상태 등록
최초제출일
2020/04/20
검토/등록일
2020/04/22
최종갱신일
2020/04/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004957 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HI18C0956 |
| 요약제목 | 청년ㆍ청소년의 정신건강 증진을 위한 섭식장애 예방 및 조기 개입 서비스 개발 |
| 연구제목 | 청년ㆍ청소년의 정신건강 증진을 위한 섭식장애 예방 및 조기 개입 서비스 개발 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | INJE 2019-12-039-004 |
| 승인일 | 2020-04-10 |
| 위원회명 | 인제대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75 |
| 위원회 전화번호 | 055-320-3068 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0069 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0069 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0069 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-17 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-07-13 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-17 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI18C0956 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 온라인 기반 섭식장애 ‘예방-진단-개입‘ 프로그램의 평가를 목적으로 하며, (1) 대학생을 대상으로 신체상 개선-자존감 증진을 통한 온라인 섭식장애 예방프로그램의 효과성과 (2) 초기 섭식장애로 분류된 대학생을 대상으로 온라인 섭식장애 조기개입프로그램의 효과성을 검증하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(섭식장애 ‘예방-진단-개입‘ 프로그램의 평가 (Prevention-Diagnosis-Intervention for eating disorders)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (온라인 기반의 섭식장애 예방프로그램, 개입프로그램 (Internet-based eating disorder prevention and intervention programs)) |
| 중재상세설명 |
본 연구는 온라인 기반 섭식장애 예방프로그램과 조기개입프로그램의 효과성을 검증하는 연구임. (1) 예방프로그램은 섭식장애에 대한 위험요인을 감소하고, 보호요인을 증가시킬 수 있는 근거 및 전략 등의 내용을 온라인에서 제공되는 동영상 강의를 통해 전달함. 예방프로그램이 제공되는 시험군과 예방프로그램이 제공되지 않는 대조군으로 구분함. 이때, 시험군은 매주 1회기씩, 총 6회기의 예방프로그램을 온라인으로 시청하며, 회기별 주어진 과제를 수행함. (2) 개입프로그램은 온라인 워크북과 보드캐스트(짧은 동영상 클립)으로 구성된 지침하 자조치료(self-help) 형태임. 개입이 이루어지는 시험군과 자가치료책자를 이용하는 대조군으로 구분함. 이때, 시험군은 총 6주 동안 총 8회기의 개입프로그램을 매주 1~2회기씩 정해진 분량을 온라인으로 수행하며, 대조군은 총 6주 동안 자가치료책자를 이용한 자조프로그램을 수행함. |
| 중재군 수 | 4 |
| 중재군 1 |
중재군명 온라인 섭식장애 예방프로그램 시험군 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 본 예방프로그램은 섭식장애에 대한 위험요인을 감소하고, 보호요인을 증가시킬 수 있는 근거 및 전략 등의 내용을 온라인에서 제공되는 동영상 강의를 통해 전달함. 시험군은 온라인을 통해 매주 1회기(회기당 20~30분 정도)씩, 총 6회기의 프로그램을 시행하며, 회기마다 주어지는 과제를 수행함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 온라인 섭식장애 예방프로그램 대조군 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 어떤 예방프로그램도 제공되지 않음 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 온라인 섭식장애 개입프로그램 시험군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 본 개입프로그램은 온라인 워크북과 보드캐스트(짧은 동영상 클립)으로 구성된 지침하 자조치료(self-help) 형태로 진행되며 신경성 폭식증 양상의 섭식장애인 경우 모즐리 인지행동치료 프로그램을 시행하고, 신경성 식욕부진증 양상의 섭식장애인 경우 동기강화치료 프로그램을 시행함. 모즐리 인지행동치료 프로그램과 동기강화치료 프로그램은 각각 총 8회기로 구성되며, 매주 1~2회기씩 정해진 분량을 총 6주간 시행함. |
|
| 중재군 4 |
중재군명 온라인 섭식장애 개입프로그램 대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 온라인 섭식장애 개입프로그램 대조군은 자가치료책자를 이용한 자조프로그램을 수행함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F50.9)Eating disorder, unspecified (F50.9)상세불명의 식사장애 |
|---|---|
신체불만족이 높거나 섭식장애가 있는 상태 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
① 만 18세 이상 대학생 ② 연구목적을 이해하고 연구참여에 자발적으로 동의한 자 ③ 섭식장애 예방프로그램의 경우 섭식장애자가점검척도(SCOFF) 2점 미만이고, 체중걱정척도(WCS) 47점 이상인 자 ④ 섭식장애 조기개입프로그램의 경우 섭식장애자가점검척도(SCOFF) 2점 이상인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 신체적/정신적 질환이 있고, 별도로 치료가 필요한 경우(예; 당뇨, 약물사용장애 등) ② 섭식장애일 경우 이환기간이 3년 이상이거나 즉각적인 입원치료가 필요한 경우 ③ 인지기능 장애를 동반한 경우 ④ 연구자가 판단하기에 정신적·인지적 상태가 미약하여 연구를 수행할 수 없는 경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체중걱정척도 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
섭식장애진단척도 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
청소년·성인 신체 자존감 척도 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
섭식장애 검사-자기보고형 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
우울 불안 스트레스 척도 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
정적 정서 및 부적 정서 척도 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
임상손상평가 |
|
| 평가시기 |
사전, 사후, 추후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
섭식장애 자가점검 척도 |
|
| 평가시기 |
사전 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
섭식장애검사 |
|
| 평가시기 |
사전 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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