연구정보 국문

항암제유발 신경병증 환자의 유전자 발현 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/26

  • 검토/등록일

    2020/05/27

  • 최종갱신일

    2020/07/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005059
    연구고유번호 CNUHH-2020-052
    요약제목 항암제유발 신경병증 환자의 유전자 발현 분석
    연구제목 항암제유발 신경병증 환자의 유전자 발현 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUHH-2020-052
    승인일 2020-04-24
    위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    위원회 전화번호 061-379-7598
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김웅모
    직위 부교수
    전화번호 061-379-8750
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    연구실무담당자
    성명 김웅모
    직위 부교수
    전화번호 061-379-8750
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    등록관리자
    성명 김웅모
    직위 부교수
    전화번호 061-379-8750
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2022-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 교육부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    항암 치료의 발달에 따라 암생존자들이 겪는 문제점들이 조명되고 있고 암 자체에 대한 치료 성적뿐 아니라 장기적인 관점에서의 유병률관리에 대한 요구가 높아지고 있다. 항암제 유발 신경병증이 대표적인 것으로 항암제 감량이나 중단의 원인이 되어 충분한 치료를 받지 못하게 하는 요인이 되기도 한다. 항암제 유발 신경병증의 기전은 아직까지 정확하게 밝혀지지 않았다. 유전자 연구는 항암제유발 신경병증 발생 기전의 이해에 많은 도움이 될 것으로 생각되며 항암제 대사 (GSTP1, AGXT), 세포주기 (CCNH), excretion 및 transport pathway (ABCG2), DNA 복구 기전 등에 관련한 연구들이 보고된 바 있다. 대다수의 연구들은 모두 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphism, SNP)에 관한 것으로 항암제유발 신경병증의 위험인자 또는 예측인자로써 활용하여 최적의 치료를 제공하고자 하는데 목표를 두고 있다. 그러나 그 발병률이 20% ~ 100%로 매우 높다는 점을 감안하면 SNP 연구뿐만 아니라 microarray 기법을 활용한 유전자 발현 분석을 통해 항암제유발 신경병증의 발생 기전을 연구하는 것이 중요할 것으로 생각된다. 
    이에 oxaliplatin을 포함한 항암화학요법을 받는 환자를 대상으로 microarray 기법을 활용한 유전자 발현 분석을 시행하고 이를 주관적/객관적 평가법에 의거한 항암제유발 신경병증의 발생과 비교 분석함으로써 신경병증 발생 기전을 밝히고자 한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    항암화학요법을 받는 암환자

    상세내용

    항암화학요법 이전과 항암화학요법 과정중, 항암화학요법 이후  말초신경병증에 대한 평가및 말초혈액에서의 유전자 분석을 시행한다
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    화순전남대학교 병원에서 암치료를 위해 항암요법을 받을 예정인 환자
    대상자추출방법
    편의추출법으로 연구모집단중 자원자를 대상으로 함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C80.9)Malignant neoplasm, primary site unspecified (C80.9)원발부위 상세불명인 악성 신생물 
    항암요법을 받을 예정인 암환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    암 치료를 위해 oxaliplatin을 포함한 항암화학요법을 받는 남자 또는 여자 환자
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) grade 2 이하
    본 연구에 자발적으로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    임신부 또는 수유부
    항암제 치료 경력이 있는 환자
    항암제 투여 이전에 수근관증후군, 척추 협착증, 당뇨병성 신경병증, 또는 기타 신경병증이 진단된 환자
    뇌전이가 진단된 환자
    심한 우울증 또는 기분장애로 약물치료 중인 환자
    시험자 판단상 적합하지 않은 것으로 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    유전자 발현
    평가시기
    항암제 투여전, 여섯번째 및 열두 번째 투여 전, 그리고 항암치료 완료후 3개월뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    항암요법의 기능적 평가/부인과 암 그룹-신경독성
    평가시기
    항암제 투여전, 여섯번째 및 열두 번째 투여 전, 그리고 항암치료 완료후 3개월뒤
    보조결과변수 2
    평가항목
    미 국립 암연구소 - 일반적 독성기준  범주
    평가시기
    항암제 투여전, 여섯번째 및 열두 번째 투여 전, 그리고 항암치료 완료후 3개월뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동