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알레르기 비염 환자 대상 한의 외용 치료제의 임상적 유용성 및 미세먼지의 건강 영향 평가를 위한 탐색적 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/14

  • 검토/등록일

    2020/04/16

  • 최종갱신일

    2020/04/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004924
    연구고유번호 WSOH IRB H1810-04
    요약제목 알레르기 비염 환자 대상 한의 외용 치료제의 유용성 및 미세먼지 영향 평가를 위한 탐색적 관찰 연구
    연구제목 알레르기 비염 환자 대상 한의 외용 치료제의 임상적 유용성 및 미세먼지의 건강 영향 평가를 위한 탐색적 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WSOH IRB H1810-04
    승인일 2018-10-22
    위원회명 우석대학교부속한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 완산구 어은로 46
    위원회 전화번호 063-220-8627
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이동효
    직위 부교수
    전화번호 063-220-8695
    기관명 우석대학교
    주소 전라북도 완주군 삼례로 443
    연구실무담당자
    성명 강정인
    직위 레지던트
    전화번호 063-220-8695
    기관명 우석대학교
    주소 전라북도 완주군 삼례로 443
    등록관리자
    성명 강정인
    직위 레지던트
    전화번호 063-220-8695
    기관명 우석대학교
    주소 전라북도 완주군 삼례로 443
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 우석대부속전주한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 우석대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 한의 임상에서는 한약을 이용한 다양한 외용제를 활용하여 알레르기 비염 환자를 치료하고 있음. 비염고의 주 처방인 황련해독탕은 항염증, 항알레르기 효능이 있는 것으로 보고되었으며, 황련해독탕 기반의 외용제인 비염고 역시 비강 점막의 염증을 개선하는데 도움이 될 것으로 보임. 이에 본 연구에서는 알레르기 비염 환자 중 비염고를 투약하는 환자의 안전성, 유효성 데이터를 구조화된 증례기록서에 수집하여 비염고의 안전성 및 증상 개선 효과를 평가하고, 더불어 미세먼지와 알레르기 비염 증상 변화의 관련성을 탐색적으로 분석하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비염고

    상세내용

    비염고를 1일 최소 3회 이상 면봉을 이용하여 비강 안쪽에 바르도록 하며, 총 4주간 치료를 지속한다. 대상자는 4주간 매일 증상 평가일지를 작성하도록 교육받으며, 비염고 투여 이후 매주 최소 1번 이상 알레르기 비염 증상의 변화를 체크하기 위해 병원에 내원한다.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    비강인두도말검체와 비강세척액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    우석대부속한방병원에 내원한 알레르기 비염 환자 중 선정/제외 기준에 부합하는 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J30.4)Allergic rhinitis, unspecified (J30.4)상세불명의 알레르기비염 
    알레르기 비염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    다음의 기준을 만족하는 환자를 대상으로 하며, 그 중 한의 외용 치료제(비염고)를 처방하는 환자의 데이터만을 수집한다. 
    1) 19세 이상의 성인
    2) 알레르기 비염 증상(코막힘, 콧물, 가려움, 재채기)이 적어도 2가지 이상 있는 자 
    3) 알레르기 항원 검사에서 양성 반응이 나온 자 
    *12개월 이내 실시한 알레르기 항원 검사에서 양성 반응이 나온 것으로 확인된 경우 그 결과로 대체 가능하다.
    대상자 제외기준
    임산부, 수유중인 여성 및 향후 2개월 이내에 임신을 계획하고있는 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    총 비증상 점수
    평가시기
    매일
    보조결과변수 1
    평가항목
    축약형 비결막염의 삶의 질 평가 설문지
    평가시기
    매 방문 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    혈청 내 면역글로불린E, 호산구 수
    평가시기
    1,5번째 방문
    보조결과변수 3
    평가항목
    이상반응 확인
    평가시기
    매 방문시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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