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비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/10

  • 검토/등록일

    2020/06/05

  • 최종갱신일

    2022/07/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005095
    연구고유번호 H-2002-098-1103
    요약제목 비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구
    연구제목 비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구
    연구약어명 CL_AG
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2002-098-1103
    승인일 2020-04-02
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조비룡
    직위 교수
    전화번호 02-2072-2195
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 조비룡
    직위 교수
    전화번호 02-2072-2195
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 김효선
    직위 전문연구원
    전화번호 070-4821-9005
    기관명 주식회사바이오푸드씨알오(BiofoodCRO)
    주소 서울특별시 서대문구 대신동 성산로 527
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2021-08-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-09-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 아미코젠(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 CL_AG
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아미코젠(주)
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비만인에게서 큐어자임-LAC의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 효과 및 안전성을 확인하기 위한 인체적용연구
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정·제외기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 12주간 시험식품 또는 대조식품을 1일 2회, 1회 1포씩(큐어자임-LAC 4.0 g/일) 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    12주간 1일 2회, 1회 1포씩 시험식품 섭취 (큐어자임-LAC 4.0g/일)
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    12주간 1일 2회, 1회 1포씩 대조식품 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환 
    비만인 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~64세(Year)
    1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
    2) 만 40세 이상 만 65세 미만의 성인 남녀
    3) 체질량 지수(BMI)가 25 kg/㎡ 이상 33 kg/㎡ 미만인 자
    4) 허리둘레가 남성은 90 cm 이상, 여성은 85 cm 이상인 자
    5) 중재기간에 식이·운동 지침을 준수할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1) 첫 방문 1개월 이내에 체중, 지질, 혈당 대사, 면역 및 염증반응, 장건강에 영향을 미치는 약물을 지속적으로 복용하였거나 연구 기간 중 복용 가능성이 있는 자
    2) 첫 방문 1개월 이내에 체중, 지질, 혈당 대사, 면역 및 염증반응에 영향을 미치는 건강기능식품 또는 한약을 지속적으로 섭취한 자
    3) 첫 방문 1개월 이내에 장건강에 영향을 줄 수 있는 식품(건강기능식품 포함)을 지속적으로 섭취한 자
    4) 다음 질환이 있는 경우: 조절되지 않는 고혈압, 간기능, 신기능 장애 등
    5) 첫 방문 3개월 이내에 상업적 비만 프로그램에 참여하거나 열량 제한 식이요법 치료를 받은 경험이 있는 자
    6) 첫 방문 3개월 이내에 5% 이상 체중 변화가 있었던 자
    7) 체중감량을 위해 위성형, 장관절제 등의 수술 경험이 있는 자  
    8) 평소 고강도의 운동을 지속적으로 하는 자
    9) 첫 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
    10) 임산부 및 수유부
    11) 시험·대조식품이나 시험·대조식품에 함유된 성분에 과민증이 있거나 중증의 식품 알러지 반응 경험이 있는 자
    12) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체지방량(이중에너지 엑스선흡수계측법)
    평가시기
    0, 12 주
    보조결과변수 1
    평가항목
    제지방량, 체지방률 등(이중에너지 엑스선흡수계측법)
    평가시기
    0, 12 주
    보조결과변수 2
    평가항목
    복부지방면적(컴퓨터단층촬영)
    평가시기
    0, 12 주
    보조결과변수 3
    평가항목
    신체계측
    평가시기
    0, 6, 12 주
    보조결과변수 4
    평가항목
    관련 대사지표: 혈중지질, 혈당 등
    평가시기
    0, 12 주
    보조결과변수 5
    평가항목
    배변습관 설문지
    평가시기
    0, 12 주
    보조결과변수 6
    평가항목
    소화기능평가 설문지
    평가시기
    0, 12 주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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