상태 등록
최초제출일
2020/05/13
검토/등록일
2020/05/13
최종갱신일
2020/12/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005015 |
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연구고유번호 | 2020-0751 |
요약제목 | 유방재건술을 시행 받는 환자에서 심부하복벽 동맥 혈류에 대한 nicardipine의 효과 |
연구제목 | 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자에서 심부하복벽 동맥 혈류량에 대한 nicardipine의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-0751 |
승인일 | 2020-05-11 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김영국 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-5976 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유지현 |
직위 | 임상전임강사 |
전화번호 | 02-3010-0696 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
등록관리자 | |
성명 | 유지현 |
직위 | 임상전임강사 |
전화번호 | 02-3010-0696 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 수술 건수의 급감으로 인한 연구대상자 모집이 어려워 연구철회함. | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 110 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 수술 건수의 급감으로 인한 연구대상자 모집이 어려워 연구철회함. | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자에서 nicardipine이 심부하복벽 동맥의 혈류에 미치는 영향을 duplex 초음파를 사용하여 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
정해진 군에 따라 nicardipine 혹은 normal saline을 사용한다. Nicardipine 은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 mg (0.5 cc)를 적용하거나 동량의 normal saline을 같은 방법으로 적용한다. 2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 생리식염수 군 |
목표대상자 수 55 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 Saline은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 cc를 적용한다. 적용 2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다. |
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중재군 2 |
중재군명 니카르디핀 군 |
목표대상자 수 55 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Nicardipine은 심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 5분 후 심부하복벽 동맥의 adventitia 층에 0.5 mg (0.5 cc)를 적용한다. 적용 2분 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류를 duplex 초음파를 이용하여 측정한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
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유방암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~79세(Year) |
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1) 유방암으로 유방절제술 후 심부하복벽 천공지 유리피판을 이용한 유방재건술을 시행 받는 환자 2) 20 세 ≤ 나이 < 80 세 3) 본 임상연구에 자발적으로 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) Nicardipine에 과민반응이 있는 환자 2) 급성심부전, 대동맥판협착, 승모판 협착, 비대형폐색성심근증, 저혈압이 있는환자 3) 간기능 이상환자 4) 신기능 이상환자 5) 임부 및 수유부 6) 환자의 거부 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
심부하복벽 동맥과 내유동맥을 연결한 후 심부하복벽 동맥혈관의 혈류 |
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평가시기 |
Nicardipine 혹은 normal saline 적용한 후 2분 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
유리피판의 실패율 |
|
평가시기 |
수술 중 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
유리피판의 실패율 |
|
평가시기 |
수술 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
입원기간 |
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평가시기 |
퇴원일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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