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수술 후 목통증에서 덱사메타손 가글과 정맥 주입, 병합 요법 사용시 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/21

  • 검토/등록일

    2020/04/28

  • 최종갱신일

    2020/04/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004971
    연구고유번호 19-0032
    요약제목 덱사메타손 가글과 정맥 주입을 각각 사용했을때와, 두 방법을 동시에 사용했을 때의 수술 후 목통증의 완화에 대한 효과를 파악하는 연구
    연구제목 수술 후 목통증에서 덱사메타손 가글과 정맥 주입, 병합 요법 사용시 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 19-0032
    승인일 2019-06-17
    위원회명 인제대학교 부산백병원 의생명연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 부산진구 복지로 75(개금동)
    위원회 전화번호 051-890-8954
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이정한
    직위 교수
    전화번호 051-890-6520
    기관명 인제대학교부산백병원
    주소 부산광역시 부산진구 복지로 75,
    연구실무담당자
    성명 이정한
    직위 교수
    전화번호 051-890-6520
    기관명 인제대학교부산백병원
    주소 부산광역시 부산진구 복지로 75,
    등록관리자
    성명 이정한
    직위 교수
    전화번호 051-890-6520
    기관명 인제대학교부산백병원
    주소 부산광역시 부산진구 복지로 75,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 96 명
    자료수집종료일 2020-04-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-04-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교부산백병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교부산백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 19-0032
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교부산백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 목 통증(Postoperative sore throat, POST)은 대략적으로 기관 삽관을 한 수술환자의 40%가 겪게 되는 흔한 합병증입니다. Dexamethasone은 corticosteroid의 한 종류로 진통, 항염증, 항구토의 효과가 있다고 알려져 있고, 수술 후 목통증에서 덱사메타손의 사용은 유병률과 중증도를 감소시킨다고 알려져 있습니다. 수술 전 dexamethasone 용액의 가글과 dexamethasone의 정맥주입, 두 가지를 동시에 사용했을 때의 수술 후 목 통증(Postoperative sore throat, POST)의 중증도와 유병률, 애성의 중증도와 유병률, 기침의 중증도와 유병률에 어떤 영향을 미치는지 비교 연구된 바가 없습니다. 따라서 본 연구에서는 정규 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서, 수술 전 Dexamethasone 가글과 정맥 주입, 그리고 둘을 동시에 사용했을 때 수술 후 목통증의 중증도와 유병률, 애성의 중증도와 유병률, 기침의 중증도와 유병률에  어떤 영향을 미치는지 연구 하고자 합니다. 본 연구는 복강경 담낭 절제술을 받는 96명의 환자를 대상으로 합니다. 96명의 환자들은 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 나눠집니다. Group G는 전신 마취 10분 전에 0.05% 덱사메타손 용액으로 30초 동안 가글을 하고, 전신 마취 5분 전에 0.9% 생리식염수 2ml를 정맥 주입합니다. Group I는 전신 마취 10분 전에 0.9% 생리식염수로 30초 동안 가글을 하고, 전신 마취 5분 전에 dexamethasone  0.1 ㎎/㎏을 정맥 주입합니다. Group GI는 전신 마취 10분 전에 0.05% 덱사메타손 용액으로 30초 동안 가글을 하고, 전신 마취 5분 전에 dexamethasone 0.1 ㎎/㎏을 정맥 주입합니다. 이후 수술 후 목통증, 애성, 기침의 유병률과 중증도를 수술 후 1시간, 6시간, 24시간 째에 평가하여 기록합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    연구는 총 96명의 환자를 3개 군으로 나누어 시행합니다.
    첫 번째 군은 Gargle group으로 (Group G) 마취 10분전 환자에게 0.05 % dexamethasone가글(Dexamethasone 5 ㎎/ml + 0.9% Normal saline 9 ml)을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 0.9% Normal saline 2 ml를 정맥 주입합니다.
    두 번째 군은 IV group (Group I) 으로 마취 10분전 환자에게 0.9% Normal saline 10 ml 가글을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 dexamethasone 0.1 ㎎/㎏에 0.9% Normal saline을 섞어 2 ml를 정맥 주입합니다.
    세 번째 군은 Gargle + IV (Group GI) 으로 마취 10분전 환자에게 0.05 % dexamethasone가글(Dexamethasone 5 ㎎/ml + 0.9% Normal saline 9 ml)을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 dexamethasone 0.1 ㎎/㎏에 0.9% Normal saline을 섞어 2 ml를 정맥 주입합니다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    가글

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 10분전 환자에게 0.05 % dexamethasone가글(Dexamethasone 5 ㎎/ml + 0.9% Normal saline 9 ml)을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 0.9% Normal saline 2 ml를 정맥 주입합니다..
    중재군 2

    중재군명

    정맥 주입

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 10분전 환자에게 0.9% Normal saline 10 ml 가글을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 dexamethasone 0.1 ㎎/㎏에 0.9% Normal saline을 섞어 2 ml를 정맥 주입합니다.
    중재군 3

    중재군명

    가글과 정맥주입 병합

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 10분전 환자에게 0.05 % dexamethasone가글(Dexamethasone 5 ㎎/ml + 0.9% Normal saline 9 ml)을 목을 뒤로 충분히 젖혀서 30초간 시행하고, 마취 5분전에 dexamethasone 0.1 ㎎/㎏에 0.9% Normal saline을 섞어 2 ml를 정맥 주입합니다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    정규 수술로 진행되는 복강경하 담낭 절제술을 받는 환자를 대상으로 진행하며, 96명의 20세 이상 - 70세 이하의 미국 마취과학회 신체등급(ASA class) I, II 환자를 대상으로 합니다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~70세(Year)
    1. 20세에서 70세사이의 나이를 가진 환자
    2. 미국 마취과학회 신체등급 1, 2에 해당하는자
    3. 복강경 담낭 절제술을 받는 환자
    4. 정규 수술로 진행하는 환자
    5. 마취시간이 20분 초과 120분 미만인 경우
    대상자 제외기준
    1. 예전 수술에서 수술후 목통증을 경험했던 환자
    2. 최근에 상기도 감염 증상이 있는 환자
    3. 비위관이나 경비담즘 배액관을 거치 중인 환자
    4. 기관 삽관하는 시도가 2회 초과하는 경우
    5. 수술 마치고 발관시 튜브에 피가 묻어있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 목통증
    평가시기
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    애성
    평가시기
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    기침
    평가시기
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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