상태 등록
최초제출일
2020/04/27
검토/등록일
2020/05/07
최종갱신일
2020/05/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004996 |
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연구고유번호 | CDE15003 |
요약제목 | 발치와 : 병소를 가진 치아의 발치에 따른 체적, 조직학적 변화를 평가하기 위한 임상시험 |
연구제목 | 발치와 : 병소를 가진 치아의 발치에 따른 체적, 조직학적 변화를 평가하기 위한 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CDE15003 |
승인일 | 2015-08-19 |
위원회명 | 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
위원회 전화번호 | 02-2072-3057 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 구기태 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-0108 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 송현영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3071 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 송현영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3071 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 44 명 | |
자료수집종료일 | 2018-03-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-07-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교치과병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-02 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가이스트리히 파마 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교치과병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
만성 치주 질환을 가진 치아를 발치 후 즉시 발치와 보존술 시행과 발치 6개월 뒤 골 이식 수술 진행 후 치유 양상의 차이를 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
[그룹 1-치조제 보존술] 발치 후 즉시 발치와 보존술을 시행하고 6개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군. [그룹 2-골 이식술] 발치 6개월 후 골 이식술과 임플란트를 식립을 진행하는 군. 발치 후 즉시 골 이식을 하는지, 6개월 후 하는지의 차이가 있음. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 치조제 보존술 군 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 발치 후 즉시 발치와 보존술을 시행하고 6개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군. 치조제 보존술 : 발치 시행 후 발치와를 깨끗히 소파하여 준 후 골 이식재 (Bio-oss collagen; Geistlich, Wolhusen, Switzerland)를 이식하고 흡수성 콜라겐 차폐막 (Bio-Gide; Geistlich)으로 피개한 후 창상을 봉합하는 치료 . |
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중재군 2 |
중재군명 골 이식술 군 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 발치 6개월 후 골 이식술을 동반하여 임플란트를 식립을 진행하는 군. 골 이식술 : 골 이식재 (Bio-oss collagen; Geistlich)를 이식하고 흡수성 콜라겐 차폐막 (Bio-Gide; Geistlich)으로 피개한 후 창상을 봉합하는 치료 . |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K05.6)Periodontal disease, unspecified (K05.6)상세불명의 치주질환 |
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치주 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
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① 만 20세 이상 70세 이하로 외과적 수술처치가 가능한 대상자 ② 만성 치주 질환을 가진 단일 치아의 발치 후 임플란트를 식립 하기로 예정되어 있는 대상자 ③ 시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 자 |
|
대상자 제외기준 |
① 조절되지 않는 치주 질환을 가진 대상자 ② 동통을 수반한 급성 농양을 가진 대상자 ③ 하루 20개피 이상의 과흡연 대상자 ④ 악골내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자. ⑤ 연속된 다수의 치아를 발치 하는 대상자 ⑥ 기타 윤리적으로 또는 시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
연조직 부피 측정 |
|
평가시기 |
발치 전, 발치 6개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
치조골 부피 측정 |
|
평가시기 |
발치 전, 발치 6개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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