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재발 위험이 높은 1, 2기 자궁내막암 환자의 골반 및 대동맥주위림프절 절제술에 대한 다기관 전향적 무작위배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/27

  • 검토/등록일

    2020/04/29

  • 최종갱신일

    2020/04/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004981
    연구고유번호 2002-146-1105
    요약제목 재발 위험이 높은 1, 2기 자궁내막암 환자의 골반 및 대동맥주위림프절 절제술에 대한 다기관 전향적 무작위배정 연구
    연구제목 재발 위험이 높은 1, 2기 자궁내막암 환자의 골반 및 대동맥주위림프절 절제술에 대한 다기관 전향적 무작위배정 연구
    연구약어명 ECLAT
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03438474
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2002-146-1105
    승인일 2020-03-27
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김재원
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3511
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 박수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-0897
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 박수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-0897
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일 - 다국가}
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2028-04-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2028-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 마르부르크 필리프 대학교
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 괴팅겐 대학병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    재발 위험이 높은 1,2기 자궁내막암 환자의 수술에 있어서 체계적인 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술이 생존율에 미치는 영향을 평가하고자 함. 연구자 주도 연구, 무작위배정, 평행설계, 다기관, 공개 임상시험으로 조직학적으로 확인된 고위험 재발인자를 가진 자궁내막암 환자를 대상으로 함.
    자궁내막암에서의 림프절 절제술의 가치에 대한 아래와 같은 두가지 가설이 주로 알려져있음.
    1.	림프절절제술은 진단적 목적으로만 시행되어지며, 적절한 보조치료를 시행할 수 있도록 하는 역할을 한다. 국제적 임상시험에서 이러한 가설을 평가하고자 하는 연구가 진행되고 있음.
    2.	체계적인 골반 및 대동맥주위 림프절을 콩팥혈관 수준까지 시행하는 것은 현미경적 전이 림프절까지 절제할 수 있는 치료적 효과를 가지고 있음. 이에 대하여 본 임상시험 (ECLAT) 에서 확인을 하고자 함. 
    본 연구를 통하여 고위험 자궁내막암에서 체계적인 골반 및 대동맥주위 림프절의 치료적 효과를 확인하고 생존율과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고자 함.
    본 연구에 서면 동의가 이루어진 환자에 대하여  대조군에서는 림프절 절제술을 시행하지 않으며, 시험군에서는 체계적 림프절절제술을 시행하게 됨. 이후 보조적 치료를 시행하게 됨.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    두 군의 환자는중앙 개복술이나 복강경 수술로 자궁, 난소, 나팔관 절제술을 포함한 (투명세포나 장액성의 경우 대망 절제술 포함) 수술을 받게 됨. 만약 자궁 외에 종양이 발견되는 경우 (현미경적 전이 제외-복수 내 종양세포나 림프절 전이 등은 제외) 환자는 임상시험 적응증에 해당하지 않으며 추후 치료는 기관별 표준 절차에 따라 치료를 받게 될 것임.
    대조군: 표준 치료만을 시행하며 림프절절제술을 시행하지 않는 대조군
    시험군: 표준 치료에 더하여 체계적인 림프절절제술을 시행하는 시험군 (콩팥혈관 수준까지 시행하는 체계적인 골반, 대동맥주위 림프절 절제술)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    표준치료군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    표준 치료만을 시행하며 림프절절제술을 시행하지 않는 대조군
    중재군 2

    중재군명

    체계적 림프절제술을 시행하는 군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    표준 치료에 더하여 체계적인 림프절절제술을 시행하는 시험군 (콩팥혈관 수준까지 시행하는 체계적인 골반, 대동맥주위 림프절 절제술)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C54.1)Malignant neoplasm of endometrium (C54.1)자궁내막의 악성 신생물 
    자궁내막암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    18세(Year)~75세(Year)
    (1)	조직학적으로 확인된 고위험 재발인자를 가진 자궁내막암 (pT1b, pT2b, 모든 조직학적 유형; pT1a G3, type 1 (자궁내막모양, 자궁내막모양과 편평상피분화를 보이는 경우, 점액성 조직형) 혹은 type 2 tumor로 serous나 clear cell component가 있는 경우나 암육종증이 확인된 경우)
    (2)	자궁내막암에 대한 이전 수술을 시행하지 않거나, 8주 이내에 자궁절제술을 저위험 의심 등으로 시행하였으나 동시에 림프절 절제술을 시행하지 않은 경우
    (3)	Bulky 림프절을 보이지 않는 경우
    (4)	ECOG performance 0-1
    (5)	만 18세 이상 75세 이하의 성인 여성
    (6)	본 연구에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
    (7)	임상시험 내용을 이해하고 시험 진행에 협조적이며, 연구 종료 시까지 참여 가능하다고 판단되는 자
    대상자 제외기준
    (1)	자궁내막암 pT1a, G1 혹은 G2로 type 1 조직형을 보이는 경우
    (2)	육종 (암육종증은 제외=malignant mixed Mullerian tumor)
    (3)	FIGO병기 3기 혹은 4기 자궁내막암 (microscopical 림프절 전이는 제외)
    (4)	시진 상 자궁 외 질환의 증거가 있는 경우
    (5)	재발성 자궁내막암
    (6)	자궁내막암에 대하여 이전에 항암, 방사선, 호르몬 치료를 받은 경우
    (7)	수술 전후 위험도를 높이는 내과적 질환을 보이는 경우
    (8)	동반 질환으로 인하여 림프절 절제술, 항암치료 등의 치료를 적용할 수 없는 경우
    (9)	수술의 위험을 높이는 복용 약물이 있는 경우 (경구 항응고제 등) 
    (10)	임상시험에 대하여 협조성이 떨어질 것으로 예상되는 경우
    (11)	환자의 예후에 영향을 줄 수 있는 2차성 악성 질환이 동반된 경우
    (12)	HIV 감염이나 AIDS가 진단된 경우
    (13)	임상시험 운영위원회에 의해 허가되지 않은 다른 임상시험의 참여 (기초 연구나 삶의 질에 대한 연구와 같이 ECLAT의 시험대상자에 영향을 주지 않는 연구는 허용됨)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전체생존률
    평가시기
    60 개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    질병관해생존률
    평가시기
    3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 27 개월, 30 개월, 33 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    합병증 평가
    평가시기
    수술 중, 퇴원 시, 60일, 6개월, 9개월, 12개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    삶의 질 평가 (EORTC QLQ-C30)
    평가시기
    치료 전, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월 , 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 27 개월, 30 개월, 33 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    삶의 질 평가 (EORTC QLQ-EN24)
    평가시기
    치료 전, 퇴원 시, 6개월, 9개월, 12개월 , 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 27 개월, 30 개월, 33 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    절제된 림프절 갯수
    평가시기
    수술 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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