상태 등록
최초제출일
2020/05/20
검토/등록일
2020/05/28
최종갱신일
2020/05/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005067 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HYUH 2020-03-028-002 |
| 요약제목 | 비기관내 튜브 삽관입시 적절한 콧구멍의 선택 |
| 연구제목 | 비기관내 튜브 삽관입시 적절한 콧구멍의 선택 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HYUH 2020-03-028-002 |
| 승인일 | 2020-05-21 |
| 위원회명 | 한양대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2220-0673 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임현영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2290-8680 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임현영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2290-8680 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임현영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2290-8680 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 138 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
두경부 수술이나 치과 수술시 시야확보를 위해 비기관내 튜브의 기관삽관이 필요할 수 있다. 두 개의 콧구멍 중 하나를 선택해서 비기관내 튜브를 삽입하게 되는데 그 과정에서 비강 출혈이나 연골 손상 등의 부작용이 발생할 수 있다. 비중격만곡증은 무증상의 일반 사람들에서도 높은 발생율을 가진다. 무증상의 비중격만곡증 환자의 비기관내 튜브 삽관의 경우 일반적인 방법으로 비기관내 튜브 삽관을 시행한다면 더 좁아진 콧구멍으로 기관삽관을 하여 부작용의 발생율이 높아지거나 실패할 확률이 증가한다. 본 연구의 목적은 일반적인 방법으로 콧구멍을 선택하여 비기관내 튜브 삽관을 시행하였을 때 부작용과 실패율이 비중격만곡증과 관련이 있는지와 발관후 비중격만곡증의 발생에 대해 연구하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 138명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비강호흡이 더 잘 되는 콧구멍으로 기관삽관하는 군 |
|
상세내용 비기관삽관을 위해 콧구멍을 선택할 때, 한쪽 콧구멍을 막고 비강호흡을 유도하여 환자의 주관적인 판단에 따라 호흡이 잘 되는 쪽으로 기관삽관을 하게 된다. 기관삽관시 비강출혈, 기관삽관 실패율을 관찰한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 반대쪽 콧구멍으로 기관삽관하는 군 |
|
상세내용 비기관삽관을 위해 콧구멍을 선택할 때, 한쪽 콧구멍을 막고 비강호흡을 유도하여 환자의 주관적인 판단에 따라 호흡이 잘 콧구멍의 반대편으로 기관삽관을 하게 된다. 기관삽관시 비강출혈, 기관삽관 실패율을 관찰한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
한양대 서울병원에서 두경부수술을 시행받는 만 19세 이상 75세 미만의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
두 군은 무작위추출 방법으로 배정된다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C76.0)Malignant neoplasm of head, face and neck (C76.0)머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물 |
종양 외상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~74세(Year) |
|
- 두경부 수술을 위한 전신마취시 비기관내 튜브 삽관이 필요한 환자 - 만 19세 이상, 75세 미만의 성인환자 - 미국마취과학회 신체등급분류 1,2,3에 해당하는 환자 - 연구에 사전 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 어려운 기관내삽관의 기왕력이 있는 환자 - 기관삽관이나 양압 마스크 환기가 어려울 것으로 예상되는 환자 - 임신 중인 환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
비강 출혈 |
|
| 평가시기 |
마취 유도 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
기관내삽관의 실패율 |
|
| 평가시기 |
마취 유도 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
비기관내 튜브가 비강내 통과시 저항정도 |
|
| 평가시기 |
마취 유도 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
기관내삽관의 시도 횟수 |
|
| 평가시기 |
마취 유도 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
두경부의 영상에서 비중격만곡증의 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 전과 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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