상태 등록
최초제출일
2020/04/13
검토/등록일
2020/04/14
최종갱신일
2020/04/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004919 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJRM_2018_01 |
| 요약제목 | 폐쇄성 기도질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환) 환자 대상 한약치료 관찰연구 |
| 연구제목 | 폐쇄성 기도질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환) 환자 대상 한약치료 관찰연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJDSKH-18-BM-14 |
| 승인일 | 2018-08-31 |
| 위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
| 위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박양춘 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-470-9126 |
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유이란 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-470-9555 |
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유이란 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-470-9555 |
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
한방병원에 내원하는 폐쇄성 기도질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환) 환자를 대상으로 하는 전향적 관찰연구로 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 환자에 사용되는 한약의 종류와 효과를 확인하고 평가도구의 유용성을 평가한다. 총 12주(매 4주마다 방문) 방문하여 유효성 및 안전성 평가변수를 측정한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 한약치료군 |
|
상세내용 본 연구의 선정 및 제외기준에 부합하는 폐쇄성 기도질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환) 환자를 대상으로 임상진료의는 각 연구 대상자에게 적절한 한약을 처방한다. 연구대상자는 4주마다 방문(0주, 4주, 8주, 12주)하여 한약 및 한의학적 치료를 받게 되며, 방문 시 폐기능검사, 호흡곤란 정도, 삶의 질 평가, 증상 점수 등을 평가한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈청 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
한방병원을 이용하는 만 19세 이상의 남녀 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
확률추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J44.99)Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified, unspecified (J44.99)상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 |
폐쇄성 기도질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환) |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 만 19세 이상의 남녀 2. GOLD 기준에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 GINA 기준에서 천식으로 진단된 자 (타병원에서 천식 또는 만성폐쇄성폐질환으로 진단받은 서류를 제출한 자 포함) 3. 본 임상연구에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 만성폐쇄성폐질환 및 천식 이외의 중증 호흡기 질환을 동반하는 경우(낭성섬유증, 폐렴, 간질성 폐질환, 폐암 등) 2. 알코올 또는 다른 물질 남용/의존이 있거나 과거력이 있는 자 3. 이학적 검사, 임상검사에서 간, 신장, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 질환 및 장애를 보이거나, 악성종양 또는 정신질환의 기왕력이 있는 자(단, 수술 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 참여 가능) 4. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환이 있거나 그와 관련된 수술 이후 소화 장애가 있는 자 5. 연구관련 약물에 대한 과민반응, 알러지 기왕력이 있는 자 6. 임산부, 또는 수유부 7. 기타 사유로 인하여 연구자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
폐기능 검사(FEV1, FVC, FEV1/FVC) |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
mCAMSOM-V(수정 천식의 중증도 평가기준) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
PEFR(최고호기기류속도) |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
6분 보행검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수정 Borg 척도 |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
mMRC(호흡곤란 점수) |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
SGRQ(호흡곤란 삶의 질 설문지) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
CAT(COPD 평가검사)(COPD 환자의 경우) |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
ACT(천식조걸검사)(천식 환자의 경우) |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
Biomarker (CRP, Fibrinogen, neutrophil, TNF-a, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IgE, eosinophil) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
BMI(체성분검사) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
IMPSS(환자 만족도 검사) |
|
| 평가시기 |
12주 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
구제약물 사용 횟수 |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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