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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/05/20
    • 검토/등록일 : 2020/05/22
    • 최종갱신일 : 2020/05/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005049 
연구고유번호 VC20OISI0047 
요약제목 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 소장 세균 과증식에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구 
연구제목 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 소장 세균 과증식에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 VC20OISI0047 
승인일 2020-04-09 
위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 
위원회 전화번호 031-249-8289 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 백창렬 
직위 교수 
전화번호 031-881-8581 
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구실무담당자  
성명 김대범 
직위 조교수 
전화번호 031-881-8582 
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
등록관리자  
성명 김대범 
직위 조교수 
전화번호 031-881-8582 
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 156 명
자료수집종료일 2022-03-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-05-12 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 일양약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 소장 세균 과증식은 소장 내 세균의 수가 증가하거나 비정상적인 종류의 세균 양이 증가한 경우를 의미하며, 이에 의해 복합적이고 다양한 증상이 발생할 수 있다. 소장 세균 과증식은 기능성 소화불량증 및 과민성 장 증후군의 증상, 즉 복부팽만감, 가스, 복부 불편감, 설사, 복통 등 다양한 증상을 보일 수 있으며 심각한 경우에는 흡수장애의 증후(체중감소, 지방변, 영양실조)도 나타날 수 있다.
헬리코박터 파일로리는 위 점막 방어 체계를 손상시키고 위산의 분비가 감소되어 이러한 기전으로 헬리코박터 파일로리 감염은 소장 세균 과증식의 원인이 될 수 있다. 과거 연구에서 헬리코박터 파일로리 감염이 소장 세균 과증식과 관련이 있음을 보고하였고 또한 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 시행한 환자에서 소장 세균 과증식의 빈도가 높음을 보고하였다. 제균치료에 사용되는 프로톤 펌프 억제제는 위산을 억제하여 소장 세균 과증식의 원인이 될 수 있고 제균치료에 포함되어 있는 항생제는 비헬리코박터 파일로리균의 증식을 유도함으로서 소장 세균 과증식에 기여할 수 있다.
과거 연구에서 단순히 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 시행하였던 환자에서 소장 세균 과증식의 빈도가 높음을 보고 하였지만 실제 제균 치료가 소장 세균 과증식을 치료 또는 유발하는 지는 명확하지 않다. 또한 최근 연구에서는 프로톤 펌프 억제제가 소장 세균 과증식을 유발하는 지에 대해서도 논란이 있다.
따라서 본 연구에서는 헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 제균 치료가 소장 세균 과증식에 미치는 영향을 알아보고 또한 프로톤 펌프 억제제만 복용한 환자에서 소장 세균 과증식의 변화, 포도당 호기검사의 패턴변화 양상 및 수소, 메탄가스의 변화에 대해서도 알아볼 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 156 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 헬리코박터 파일로리 감염과 소장 세균 과증식이 있는 기능성 위장증상 환자 
상세내용 기능성 위장증상으로 내원하여 시행한 위내시경 검사 및 포도당 호기검사에서 헬리코박터균 양성 및 소장 세균 과증식이 진단된 환자에서 헬리코박터균 제균 치료 4주 후 제균 여부와 포도당 호기검사, 증상의 변화를 추적 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 헬리코박터 파일로리 감염은 있지만 소장 세균 과증식은 없는 기능성 위장증상 환자 
상세내용 기능성 위장증상으로 내원하여 시행한 위내시경 검사 및 포도당 호기검사에서 헬리코박터균 양성이나 포도당 호기검사는 음성인 환자에서 헬리코박터균 제균 치료 4주 후 제균 여부, 포도당 호기검사, 증상의 변화를 추적 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 3 관찰군명 헬리코박터 파일로리 음성이고 소장 세균 과증식도 없는 기능성 위장증상 환자 
상세내용 기능성 위장증상으로 내원하여 시행한 위내시경 검사 및 포도당 호기검사에서 헬리코박터균 및 포도당 호기검사 모두 음성인 환자에서 프로톤 펌프 억제제 2주 치료후 4주뒤 포도당 호기검사를 추적 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 만 20세 이상 70세 이하의 성인 중 기능성 위장증상으로 본원 소화기내과에 내원한 환자 중 위내시경을 통한 헬리코박터 파일로리 감염 검사와 포도당 호기검사를 시행한 환자  
대상자추출방법 비확률추출법: 만 20세 이상 70세 이하의 성인 중 기능성 위장증상으로 본원 소화기내과에 내원한 환자 중 위내시경을 통한 헬리코박터 파일로리 감염 검사와 포도당 호기검사를 시행한 환자에 대한 전수조사  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 기능성 위장질환
헬리코박터 파일로리 감염
소장 세균 과증식
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
내용 1) 만 20세 이상 70세 이하의 성인
2) 기능성 위장증상으로 본원 소화기내과에 내원한 환자 중 위내시경을 통한 헬리코박터 파일로리 감염 검사와 포도당 호기검사를 시행한 환자  
대상자 제외기준 1) 3개월 이내에 항생제를 투여 받은 자
2) 위내시경이나 위장관 조영술로 협착이나 기질적 폐색이 발견된 환자
3) 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자 (단, 충수절제술은 제외)
4) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등이 있는 환자
5) 본 연구에 중대한 영향을 미치는 질환을 앓고 있는 자 (예, 신부전, 심각한 간질환 환자)
6) 연구약물의 약효평가에 영향을 줄 수 있는 약(위장관운동조절제, H2수용체 길항제, 프로톤 펌프 저해제, 항콜린제, 항우울제 등)을 복용하고 있는 환자 (이러한 약물을 복용하고 있는 피험자는 최소한 2주간의 wash-out period 후 참여 가능)
7) 시험약제에 알레르기 증상의 병력이 있는 자
8) 기타 연구자가 판단하여 적합하지 않다고 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 헬리코박터 제균치료후 소장 세균 과증식의 변화 
평가시기 투약 완료 4주 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 포도당 호기검사 결과 
평가시기 투약 완료 4주 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2022년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(drkimble@hanmail.net)
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