상태 등록
최초제출일
2020/05/05
검토/등록일
2020/05/11
최종갱신일
2020/05/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005003 |
|---|---|
| 연구고유번호 | GNUH-2020-04-012 |
| 요약제목 | 나파모스타트의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 치료 효과 |
| 연구제목 | 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled tiral |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GNUH 2020-04-012-006 |
| 승인일 | 2020-05-08 |
| 위원회명 | 경상대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 진주시 강남로 79 |
| 위원회 전화번호 | 055-750-9250 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 배인규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 055-750-8055 |
| 기관명 | 경상대학교병원 |
| 주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 배인규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 055-750-8055 |
| 기관명 | 경상대학교병원 |
| 주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 배인규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 055-750-8055 |
| 기관명 | 경상대학교병원 |
| 주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 7 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-25 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 84 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-03-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-04-21 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 과학기술정보통신부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2020M3E9A1085862 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경상국립대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
- 연구 목적: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat와 고식적 치료군과 고식적 치료군으로 무작위 배정하여 nafamostat의 치료 효과를 평가하여 치료 전략 수립에 기여하고자 함. - 연구 배경: 1. 코로나19 환자에서 입증된 효과적인 치료제가 없어 현재는 Kaletra, HCQ 등이 고식적인 치료제도 사용되고 있지만 그 효과가 뚜렷하지 않고, 이들 약제를 사용함에도 악화되거나 중증의 환자에서 사용할 수 있는 약제가 없음. 2. SARS-CoV-2에 의해 촉발된 선천성 면역의 결함과 보체경로의 활성화로 급속 진행하는 폐렴을 유도한다는 연구결과 있음. * Nafamostat mesilate는 ‘serine protease inhibitor’로서 항응고 효과로 기존의 heparin보다 안전하여 출혈성 경향이 있는 환자의 혈액체외순환 시(예: CRRT, HD; ECMO) 관류혈액의 응고 방지를 위한 항응고제’로 사용되고 있고, 파종성혈관내응고 시 치료제로, 그리고 항염증 효과로 급성췌장염의 치료제로도 사용되고 있음. ※Nafamostat가 아래와 같은 기전을 갖고 있어 COVID-19 환자의 치료에 효과적일 것임. 가. 바이러스의 envelop protein이 host membrane fusion 과정에 작용하는 serine protease의 작용을 억제하여 항 바이러스 효과를 나타내고, in vitro 연구에서는 MERS-CoV, Influenza virus. SARS-CoV-2에도 효과가 있다는 실험결과가 있음 나. 보체경로를 억제, cytokine 생성 억제하여 항염증 효과. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
1. 대조군 (control group): 고식적 치료 적용 * 고식적 치료: 본 연구의 대상이 되는 환자는 필요에 따라 Lopinavir/ritonavir, Hydroxychloroquine, 산소 치료, 비침습성과 침습성 인공호흡기, 항생제 치료, 혈액투석(예: CRRT, HD), 체외막산소요법(ECMO) 등의 치료가 고식적 치료로 적용될 수 있다. 2. 시험군(Intervention group): 고식적 치료 + Nafamostat 주사제 투여 *Nafamostat 주사제 투여 - 투여 용량: 연구자가 임상시험 환자의 중증도와 기저질환을 고려하여 0.1~0.2 mg/kg/hr (2.4~4.8 mg/kg/day)의 용량을 투여한다. - 투여 방법: Nafamostat 주사를 5% DW 1,000 ml 수액에 혼합하여 24시간에 걸쳐 점적 주사(continuous infusion)한다. - 투여 기간: 연구자가 임상시험 환자의 중증도와 기저질환을 고려하여 10-14일간 투여한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 42 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 고식적 치료 적용 : 본 연구의 대상이 되는 환자는 필요에 따라 Lopinavir/ritonavir, Hydroxychloroquine, 산소 치료, 비침습성과 침습성 인공호흡기, 항생제 치료, 혈액투석(예: CRRT, HD), 체외막산소요법 (ECMO) 등의 치료가 고식적 치료로 적용될 수 있다. 단, lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 하루 2회 10-14일간, hydroxychloroquine 400mg 하루 1회 10-14일간 투여한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 42 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 고식적 치료 + Nafamosat 주사 투여 * Nafamostat 주사제 투여 - 투여 용량: 연구자가 임상시험 환자의 중증도와 기저질환을 고려하여 0.1~0.2 mg/kg/hr (2.4~4.8 mg/kg/day)의 용량을 투여한다. - 투여 방법: Nafamostat 주사를 5% DW 1,000 ml 수액에 혼합하여 24시간에 걸쳐 점적 주사(continuous infusion)한다. - 투여 기간: 연구자가 임상시험 환자의 중증도와 기저질환을 고려하여 10-14일간 투여한다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
|---|---|
코로나바이러스 코로나19 폐렴 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
1. 만 18세 이상 2. 코로나19 감염이 확진되고 폐렴의 확진 증거가 있는 환자 가. 코로나19에 감염되었다는 SARS-CoV-2의 RT-PCR확인. 나. 흉부 컴퓨터 단층스캔 또는 흉부 방사선 검사에서 새로운 폐 침윤의 확진 3. 코로나19 폐렴이 확진된 후 72시간 이내인 환자 4. 임상증상의 7범주순서척도 점수가 3점(입원이 필요하나 산소치료는 필요하지 않은 상태) 이상인 환자 5. 흉부 컴퓨터 단층스캔 및 이 시험에 관련된 진단/평가를 받을 수 있는 환자 6. 환자는 임상 연구의 본질을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구의 성격을 이해하지만 서명 할 수 없는 환자는 친척이 서면 동의를 할 수 있음. |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS) 병력이 기록된 환자 2. 연구 시작 전 6 개월 이내에 임신 또는 3 개월 이내에 모유 수유를 하였거나, 연구 종료 후 1개월 이내에 임신 또는 수유를 할 여성 환자 3. 시험자가 판단하기에 무작위 배정 후 3일 이내에 사망 가능성이 높은 환자 4. 간경화증이 있는 환자에서 Child-Pugh 점수 B 또는 C 등급 환자 5. ALT or AST가 정상의 5배 이상인 간질환 이상자 6. 시험자의 의견으로는 환자 안전에 위험을 초래하거나 시험 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 병태의 이력 또는 증거. 7. 시험자의 의견으로는 시험에 등록하기에 부적합한 환자 8. 시험약에 과민증의 병력이 있는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
침상상태의 7범주순서척도가 2점 이상 감소되거나 호전되어 퇴원하는 비율 |
|
| 평가시기 |
14일, 18일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
임상상태의 7범주순서척도가 2이상 감소되거나 호전되어 퇴원할 때까지 소요되는 시간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
7범주순서척도에 의해 임상상태 평가 |
|
| 평가시기 |
7, 14, 28일 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
National Early Warning Score (NEWS)의 변화 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
National Early Warning Score (NEWS)의 수치가 2 이하로 24시간 이상 유지될 때까지 소요되는 시간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
입원 기간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
새로운 비침습성 인공호흡기 또는 고유량 산소치료 사용 기간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
새로운 비침습성 인공호흡기 또는 고유량 산소치료의 빈도 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
새로운 산소투여 기간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
새로운 산소투여의 빈도 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
새로운 인공호흡기나 체외막치료의 사용 기간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
새로운 인공호흡기나 체외막치료의 사용 빈도 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
28일까지의 사망 여부 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
사망까지 소요된 시간 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
비인두와 객담 검체에서 SARS-CoV-2 정량 RT-PCR에 의한 바이러스 양의 변화 |
|
| 평가시기 |
0, 3, 7, 10, 14, and 21일 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
치료기간 동안 부작용의 발생 여부 |
|
| 평가시기 |
1일부터 28일까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2021년 7월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(ttezebae@gmail.com)(ttezebae@gmail.com) |
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