만성 피로 환자를 대상으로 설질의 색을 담백설/담홍설/홍설로 분류하기 위한 설질의 색상 절단값을 도출한다.
임상연구 대상자는 고성능 카메라를 이용하여 혀 영상을 2회 촬영한다. 촬영에서 얻어진 혀 영상으로부터 설질의 색값을 계산한다. 또한 5명의 전문가가 최종 완료된 대상자의 1차 및 2차 혀 영상을 무작위로 확인하여 담백설/담홍설/홍설 중 하나로 판정하며, 판정된 결과들 중 다수의 판정결과를 판정값으로 정한다. 1차 촬영에서 얻어진 혀 영상을 이용하여 계산된 설질의 색상값을 독립변수로, 전문가에 의한 판정된 색상 유형을 종속변수로 하여 설질의 색상을 분류하기 위한 판별 모델과 최적의 절단값(cut-off value)을 도출한다. 2차 촬영에서 얻어진 혀 영상을 이용하여 판별모델의 유효성을 평가한다.

만성 피로가 있는 자

단순 무작위 추출

피로증후군, 만성 및 특발성 피로

1) 만 19세 이상의 성인
2) 1994년 만성피로 진단기준의 3가지 해당 조건을 만족하는 자
① 피로가 새롭게 발생하거나 그 발병시점이 분명한 자
② 최소한 6개월 동안 지속되는 만성 또는 재발성, 잠행성 또는 돌발성 심각한 피로가 있는 자
③ 발병 이후 실시한 건강검진에서 피로를 설명할 수 있는 다른 임상적 원인을 배제할 수 있는 자

(1) 턱관절 장애 등으로 입을 충분히 벌리지 못하는 자
(2) 설염, 혀에 해부학적 이상 또는 구강 내 출혈성 질환이 있는 자
(3) 구강 내 치열교정용 보철물을 착용하고 있는 자
(4) 흡연자
(5) 수면무호흡증, 기면증이 있는 자
(6) 1개월 이내에 새로운 약물을 복용중인 자
(7) 현재 피로나 졸음을 유발하는 약물을 복용중인 자
(8) 악성종양, 만성 간염, 간경화 과거력 또는 현병력이 있는 자
(9) 주요 우울장애, 양극성 정동장애, 정신분열증, 망상장애, 치매, 신경성 식욕부진, 대식증에 대한 과거력 또는 현병력이 있는 자
(10) 만성 신부전, 결핵, 천식, 다발성경화증의 기왕력이 있는 자
(11) 발병 2년전부터 스크리닝 당시까지 알코올이나 기타 약물 남용력이 있는 자
(12) 심근경색, 불안정형협심증, 뇌졸중, 뇌허혈발작, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 관상동맥재개통술 시술력이 있는 환자
(13) 중증의 대사성질환/심혈관∙뇌혈관질환/육체 및 정신적 피로에 영향을 줄 수 있는 질환 또는 장애, 치료가 필요한 전신감염성질환 등 임상적으로 유의하여 본 연구에 영향을 줄 것이라고 연구자가 판단한 경우
(14) 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg 또는 DBP >110 mmHg) 또는 부종환자
(15) BMI 45 kg/m2 이상인자
(16) HBsAg 또는 HCV-Ab, HIV 검사가 양성인 경우
(17) serum creatinine > UNL × 2배
(18) HbA1c > 9%
(19) AST 또는 ALT 또는 serum bilirubin > UNL × 2.5배
(20) TSH가 0.40 mIU/L 미만 혹은 4.0 mIU/L 초과
(21) 피로 개선을 위한 현재 치료를 받고 있는 자
(22) 임산부, 수유부, 가임기여성인 경우, 뇨임신 검사 결과가 양성으로 확인된 자
(23) 스크리닝전 1개월 이내 다른 임상시험/임상연구에 참여한 자
(24) 기타 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신의학적 소견으로 부적합하다고 판단한 자

절단점에 따른 분류결과와 전문가 판정결과의 일치율(weighted )

스크리닝 통과 후

이상반응 발생비율

스크리닝 통과 후