상태 등록
최초제출일
2020/05/11
검토/등록일
2020/05/14
최종갱신일
2020/05/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005019 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH-2020-040 |
| 요약제목 | 회복을 촉진하는 지역사회 기반 프로그램 개발 및 효과 평가: 그룹인지행동치료 |
| 연구제목 | 회복을 촉진하는 지역사회 기반 프로그램 개발 및 효과 평가: 그룹인지행동치료 |
| 연구약어명 | COMPRESS: Group CBT (COMmunity-based Program for REcovery from Schizophrenia Study: Group Cognitive Behavioral Therapy) |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH-2020-040 |
| 승인일 | 2020-04-17 |
| 위원회명 | 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42 |
| 위원회 전화번호 | 062-220-5257 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-6148 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-6148 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-6148 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 220 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-07-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HC19C0316 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 목적 - 그룹인지행동치료가 초기 및 만성 조현병 환자에서 효과적인지 검증하여 근거마련 2. 배경 - 정신증 환자에서 인지행동치료에 대한 연구가 진행되어 왔지만 대부분은 개인 인지행동치료에 대한 연구를 중심으로 이루어졌다. 더 나아가 아시아 국가에서는 이에 대한 연구가 충분하지 않다. 이에 본 연구는 초기 및 만성 조현병 환자를 대상으로 그룹인지행동치료를 진행하며 효과에 대한 전향적 비교연구를 수행할 예정이다. 3. 가설 - 그룹 CBT를 받은 조현병 환자의 삶의 질 개선이 대조군에 비해 더 클 것이다. 아울러 그 효과는 만성환자보다 초발 환자에서 더 크게 나타날 것이다. 4. 임상연구계획 - 대기 대조군을 활용한 14주 전향적 연구 및 장기 추적 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
15 세션의 그룹인지행동치료: 3 파트로 구성 - 초인지훈련, 인지재구성, 스트레스 관리 매주 집단으로 진행되며 총 14주간 제공 다른 한 군은 중재를 받지 않고 통상적 치료만을 받는 대조군 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 집단인지행동치료 |
|
목표대상자 수 110 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 15 세션의 그룹인지행동치료: 3 파트로 구성 - 초인지훈련, 인지재구성, 스트레스 관리 매주 집단으로 진행되며 총 14주간 제공 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 110 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 비중재: 중재(그룹인지행동치료)를 받지 않고 통상적인 치료를 받으며 경과를 관찰하는 대조군 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F20.9)Schizophrenia, unspecified (F20.9)상세불명의 조현병 |
|---|---|
조현병 범주장애 및 정신증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 15세(Year)~50세(Year) |
|
① 만15세 이상 만50세 이하의 남녀 ② DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth edition)의 진단 기준에 따라 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 (schizophrenia spectrum and other psychotic disorders), 양극성 및 관련 장애 (bipolar and related disorders), 우울장애 (depressive disorder) 범주의 진단에 해당하는 환자이면서 정신병적 증상을 갖고 있는 환자 ③ 급성기 정신증상이 완화되어 안정 상태(Clinical Global Impression (CGI) 5점 이하)에서 연구 참여에 동의하고 설문 및 검사에 적절히 협조하고 수행 가능한 자 ④ SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 점수가 41점 ~ 80점 범위에 포함되는 자 ⑤ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) 점수가 85점 미만인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 현재 심각한 신체질환으로 건강상태가 좋지 않은 자 ② IQ 70 이하의 지적장애가 동반된 경우 ③ 현실 검증력이 심하게 손상되어 연구동의와 참여가 어려운 자 ④ PANSS 점수 85점 이상 또는 CGI 6점 이상인 자 ⑤ SOFAS 점수 40점 이하 또는 81점 이상인 자 ⑥ 현재 입원치료를 받고 있는 자 ⑦ 동일한 그룹 CBT를 시행 받은 경험이 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
양성및음상증상 증후군 척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 기저선, 14주, 40주, 2년 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
주관적 안녕감 척도 |
|
| 평가시기 |
기저선, 14주, 40주, 2년 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사회적 직업적 기능 척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 기저선, 14주, 40주, 2년 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
전반적 임상 척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 기저선, 6주, 14주, 40주, 2년 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
건강성과척도, 콜럼비아 자살 심각성 평가척도, 약물에 대한 태도 척도, 임상정보 |
|
| 평가시기 |
기저선, 6주, 14주, 40주, 2년 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
벡 인지적 병식척도 |
|
| 평가시기 |
기저선, 6주, 14주, 40주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
단축형 회복탄력성 척도, 가족 적응력 & 결속력 평가도구, 로젠버그 자존감 척도, 동기와 즐거움척도, 벡 우울증 척도, 건강설문조사, UCLA 외로움척도-3 |
|
| 평가시기 |
기저선, 14주, 40주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
숫자부호치환검사, 정서인식검사 |
|
| 평가시기 |
기저선, 14주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2025년 8월 |
| 공유방법 | 추후 제공 예정
(shalompsy@daum.net)(shalompsy@daum.net) |
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