실시하였다. 1단계에서는 앉은 자세에서 균형 향상을 위한 동작으로 구성되어 있다. 2단계는 앉았다 일어서는 동작으로 구성되어 있으며, 3단계는 서있는 자세에서 균형 향상을 위한 동작으로 구성되어 있다. 4단계는 옆으로 걷는 동작으로 구성되어 있다(표 3). 시청시간은 15분이며, 5분 시청 후 동영상의 내용을 토대로 치료사와 5분간 신체 훈련을 실시하여 총 3회 반복 실시하였다. 동작관찰훈련의 효과를 높이기 위하여 동영상 시청은 소음이 없는 독립된 장소에서 지정된 시간에 실시하였고, 아동의 집중을 위하여 1분 간격으로 동영상에 집중할 수 있도록 지시하였으며, 실험 시작부터 끝날 때까지 동일한 연구자에 의해 시행되었다.
    중재군 2

    중재군명

    일반 물리치료

    목표대상자 수

    9 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    환자와 치료사 간의 1:1로 중추신경계발달치료를 말하며, 참가자는 병원의 치료스케줄에 따라 6주간 주 5회, 각 세션당 30분씩 일반적 물리치료를 받았다. 운동프로그램은 바로 누운 자세에서 앉기, 앉은 자세로 이동하기, 앉고 일어서기, 정상 보행패턴 학습을 위한 자세훈련, 바로 선 자세에서 체중지지 및 체중이동훈련, 실내의 평지에서 보행 훈련 및 계단 보행 훈련 등을 포함하도록 하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.9)Cerebral palsy, unspecified (G80.9)상세불명의 뇌성마비 
    뇌성마비
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    5세(Year)~11세(Year)
    연구 대상자의 구체적 선정 기준은 양하지마비 뇌성마비 진단을 받은 5∼11세 사이의 아동, 시각적 장애 및 시야 결손이 없는 아동, 연구자의 지시를 따를 수 있는 아동, 대동작기능분류시스템(Gross Motor Function Classification system, GMFCS) 평가에서 level Ⅰ∼Ⅲ 사이인 아동, 도수근력검사에서 발목관절 배측굴곡근, 척측굴곡근이 가+(poor+) 이상인 아동, 대상자에게 본 연구의 목적을 설명한 후 연구에 동의한 보호자의 아동으로 하였다.
    대상자 제외기준
    환측의 Modified Assessment Scale(MAS)이 2 이상인 아동, 최근 6개월 이내 경기(seizure)를 하거나 경기약 복용 후에도 경기가 잡히지 않은 아동, 본 연구에 참가하기 6개월 전에 보툴리늄 주사를 맞은 아동으로 하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    구축 검사
    평가시기
    사전검사:2014.6.16-2014.6.20 사후검사:2014.8.11-2014.8.15
    보조결과변수 1
    평가항목
    대동작기능검사
    평가시기
    사전검사:2014.6.16-2014.6.20 사후검사:2014.8.11-2014.8.15
    보조결과변수 2
    평가항목
    균형능력 검사
    평가시기
    사전검사:2014.6.16-2014.6.20 사후검사:2014.8.11-2014.8.15
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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