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마취 후 회복 과정에서 인공호흡기를 이용한 압력보조환기와 기존의 자발호흡 사이에 수술 후 무기폐 발생 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/17

  • 검토/등록일

    2020/04/20

  • 최종갱신일

    2021/01/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004944
    연구고유번호 SMC2020-02-117-002
    요약제목 마취 후 자발호흡의 회복과정에서 인공호흡기를 이용한 압력보조환기를 시행하였을 때 무기폐 발생률의 변화 여부에 관한 연구
    연구제목 마취 후 회복 과정에서 인공호흡기를 이용한 압력보조환기와 기존의 자발호흡 사이에 수술 후 무기폐 발생 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2020-02-117-002
    승인일 2020-04-16
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안현주
    직위 의사, 교수
    전화번호 02-3410-0784
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 정희준
    직위 의사
    전화번호 02-3410-0784
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 정희준
    직위 의사
    전화번호 02-3410-0784
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 SMC2020-02-117-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    자발호흡에 비해 앙와위 하 전신마취는 폐포의 허탈과 잦은 무기폐 발생을 야기한다. 보통의 전신마취 중에도 전체 폐 용적의 약 10% 이내의 무기폐가 자연발생하며, 15-30% 까지 확대되어 저산소증을 유발할 수 있다. 수술 후 합병증 예방과 조기 회복의 장점을 이유로 복강경수술이 점차 증가하고 있다. 그러나 복강경수술은 복강압 증가 및 횡경막의 머리쪽 이동 때문에 무기폐를 야기한다.
     호기말 양압은 기계호흡 중에 발생하는 폐포의 허탈(무기폐)을 예방하므로 예방적 호흡전략에서 매우 중요하다. 하지만, 전신마취 후 자발호흡의 회복과정에서의 호기말양압 적용에 관한 연구는 드물다. 왜냐하면 호기말양압을 적용할 수 있는 압력보조환기모드는 비교적 근래 출시된 마취기에서만 가능하기 때문이다.
     통상 환자들은 자발호흡 회복과정에서 저호흡을 하게 되고, 마취약제의 잔류고 인해 기능적 잔기용량의 회복을 더디다. 압력보조환기는 자발호흡 회복과정의 환자에게 호기말양압을 유지하며, 환자의 호흡 일을 감소시켜 준다. 그러므로 회복과정에서의 압력보조환기 모드의 적용은 수술 후 무기폐 발생을 감소시켜줄 수 있을 것이다. 특히, 본 연구에서는 진단적 민감도가 높은 폐초음파를 이용하여 수술 후 무기폐 여부를 확인할 것이다.
     본 연구는 전신마취 후 자발호흡의 회복과정에서 호기말양압을 포함한 압력보조환기모드를  적용이 자발호흡 유지군(대조군)에 비해 수술 후 무기폐 발생을 감소시키는지를 확인하는 것이 목표이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    전신마취 수술이 종료되고 환자의 자발호흡 회복을 기다리는 동안 중재군(압력보조환기모드 적용군)은 마취기의 압력보조환기 (pressure support ventilation mode) 를 적용하여 자발호흡을 돕는다. 압력보조환기모드의 설정값은 흡입산소분율 0.4, 구동압력 5cmH2O, 호기말양얍 5cmH2O, 분당최소호흡 5회 이다. 대조군(자발호흡군)은 흡인산소분율 0.4 를 설정하고, 마취의사가 공기주머니를 간헐적으로 짜면서 자발호흡을 돕는다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    압력보조환기모드 적용군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전신마취 수술이 종료되고 환자의 자발호흡 회복을 기다리는 동안 마취기의 압력보조환기 (pressure support ventilation mode) 를 적용하여 자발호흡을 돕는다. 압력보조환기모드의 설정값은 흡입산소분율 0.4, 구동압력 5cmH2O, 호기말양압 5cmH2O, 분당최소호흡 5회 이다.
    중재군 2

    중재군명

    자발호흡군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    전신마취 수술이 종료되고 환자의 자발호흡 회복을 기다리는 동안 흡인산소분율 0.4 를 설정하고, 마취의사가 공기주머니(암부)를 간헐적으로 짜면서 자발호흡을 돕는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.10)Atelectasis (J98.10)무기폐 
    수술 후 무기폐
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 연령  20세 이상 
    2. 미국 마취과학회 신체등급 I, II, III 인 환자
    대상자 제외기준
    1. 연령 만 20세 미만
    2. 기저 폐질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환, 제한성폐질환)
    3. 마취 전 폐기능검사에서 중등도(moderate) 이상의 이상소견자
    4. 흉막유착의 고위험군(폐수술력, 기흉, 폐종양병력, 결핵병력)
    5. 흉수환자
    6. 응급수술 
    7. BMI 30 kg/m2 이상의 비만
    8. 임신
    9. 기도삽관 어려움이 예상되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    초음파를 이용한 수술 후 무기폐 발생여부
    평가시기
    회복실 입실로부터 30분 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    산소포화도 92% 미만의 저산소증, 산소치료 필요여부, 발열여부
    평가시기
    수술 후 48시간까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    호흡기합병증 여부(기침, 가래, 인후통), 수술 후 재원기간
    평가시기
    퇴원시점까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    동맥혈 산소분압
    평가시기
    회복실 입실 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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