연구목적
1. 1차목적: 임신부의 제왕절개분만 시 창상부위로 마취제가 직접 점적되는 방식의 On-Q Pain Management System (On-Q)에 의한 수술통증 완화 정도를 분석함. 
3. 2차목적: On-Q 사용에 따른 오피오이드 약물 투약 감소 효과를 확인.

배경
- 제왕절개술은 지속적으로 증가하고 있는 수술이며 수술부위가 넓고 분만 후 자궁수축으로 인해 술 후 통증이 심하다. 이러한 통증을 완화하기 위해 환자자가통증조절장치 (Patient control Analgesia, PCA) 를 많이 사용하고 있음. 그러나, 제왕절개술 후 통증관리에 대하여 안전한 진통제의 선택과 방법 그리고 적절한 용량에 대한 표준 지침이 아직 없고 미국이나 유럽지역에서는 임산부의 제왕절개 수술 후 오피오이드 약물의 오남용이 문제가 되고 있음. 오피오이드 약물을 정맥 내 정주되는 PCA의 경우 약물에 의한 산모측 합병증이나 모유로 배출되는 오피오이드 약물이 신생아에 미칠 영향을 유발할 수 있음.
- 국소부위 통증조절장치(On-QⓇ PainBusterⓇ)는 따라서 마취제의 국소부위로 점적되는 국소부위 통증조절장치(On-QⓇ PainBusterⓇ) 를 사용하여 산모의 수술 후 통증을 좀더 효과적으로 안전하게 조절될 수 있는 지 필요함. 

가설: 국소부위 통증조절장치(On-QⓇ) 사용 군에서 PCA 사용군에 비교하여 오피오이드 약물의 필요성과 모체 혈액 내 오피오이드 농도가 낮을 것이다.

임상연구계획:
-전향적 일측맹검에 의한 무작위 배정을 통한 대조군/시험군 비교 연구. 

1. 무작위연구선정: 연구참여에 동의한 임산부들은 등록번호를 부여 받은 후, 무작위로 시험군과 대조군에 1:1 비율로 배정됨. 시험군에는 ON-Q를 통해 국소마취제를 주입하며, 대조군에는 식염수가 주입됨. 엑셀 프로그램으로 작성된 무작위 배정표를 이용하여 밀봉봉투를 제작하고 봉투외부에 쓰여 있는 번호 순서대로 임상시험대상자가 봉투를 개봉하여 임상시험이 시작됨. 봉투 안에 정해진 대로 시험군 혹은 대조군으로 구분뒤어 약물을 주입하게 되며 임상시험대상자측 맹검으로 진행됨.
2. 시험군은 On-Q펌프에 ropivacaine 0.5 % 200 cc를 주입하고, 대조군은 생리식염수200cc를 주입함.
3. 국소부위 통증조절장치 (On-QⓇ PainBusterⓇ 는 비브라운코리아 ㈜ 에서 제공하며 수술 후 2병일에 제거 시 폐기함. 
4. On-Q 장치 설치: 제왕절개 수술 중 복막과 근육층 봉합 후 수술부위로부터 3-5㎝ 떨어진 자리에 guide needle을 경피적 천자로 삽입하고 이를 통해 도관은 복벽근막과 근육층 사이에 설치함. 장치는 시간당 2-5cc 씩 주입된 약제 혹은 생리식염수가 창상 내로 점적되며 수술 후 2병일에 제거함.  
5. 임상연구대상자  모두 펜타닐 1000 mcg과 항구토제가 주입된 자가통증조절장치(PCA)를 시행하며, 대상자 스스로 진통제가 필요 시  단추를 눌러서 정맥 내로 약물이 주입됨. 
6.  총 3회 (수술 후 8시간 이내, 수술 후 1병일, 수술 후 2병일)에 걸쳐 통증 정도, PCA 사용량, 추가 진통제, 약물부작용 등을 조사함. 
7.  검체 채취: 수술 후 1병일에 시행하는 전혈 검사 시 연구검체 2 cc를 추가 채혈하며, 모은 검체는 병원 내 임상의학연구실 내 -70 도 냉동고에 저장.  
8. 모체 혈액 내 펜타닐 농도 측정: 연구대상자 모집이 종료 후 저장된 혈액 검체를 질량분석 (liquid based tandem mass spectrometry)와 spectroscopy가 가능한 연구실 (한국 고분자시험연구원과 경희대학교 의공학연구실)로 보내어 펜타닐 농도를 측정함.

시험군은 On-Q펌프에 ropivacaine 0.75 % 200 cc를 주입하고, 대조군은 생리식염수200cc를 주입한다.

상세내용

시험군은 On-Q펌프에 로피바카이 0.75 % 농도로 200 cc를 주입

상세내용

대조군은 On-Q 펌프에 생리식염수200 cc를 주입한다.

제왕절개

1) 제왕절개 분만 예정인 임산부 
2) 한국어를 읽고 이해할 수 있는 경우
3) 제외대상이 해당되지 않는 경우 
4) 동의서를 작성한 경우

1) 연령 bupivacaine에 알러지 반응이 있는 자
2) 약물 중독 또는 알코올중독자
3) 정신과 질환 병력이 있는 자 
4) Serum Creatinine > 2mg /dL

통증사정점수

수술 후 8시간 이내, 수술 후 다음날, 수술 후 2일 후

펜타닐 농도

수술 후 다음날

통증점수(VAS)는 수술후 1일 시점에 시험군의 통증점수가 대조군 보다 더 낮았으며, 2일 시점에서는 유의적으로 더 낮았음(p=0.0287).PCA를 통한 펜타닐 투여량은 수술후 8시간 이내, 1일, 2일 시점 모두 시험군이 대조군 보다 낮았으며, 24시간 후 부터는 통계적으로 유의하게 더 낮았음. 추가 진통제 주입량은 수술후 1일 시점(2번째 방문)부터 대조군에서 유의하게 더 높았음. 대조군에서 6명의 환자에게 마약류 약물을 추가로 처방하였고 시험군에서는 1명의 환자에게 추가로 처방됨. 총 진통제 사용량도 모든 시점에서 시험군이 대조군 보다 유의하게 낮았음(<8hr 이내 p=0.047, 1-2일 후 p<0.001).