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심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자에서 심부하복벽 동맥 혈류량에 대한 nicardipine의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/13

  • 검토/등록일

    2020/05/13

  • 최종갱신일

    2020/12/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005015
    연구고유번호 2020-0751
    요약제목 유방재건술을 시행 받는 환자에서 심부하복벽 동맥 혈류에 대한 nicardipine의 효과
    연구제목 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자에서 심부하복벽 동맥 혈류량에 대한 nicardipine의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0751
    승인일 2020-05-11
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김영국
    직위 교수
    전화번호 02-3010-5976
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    연구실무담당자
    성명 유지현
    직위 임상전임강사
    전화번호 02-3010-0696
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    등록관리자
    성명 유지현
    직위 임상전임강사
    전화번호 02-3010-0696
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 수술 건수의 급감으로 인한 연구대상자 모집이 어려워 연구철회함.
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 110 명
    자료수집종료일 2020-12-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 수술 건수의 급감으로 인한 연구대상자 모집이 어려워 연구철회함.
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자에서 nicardipine이 심부하복벽 동맥의 혈류에 미치는 영향을 duplex 초음파를 사용하여 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    정해진 군에 따라 nicardipine 혹은 normal saline을 사용한다. Nicardipine 은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 mg (0.5 cc)를 적용하거나 동량의 normal saline을 같은 방법으로 적용한다.  2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    생리식염수 군

    목표대상자 수

    55 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    Saline은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 cc를 적용한다. 적용 2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다.
    중재군 2

    중재군명

    니카르디핀 군

    목표대상자 수

    55 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Nicardipine은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 mg (0.5 cc)를 적용한다. 적용 2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    1) 유방암으로 유방절제술 후 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자
    2) 20 세 ≤ 나이 < 80 세 
    3) 본 임상연구에 자발적으로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1) Nicardipine에 과민반응이 있는 환자
    2) 급성심부전, 대동맥판협착, 승모판 협착, 비대형폐색성심근증, 저혈압이 있는환자 
    3) 간기능 이상환자 
    4) 신기능 이상환자
    5) 임부 및 수유부 
    6) 환자의 거부
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류
    평가시기
    Nicardipine 혹은 normal saline 적용한 후 2분
    보조결과변수 1
    평가항목
    유리피판의 실패율
    평가시기
    수술 중
    보조결과변수 2
    평가항목
    유리피판의 실패율
    평가시기
    수술 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    입원기간
    평가시기
    퇴원일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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