배경: 급성 흉부 질환은 응급실 방문을 야기하는 대표적인 질환군이며, 흉부 X선 검사는 다양한 흉부 질환의 진단 및 평가를 위한 최초 검사이다. 그러나 흉부 X선 검사의 판독은 고도의 전문성을 요하는 작업으로 판독 오류가 흔히 발생하며, 특히 응급실의 경우 전문 지식을 갖춘 영상의학과 전문의의 시기적절한 판독을 기대하기 어렵다. 이러한 상황에서 흉부 X선 검사 영상에서 중요 이상 소견을 검출할 수 있는 컴퓨터 보조 검출 시스템이 진료의 질과 효율성 향상에 기대할 것으로 기대되며, 최근 각광받고 있는 딥 러닝 기반의 인공지능 기술이 후향적으로 수집된 데이터에서 높은 성능을 보여준 바 있다.그러나 실제 응급실 진료 상황에서 인공지능 기반 컴퓨터 보조 검출 시스템이 후향적 연구에서 처럼 높은 성능을 보일지, 나아가 실제 환자 진료에 기여할 수 있을지는 알 수 없다.
가설: 응급실 내 급성 흉부 질환 의심 환자군에서 딥 러닝 인공지능 기반 컴퓨터 보조 검출 시스템을 적용한 흉부 X선 검사 판독이 기존 흉부 X선 검사 판독 대비 흉부 질환에 대한 진단 민감도를 높일 것이다.
목적: 응급실 내 급성 흉부 질환 의심 환자군을 대상으로 한 무작위 비교 임상시험을 통하여 딥 러닝 인공지능 기반 컴퓨터 보조 검출 시스템을 적용한 흉부 X선 검사 판독과 기존 흉부 X선 검사 판독의 주요 흉부 질환에 대한 진단 민감도를 비교 평가한다.
계획: 급성 흉부 질환 의심 증상으로 응급실을 방문한 환자의 흉부 X선 영상을 시험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정한다. 시험군의 경우 인공지능 컴퓨터 보조 검출 시스템을 판독 보조 도구로 활용하여 판독을 시행하며 대조군의 경우 기존 흉부 X선 판독 방식에 따라 판독을 시행함. 응급실 방문 1개월 후, 별도의 영상의학과 전문의가 흉부 질환 유무에 대한 참조표준을 설정하며 이를 기반으로 흉부 X선 판독의 진단 민감도를 평가한다.

시험군의 경우, 딥 러닝 기반 컴퓨터 보조 검출 소프트웨어 (제품명: Lunit INSIGHT CXR MCA, 제조사: (주) 루닛)을 이용하여 판독함. 해당 소프트웨어는 대한민국 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가를 획득한 제품으로, 흉부 X선 영상을 분석하여, 해당 X선 영상에 주요 이상 소견 (폐결절, 폐경화, 기흉)을 검출, 판독의의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어임. 소프트웨어는 영상의 이상 소견 여부를 확률의 형태 (0-100%)로 제공하며, 병변의 위치를 원본 영상에 중첩하여 표시함. 응급실 당직 영상의학과 의사는 원본 X선 영상과 소프트웨어 분석 결과를 모두 평가한 후 판독을 시행함.
대조군의 경우, 기존의 진료 방식과 동일하게 응급실 당직 영상의학과 의사가 원본 X선 영상을 평가 후 판독을 시행함.

상세내용

딥 러닝 기반 컴퓨터 보조 검출 소프트웨어 (제품명: Lunit INSIGHT CXR MCA, 제조사: (주) 루닛)을 이용하여 판독함. 해당 소프트웨어는 대한민국 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가를 획득한 제품으로, 흉부 X선 영상을 분석하여, 해당 X선 영상에 주요 이상 소견 (폐결절, 폐경화, 기흉)을 검출, 판독의의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어임. 소프트웨어는 영상의 이상 소견 여부를 확률의 형태 (0-100%)로 제공하며, 병변의 위치를 원본 영상에 중첩하여 표시함. 응급실 당직 영상의학과 의사는 원본 X선 영상과 소프트웨어 분석 결과를 모두 평가한 후 판독을 시행함.

상세내용

기존의 진료 방식과 동일하게 응급실 당직 영상의학과 의사가 원본 X선 영상을 평가 후 판독을 시행함.

폐렴, 폐결핵, 폐부종, 흉막 삼출, 기흉, 폐종양

1. 연구 기관 동안 서울대학교병원 응급실을 방문한 만 19세 이상의 성인 환자
2. 응급실 방문 당시 주증상이 아래 중 어느 하나에 해당하는 환자
 - 오한, 기침, 호흡곤란, 발열, 객혈, 흉통, 객담
3. 서울대학교병원에서 흉부 X선 검사를 촬영한 환자

1. 한국 응급환자 중증도 분류기준 (KTAS) 1등급에 해당하는 중증 환자.
2. 외상으로 응급실을 내원한 환자.
3. 기타 사유로 최초 평가한 응급의학과 의사가 연구 참여에 부적절한 것으로 판단한 환자.

급성 흉부 질환에 대한 흉부 X선 판독의 민감도

응급실 방문 1개월 후

흉부 X선 처방 후 타진료과 진료 의뢰까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

1개월 내 응급실 재방문율

응급실 방문 1개월 후

급성 흉부 질환에 대한 흉부 X선 판독의 위양성율

응급실 방문 1개월 후

흉부 CT 촬영 빈도

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

예상하지 못한 비정상 CT 빈도

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

예상하지 못한 정상 CT 빈도

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

판독 소요 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

응급실 재원 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

응급실 방문 후 CT 처방까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

흉부 X선 처방 후 CT 처방까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

응급실 방문 후 항생제 처방까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

흉부 X선 처방 후 항생제 처방까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내

응급실 방문 후 타진료과 진료 의뢰까지 시간

응급실 퇴실로부터 1주일 이내