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폴리감마글루탐산 및 비타민 B6 보충이 장내세균 분포에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/12

  • 검토/등록일

    2020/06/03

  • 최종갱신일

    2020/06/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005083
    연구고유번호 KMU-201808-HR-184
    요약제목 임상연구에서 건강한 성인의 수면 상태에 있어 폴리감마글루탐산 및 비타민 B6 탐색
    연구제목 폴리감마글루탐산 및 비타민 B6 보충이 장내세균 분포에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KMU-201808-HR-184
    승인일 2018-10-10
    위원회명 국민대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 정릉로 77
    위원회 전화번호 02-910-5697
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 백인경
    직위 교수
    전화번호 02-910-4774
    기관명 국민대학교
    주소 서울특별시 성북구 정릉로 77,
    연구실무담당자
    성명 백인경
    직위 교수
    전화번호 02-910-4774
    기관명 국민대학교
    주소 서울특별시 성북구 정릉로 77,
    등록관리자
    성명 백인경
    직위 교수
    전화번호 02-910-4774
    기관명 국민대학교
    주소 서울특별시 성북구 정릉로 77,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 72 명
    자료수집종료일 2019-04-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국민대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2017R1A2A2A05001380
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이 R & D의 목표는 비타민 B6와 폴리감마글루탐산(PGA)의 효과를 연구하는 것입니다. PGA는 한국의 전통 발효 식품인 청국장에서 분리한 새로운 천연 바이오 성분입니다.
    우리는 이와 관련된 생리학적, 대사성, 염증성 지표 및 무작위의 이중맹검 위약대조 교차시험의 설문기반 수면품질평가를 통해 이 보충성분의 효과를 평가하고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    * 중재 연구 종류 (총 3군) : 모든 보충제는 분말형태로 제공됨
     - 중재군 A : 폴리감마글루탐산 (γ-PGA, 600mg) 또는 위약 (옥수수 전분, 600mg)
     - 중재군 B : 비타민 B6 (피리독신, 100 mg) 또는 위약 (옥수수 전분, 100mg)
     - 중재군 C : 폴리감마글루탐산 (γ-PGA, 600mg) + 비타민 B6 (피리독신,100mg) 혼합물 또는 위약 (옥수수 전분, 700mg)
    
    * 중재 기간 : 1단계(4주)→ 휴약기(4주)→ 2단계(4주)
    
    * 총 연구참여 횟수: 4회 (1, 2단계 각각의 기반조사와 후속조사)
    
    * 4회 연구참여 완료한 대상자 수: 47 명
     - 중재군 A : 16 명
     - 중재군 B : 14 명
     - 중재군 C : 17 명
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    중재군 A (폴리감마글루탐산)

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    * 중재 연구 종류 
     - 중재군 A : 폴리감마글루탐산 (γ-PGA, 600mg) 또는 위약 (옥수수 전분, 600mg)
    
    * 중재 기간 : 1단계(4주)→ 휴약기(4주)→ 2단계(4주)
    
    * 총 연구참여 횟수: 4회 (1, 2단계 각각의 기반조사와 후속조사)
    
    * 4회 연구참여 완료한 대상자 수: 16 명
    중재군 2

    중재군명

    중재군 B (비타민 B6)

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    * 중재 연구 종류 
     - 중재군 B : 비타민 B6 (피리독신, 100 mg) 또는 위약 (옥수수 전분, 100mg)
    
    * 중재 기간 : 1단계(4주)→ 휴약기(4주)→ 2단계(4주)
    
    * 총 연구참여 횟수: 4회 (1, 2단계 각각의 기반조사와 후속조사)
    
    * 4회 연구참여 완료한 대상자 수: 14 명
    중재군 3

    중재군명

    중재군 C (폴리감마글루탐산+비타민 B6 혼합물)

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    * 중재 연구 종류 
     - 중재군 C : 폴리감마글루탐산 (γ-PGA, 600mg) + 비타민 B6 (피리독신,100mg) 혼합물 또는 위약 (옥수수 전분, 700mg)
    
    * 중재 기간 : 1단계(4주)→ 휴약기(4주)→ 2단계(4주)
    
    * 총 연구참여 횟수: 4회 (1, 2단계 각각의 기반조사와 후속조사)
    
    * 4회 연구참여 완료한 대상자 수: 17 명
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.9)Sleep disorder, unspecified (G47.9)상세불명의 수면장애 
    수면 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    심혈관계질환(CVD), 당뇨병, 암, 간 질환 또는 신장 질환을 포함한 만성 질환 병력이 없는 20-65 세의 성인. 
    
    모든 참여자는 연구대상자 동의서에 서명하였으며, 
    이는 국민대학교 생명윤리위원회에 의해 승인되었습니다. (승인번호: KMU-201808-HR-184)
    대상자 제외기준
    - 치료를 목적으로 약물을 정기적으로 복용 중인 자 
     - 임신 중인 여성
     - 현재 식이보충제를 복용 중인 자
     - 지난 3개월 동안 알레르기 증상 및 빈혈 진단을 받은 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수면 시간
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 2
    평가항목
    수면 시작 대기 시간
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 3
    평가항목
    수면의 질 평가 - 피츠버그 수면 질 척도 (PSQI)
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 4
    평가항목
    주간 졸음 척도 (ESS)
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 5
    평가항목
    불면증 심각도 척도 (ISI)
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 6
    평가항목
    카페인 섭취
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    주요결과변수 7
    평가항목
    세로토닌
    평가시기
    보충제 복용 후  [2번째 방문 (4 주차) 및 4 번째 방문 (12 주차)]
    보조결과변수 1
    평가항목
    장내 미생물의 변화
    평가시기
    보충제 복용 후 [2번째 방문 (4 주차) 및 4번째 방문 (12 주차)]
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 47 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Carolina Garcia Garcia. Effects of poly-γ-glutamic acid and pyridoxine on sleep status in a clinical study 임상 연구에서 폴리감마글루탐산와 피리독신이 수면 상태에 미치는 영향. Kookmin University Sungkok Library. Non SCI. 2020-02-19 ,  VOL : I804 페이지 : 1 ~ 77 http://www.riss.kr/search/detail/DetailView.do?control_no=ad2d5ef05259f8f8ffe0bdc3ef48d419&p_mat_type=be54d9b8bc7cdb09&p_submat_type=f1a8c7a1de0e08b8&fulltext_kind=a8cb3aaead67ab5b&t_gubun=&convertFla
    결과 업로드 200000291435_20200512130708.pdf  
    연구결과 등록일 2020/06/03
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   심의요청서.pdf
    결과요약
    수면에 대한 폴리감마글루탐산 (γ-PGA)의 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 γ-PGA와 비타민 B6 (VitB6) 보충제가 수면을 개선하는지 여부에 대한 평가를 목표로 했습니다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차혼합을 실행한 본 연구에는 만성 질환이 없으며 의학적 치료를 받고 있지 않은 47 명의 성인이 포함되었습니다. 3종의 증재군에 대한 무작위 할당은 연령 및 성별을 고려하여 γ-PGA (600mg)  단독 보충군 A (n = 16), VitB6 (100mg) 단독 보충군 B (n = 14) 및  γ-PGA+VitB6 (600mg+100mg) 혼합 보충군 C (n = 17)과 짝을 이룬 대조군을 포함하여 연구를 수행하였습니다. 연구를 위해 모집한 참여자는 1개월의 중재 기간 동안 해당 보충제를 투여하였고, 1개월의 휴약기를 거쳐 2단계의 중재 기간을 가졌습니다. 야간 수면 상태에 대한 정보 수집은 중재 기간 전후로 하여 국민대학교 (KMU)에서 이루어졌습니다. 투여 전후 수면 상태의 차이를 비모수적 방법을 통해 위약군과 중재군 간을 비교하였을 때, 혼합 보충군 C에서 유의한 통계적 차이를 확인하였습니다. 수면 기간의 증가 (0.27 ± 0.98 시간, p <0.05) (A군 = -0.03 ± 0.71, p = 0.23; B군 = 0.67 ± 0.80, p = 0.60) 및 피츠버그 수면의 질 평가척도 감소 (-0.52 ± 1.58, p <0.05). 부작용은 보고되지 않았습니다. 이러한 결과에 기초하여, C군의 보충제는 야간 수면을 개선하기 위한 기능성 식품 성분으로서 효과적일 수 있음을 제시합니다. KMU IRB (KMU-201808-HR-184)에서 승인되었으며. 한국연구재단(2017R1A2A2A05001380)의 자금 지원이 이루어졌습니다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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