상태 등록
최초제출일
2020/05/20
검토/등록일
2020/05/21
최종갱신일
2020/05/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005047 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2016-0463 |
| 요약제목 | 갑상선 절제술 중 사용하는 마취방법에 따른 수술 후 통증 및 합병증 발생의 비교 |
| 연구제목 | 갑상선 절제술 중 마취방법에 따른 수술 후 통증 및 합병증 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2016-0463 |
| 승인일 | 2016-05-04 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 구승우 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조준영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조준영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-13 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-11-18 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-04-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2016-0463 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
전신 마취 동안 지속적인 레미 펜타닐 주입은 활력 징후를 효과적이고 쉽게 유지할 수 있게 합니다. 그러나 수술 후 초기에 통증 정도가 심하고 수술 후 진통제에 대한 수요가 증가하는 경우가 종종 있습니다. 이 연구는 레미펜타닐을 사용하는 전정맥 마취와 흡입성 마취제를 이용한 마취를 비교하여 갑상선 수술 후 발생하는 통증 강도 및 추가 진통제의 필요성을 조사하였습니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
전신마취의 유지를 전정맥 마취 혹은 흡입마취 둘 중 하나로 시행함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 흡입마취 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 전신마취가 유도 된 후 remifentanil 지속정주 없이 흡입 마취 약제만을 이용한 마취를 유지한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 전정맥마취 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전신마취가 유도된 후 propofol과 remifentanil을 이용한 정맥 마취로 전신마취를 유지한다. remifentanil 지속정주는 수술전 혈압이 20% 내외에서 조절되도록 목표농도 조절 주입법을 통해 용량 조절을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E07.9)Disorder of thyroid, unspecified (E07.9)상세불명의 갑상선의 장애 |
|---|---|
갑상선 절제술이 필요한 갑상선 질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~79세(Year) |
|
20-79세의 미국마취과 학회에서 정한 신체질병 상태 1~3에 해당하며 정해진 집도의에 의해 갑상선 수술을 받는 환자. |
|
| 대상자 제외기준 |
마약성 진통제나 비스테로이드성 진통소염제에 알러지가 있거나 금기인 경우, 심한 신기능 소실이 있어 비스테로이드성 진통소염제 사용에 제한이 있는 경우, 천식이 있는 경우, 정신질환자, 1개월 이내 마약 복용력이 있거나 수술 6시간 이내에 진통제 복용력이 있는 경우, 재수술인 경우, 경부림프절 절제술을 동시에 진행하거나, 다른 수술이 동시에 시행되는 경우. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 통증 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 직후, 30분 후, 60분 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모르핀에 정량화된 진통제 투약 용량 |
|
| 평가시기 |
수술후 회복실에서부터 병동 전동 전까지 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
수술 중 생체 신호의 변화 |
|
| 평가시기 |
마취전부터 피부절개까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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