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관해된 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 제제 및 소분자 억제제 감량 전략의 유효성 및 안전성 검증 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/06

  • 검토/등록일

    2020/05/12

  • 최종갱신일

    2020/05/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005009
    연구고유번호 CNUH-2020-094
    요약제목 관해된 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 제제 및 소분자 억제제 감량 전략의 유효성 및 안전성 검증 연구
    연구제목 관해된 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 제제 및 소분자 억제제 감량 전략의 유효성 및 안전성 검증 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2020-102
    승인일 2020-04-20
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이신석
    직위 교수
    전화번호 062-670-9492
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 박동진
    직위 조교수
    전화번호 062-972-2878
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42, 전남대학교 의과대학 및 전남대학교 병원 류마티스 내과
    등록관리자
    성명 박동진
    직위 조교수
    전화번호 062-972-2878
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42, 전남대학교 의과대학 및 전남대학교 병원 류마티스 내과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 8
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 455 명
    자료수집종료일 2023-12-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 생물학적 제제와 소분자 억제제 즉 표적 치료제의 감량의 효과 평가 연구의 배경과 필요성에 대한 이론적 근거는 앞선 연구에 비추어 충분한 상황이다. 또한 최근 사용량과 이로 인한 의료비용의 기하급수적으로 증가되고 있는 만큼 체계적인 전향적 연구가 필요한 실정임.
    
     - 현재까지의 연구는 표본 수가 적었으며, 이용 가능한 데이터가 제한적이었고 연구간의 이질성(질병활성도에 따른 용량 감소 계획) 이 심하고 장기 안전성에 대한 연구가 부재함. 또한 TNF inhibitor 외에 타 생물학적 제제나 최근 사용빈도가 급속도로 증가하고 있는 소분자 억제제에 대한 연구는 전무한 실정임. 
    
    - 본연구자는  표적 치료제의 사용과 관련된 대한 임상적/정책적 근거를 마련하기 위해서, 국내 류마티스 관절염 환자에서 전향적연구를  수행하려고 한다.  질병 활성도를 반영한 감량 계획을 바탕으로 한 환자 배정 및 방사선학적 손상 정도 평가, 기능적 평가, 장기 안전성, 비용 효율성을 검증할 수 있는 연구을 수행할 예정이다. 또한 현재까지 전무한 소분자 억제제의 감량의 효능과 부작용에 관한 전향적 연구를 수행할 계획임
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    환자 등록 당시에 DAS28-ESR 로 평가한 질병활성도가 low disease activity 인 류마티스 관절염 환자를 2개의 군 (감량군과 용량 유지군) 중 한 군에 무작위 배정된다.  감량군인 경우, biololocs 인 경우 등록시 투여간격을 25% 감량하고 등록 3개월후 질별활성도가 유지되면 투여 간격을 50% 증가한다. 소분자 억제게의 경우 등록시 투약용량을 50% 감량하고 6개월이후까지 유지한다. 용량 유지군은 등록 당시와 같은 용량을 지속할 것이며, 표준화된 treat-to-target 치료를 지속할 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    용량 감량군

    목표대상자 수

    230 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    감량군으로 배정된 경우 biologics 는 등록시 투여간격을 25% 감량하고 등록 3개월후 질별활성도가 유지되면 투여 간격을 50% 증가한다. 소분자 억제제의 경우 등록시 투약용량을 50% 감량하고 6개월이후까지 유지한다.
    중재군 2

    중재군명

    용량 유지군

    목표대상자 수

    225 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    용량 유지군은 등록당시의 표준화된 치료를 지속할 것이며, 등록 당시와 같은 용량으로 치료를 지속한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M06.99)Rheumatoid arthritis, unspecified, site unspecified (M06.99)상세불명의 류마티스관절염, 상세불명 부분 
    류마티스 관절염
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    - 시험대상자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여에 적합하다:
    1. 본 연구에 관하여  시험대상자 동의를 제공하는 경우.
    2. 시험대상자 동의 시점에18세 이상 성인으로 간주되는 경우
    3. 1987년 미국류마티스학회 (ACR) 기준 또는 2010년 미국류마티스학회/유럽류마티스학회 (ACR/EULAR) 기준에 따른 류마티스관절염 (RA)을 진단받은 시험대상자.
    4. 아래의 약물을 투여받지 않은 시험대상자 또는 베이스라인 (임상시험 치료 시작) 전 최소 28일 동안 RA 치료를 위해 아래의 약물을 안정적 용량으로 사용하고 있는 시험대상자:
     비스테로이드성 항염제 (NSAID; 단, 국소 제제는 제외), 아세트아미노펜, 또는 경구 코르티코스테로이드 (≤ 10 mg/day 프레드니솔론 또는 동등 약물).
     5. 최소 한 종류의 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하여 6개월 이상 DAS28 로 정의된 관해 또는 낮은 질병활성도 상태를 유지하는 환자
    대상자 제외기준
    - 다음 기준에 하나라도 해당되는 대상자는 임상시험에 참여하지 않을 예정임
    1. 류마티스관절염 이외에 다른 염증성 관절염 (건선성관절염, 강직척추염, 전신홍반루푸스, 사르코이드증 등)과 조절되지 않는 섬유근통이 있는 환자 
    2. 스크리닝 검사 기간 동안 아래의 임상실험실 검사 수치에 하나라도 해당되는 경우:
    •헤모글로빈 < 9.0 g/dL
    •절대 호중구 수 < 1000/μL
    •절대 림프구 수 < 800/μL
    •혈소판 수 < 75000/μL
    •ALT ≥ 2 ×ULN
    •AST ≥ 2 × ULN
    •총 빌리루빈 (TBL) ≥ 1.5 × ULN
    •MDRD법으로 계산한 추정 GFR ≤ 40 mL/min
    •HBs 항원 양성
    •HCV 항체 양성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Low disease activity 를 유지하는 배율
    평가시기
    6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    disease activity score (DAS) 28 점수
    평가시기
    12주/24주
    보조결과변수 2
    평가항목
    압통관절수/부종 관절수 (68 관절)
    평가시기
    12주/24주
    보조결과변수 3
    평가항목
    적혈구침강속도/C반응단백 (ESR/CRP)
    평가시기
    12주/24주
    보조결과변수 4
    평가항목
    American College of Rheumatology/European League  against Rheumatism ) ACR/EULAR 관해에 도달한 비율
    평가시기
    12주/24주
    보조결과변수 5
    평가항목
    Simple Disease Activity Index/Visual Analog Scale/Health assessment questionnaire disability index  (SDAI/VAS/HAQ-DI)
    평가시기
    12주/24주
    보조결과변수 6
    평가항목
    약물 이상반응
    평가시기
    12주/24주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2025년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (dongjin02@hanmail.net)(dongjin02@hanmail.net)
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