상태 등록
최초제출일
2020/04/10
검토/등록일
2020/06/05
최종갱신일
2022/07/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005095 |
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연구고유번호 | H-2002-098-1103 |
요약제목 | 비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구 |
연구제목 | 비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구 |
연구약어명 | CL_AG |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-2002-098-1103 |
승인일 | 2020-04-02 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조비룡 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2195 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
연구실무담당자 | |
성명 | 조비룡 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2195 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
등록관리자 | |
성명 | 김효선 |
직위 | 전문연구원 |
전화번호 | 070-4821-9005 |
기관명 | 주식회사바이오푸드씨알오(BiofoodCRO) |
주소 | 서울특별시 서대문구 대신동 성산로 527 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2021-08-26 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-09-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아미코젠(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | CL_AG |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아미코젠(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정·제외기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 12주간 시험식품 또는 대조식품을 1일 2회, 1회 1포씩(큐어자임-LAC 4.0 g/일) 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 12주간 1일 2회, 1회 1포씩 시험식품 섭취 (큐어자임-LAC 4.0g/일) |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 12주간 1일 2회, 1회 1포씩 대조식품 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환 |
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비만인 성인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~64세(Year) |
|
1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 40세 이상 만 65세 미만의 성인 남녀 3) 체질량 지수(BMI)가 25 kg/㎡ 이상 33 kg/㎡ 미만인 자 4) 허리둘레가 남성은 90 cm 이상, 여성은 85 cm 이상인 자 5) 중재기간에 식이·운동 지침을 준수할 수 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 첫 방문 1개월 이내에 체중, 지질, 혈당 대사, 면역 및 염증반응, 장건강에 영향을 미치는 약물을 지속적으로 복용하였거나 연구 기간 중 복용 가능성이 있는 자 2) 첫 방문 1개월 이내에 체중, 지질, 혈당 대사, 면역 및 염증반응에 영향을 미치는 건강기능식품 또는 한약을 지속적으로 섭취한 자 3) 첫 방문 1개월 이내에 장건강에 영향을 줄 수 있는 식품(건강기능식품 포함)을 지속적으로 섭취한 자 4) 다음 질환이 있는 경우: 조절되지 않는 고혈압, 간기능, 신기능 장애 등 5) 첫 방문 3개월 이내에 상업적 비만 프로그램에 참여하거나 열량 제한 식이요법 치료를 받은 경험이 있는 자 6) 첫 방문 3개월 이내에 5% 이상 체중 변화가 있었던 자 7) 체중감량을 위해 위성형, 장관절제 등의 수술 경험이 있는 자 8) 평소 고강도의 운동을 지속적으로 하는 자 9) 첫 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 10) 임산부 및 수유부 11) 시험·대조식품이나 시험·대조식품에 함유된 성분에 과민증이 있거나 중증의 식품 알러지 반응 경험이 있는 자 12) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
체지방량(이중에너지 엑스선흡수계측법) |
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평가시기 |
0, 12 주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
제지방량, 체지방률 등(이중에너지 엑스선흡수계측법) |
|
평가시기 |
0, 12 주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
복부지방면적(컴퓨터단층촬영) |
|
평가시기 |
0, 12 주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
신체계측 |
|
평가시기 |
0, 6, 12 주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
관련 대사지표: 혈중지질, 혈당 등 |
|
평가시기 |
0, 12 주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
배변습관 설문지 |
|
평가시기 |
0, 12 주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
소화기능평가 설문지 |
|
평가시기 |
0, 12 주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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