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발치와 : 병소를 가진 치아의 발치에 따른 체적, 조직학적 변화를 평가하기 위한 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/27

  • 검토/등록일

    2020/05/07

  • 최종갱신일

    2020/05/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004996
    연구고유번호 CDE15003
    요약제목 발치와 : 병소를 가진 치아의 발치에 따른 체적, 조직학적 변화를 평가하기 위한 임상시험
    연구제목 발치와 : 병소를 가진 치아의 발치에 따른 체적, 조직학적 변화를 평가하기 위한 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CDE15003
    승인일 2015-08-19
    위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-3057
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 구기태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-0108
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일 2018-03-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-07-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가이스트리히 파마
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    만성 치주 질환을 가진 치아를 발치 후 즉시 발치와 보존술 시행과 발치 6개월 뒤 골 이식 수술 진행 후 치유 양상의 차이를 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    [그룹 1-치조제 보존술] 발치 후 즉시 발치와 보존술을 시행하고 6개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군.
    
    [그룹 2-골 이식술] 발치 6개월 후 골 이식술과 임플란트를 식립을 진행하는 군.
    
    발치 후 즉시 골 이식을 하는지, 6개월 후 하는지의 차이가 있음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    치조제 보존술 군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발치 후 즉시 발치와 보존술을 시행하고 6개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군.
    
    치조제 보존술 : 발치 시행 후 발치와를 깨끗히 소파하여 준 후 골 이식재 (Bio-oss collagen; Geistlich, Wolhusen, Switzerland)를 이식하고 흡수성 콜라겐 차폐막 (Bio-Gide; Geistlich)으로 피개한 후 창상을 봉합하는 치료 .
    중재군 2

    중재군명

    골 이식술 군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발치 6개월 후 골 이식술을 동반하여 임플란트를 식립을 진행하는 군. 
    
    골 이식술 : 골 이식재 (Bio-oss collagen; Geistlich)를 이식하고 흡수성 콜라겐 차폐막 (Bio-Gide; Geistlich)으로 피개한 후 창상을 봉합하는 치료 .
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K05.6)Periodontal disease, unspecified (K05.6)상세불명의 치주질환 
    치주 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    ① 만 20세 이상 70세 이하로 외과적 수술처치가 가능한 대상자
    ② 만성 치주 질환을 가진 단일 치아의 발치 후 임플란트를 식립 하기로 예정되어 있는 대상자
    ③ 시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    ① 조절되지 않는 치주 질환을 가진 대상자
    ② 동통을 수반한 급성 농양을 가진 대상자
    ③ 하루 20개피 이상의 과흡연 대상자
    ④ 악골내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자.
    ⑤ 연속된 다수의 치아를 발치 하는 대상자
    ⑥ 기타 윤리적으로 또는 시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    연조직 부피 측정
    평가시기
    발치 전, 발치 6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    치조골 부피 측정
    평가시기
    발치 전, 발치 6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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