상태 등록
최초제출일
2020/05/12
검토/등록일
2020/05/14
최종갱신일
2020/05/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005017 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SCHCA 2020-01-031-001 |
| 요약제목 | 경구 오라팡정과 2L PEG (Polyethylene Glycol+Ascorbic acid)제제의 장정결도에 대한 비교 연구 |
| 연구제목 | 신규 장정결제 오라팡정(ORA-FANG tab.; Oral sulfate solution)의 임상적 유용성에 대한 2L PEG (Polyethylene Glycol+Ascorbic acid)제제와 다기관 전향적 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHCA 2020-01-031-001 |
| 승인일 | 2020-04-17 |
| 위원회명 | 순천향대학교 부속 천안병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향 6길 31 (31151) |
| 위원회 전화번호 | 02-709-9114 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정윤호 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 041-570-3742 |
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향 6길 31 (31151) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정윤호 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 041-570-3742 |
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향 6길 31 (31151) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정윤호 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 041-570-3742 |
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향 6길 31 (31151) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-02 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 248 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 조선대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2020-03-015-001 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
2L PEG 제제는 우수한 장정결효과로 전세계적으로 널리 사용되는 약제이다. 하지만 특유의 맛과 복부 불편감으로 여전히 복용의 어려움을 호소하는 경우가 있다. 이러한 어려움을 해소하기위해 최근 복용 순응도를 현저히 개선시킨 OSS 제제가 경구용(오라팡정, ORA-FANG tablet)으로 출시되었다. 본 연구는 OSS 제제와 기존에 널리 사용되는 2L PEG (Polyethylene Glycol+Ascorbic acid) 제제를 전향적 비교 연구하여 복용의 순응도 및 장정결도, 수검자의 만족도를 비교 분석하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(장정결제제의 효과와 순응도를 확인하기 위한 연구 (To evaluation of the effectiveness and compliance of bowel preparation agent)) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
저 용량하제 두 약제인 오라팡정(ORA-FANG tab.; Oral sulfate solution)과 2L PEG (Polyethylene Glycol+Ascorbic acid)제제 1. 오라팡정: 경구알약, 검사 전날저녁 14정과 물 1.5 L 복용, 검사 당일 14 정과 물 1.5 복용 2. 2L PEG 제제: 검사 전날 조제액을 물에 타서 1.5L 복용, 검사 당일 조제약을 물에 타서 1.5L 복용 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 오라팡정 복용 그룹 |
|
목표대상자 수 124 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 저용량하제: 오라팡정: 경구알약, 검사 전날저녁 14정과 물 1.5 L 복용, 검사 당일 14 정과 물 1.5 복용 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 2L PEG 복용 그룹 |
|
목표대상자 수 124 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 저용량하제: 2L PEG 제제: 검사 전날 조제액을 물에 타서 1.5L 복용, 검사 당일 조제약을 물에 타서 1.5L 복용 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 |
|---|---|
생애 첫 선별 대장내시경을 시행 받는 혹은 대장내시경 시행 5년 이상 경과한 19세 이상 76세 미만의 무증상 건강한 외래 수검자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~75세(Year) |
|
생애 첫 선별 대장내시경을 시행 받는 혹은 대장내시경 시행 5년 이상 경과한 19세 이상 76세 미만의 무증상 건강한 외래 수검자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 19세 미만, 76세 이상 ② BMI 19미만 30이상 ③ 장 폐쇄증. ④ 심한 변비를 호소하는 자(배변횟수가 주 3회 미만. 정기적인 혹은 간헐적으로 하제를 복용하는 자) ⑤ 과거 장 수술력 ⑥ 간경화, 복수, 염증성장질환, 심각한 염증성 질환 등의 병력이 있는 경우 ⑦ 심부전, 심장질환(최근 6개월 내 허혈성 심질환, 관상동맥질환)을 가진 자 ⑧ 임산부 ⑨ 신기능 저하자 (6개월 이상 serum creatinine> 3 mg/dl) ⑩ 혈변 및 심한 복통 등의 증상을 동반한 경우 ⑪ 피험자 동의서에 서명을 거부한 환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장정결 정도 및 안정성을 평가 |
|
| 평가시기 |
장정결제를 복용 후 대장내시경 시행 시 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장정결제의 순응도 및 만족도 |
|
| 평가시기 |
장정결제를 복용하고 대장내시경을 시행하기 전 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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