상태 등록
최초제출일
2020/04/14
검토/등록일
2020/04/16
최종갱신일
2020/04/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004924 |
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연구고유번호 | WSOH IRB H1810-04 |
요약제목 | 알레르기 비염 환자 대상 한의 외용 치료제의 유용성 및 미세먼지 영향 평가를 위한 탐색적 관찰 연구 |
연구제목 | 알레르기 비염 환자 대상 한의 외용 치료제의 임상적 유용성 및 미세먼지의 건강 영향 평가를 위한 탐색적 관찰 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | WSOH IRB H1810-04 |
승인일 | 2018-10-22 |
위원회명 | 우석대학교부속한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 |
위원회 전화번호 | 063-220-8627 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이동효 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 063-220-8695 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강정인 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 063-220-8695 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
등록관리자 | |
성명 | 강정인 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 063-220-8695 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 우석대부속전주한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 우석대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
현재 한의 임상에서는 한약을 이용한 다양한 외용제를 활용하여 알레르기 비염 환자를 치료하고 있음. 비염고의 주 처방인 황련해독탕은 항염증, 항알레르기 효능이 있는 것으로 보고되었으며, 황련해독탕 기반의 외용제인 비염고 역시 비강 점막의 염증을 개선하는데 도움이 될 것으로 보임. 이에 본 연구에서는 알레르기 비염 환자 중 비염고를 투약하는 환자의 안전성, 유효성 데이터를 구조화된 증례기록서에 수집하여 비염고의 안전성 및 증상 개선 효과를 평가하고, 더불어 미세먼지와 알레르기 비염 증상 변화의 관련성을 탐색적으로 분석하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 비염고 |
상세내용 비염고를 1일 최소 3회 이상 면봉을 이용하여 비강 안쪽에 바르도록 하며, 총 4주간 치료를 지속한다. 대상자는 4주간 매일 증상 평가일지를 작성하도록 교육받으며, 비염고 투여 이후 매주 최소 1번 이상 알레르기 비염 증상의 변화를 체크하기 위해 병원에 내원한다. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
비강인두도말검체와 비강세척액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
우석대부속한방병원에 내원한 알레르기 비염 환자 중 선정/제외 기준에 부합하는 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J30.4)Allergic rhinitis, unspecified (J30.4)상세불명의 알레르기비염 |
알레르기 비염 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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다음의 기준을 만족하는 환자를 대상으로 하며, 그 중 한의 외용 치료제(비염고)를 처방하는 환자의 데이터만을 수집한다. 1) 19세 이상의 성인 2) 알레르기 비염 증상(코막힘, 콧물, 가려움, 재채기)이 적어도 2가지 이상 있는 자 3) 알레르기 항원 검사에서 양성 반응이 나온 자 *12개월 이내 실시한 알레르기 항원 검사에서 양성 반응이 나온 것으로 확인된 경우 그 결과로 대체 가능하다. |
|
대상자 제외기준 |
임산부, 수유중인 여성 및 향후 2개월 이내에 임신을 계획하고있는 여성 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
총 비증상 점수 |
|
평가시기 |
매일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
축약형 비결막염의 삶의 질 평가 설문지 |
|
평가시기 |
매 방문 시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈청 내 면역글로불린E, 호산구 수 |
|
평가시기 |
1,5번째 방문 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
이상반응 확인 |
|
평가시기 |
매 방문시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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