상태 등록
최초제출일
2020/04/09
검토/등록일
2020/04/28
최종갱신일
2020/04/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004973 |
|---|---|
| 연구고유번호 | WKUH 2019-11-017-002 |
| 요약제목 | 소화불량증을 가진 우울증 및 불안장애 환자에서 모티리톤정의 소화기증상 개선 효과 |
| 연구제목 | 소화불량증을 가진 우울증 및 불안장애 환자에서 모티리톤정의 소화기증상 개선 효과: 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | WKUH 2019-11-017-002 |
| 승인일 | 2020-01-14 |
| 위원회명 | 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895 |
| 위원회 전화번호 | 063-859-2232 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이상열 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-1044 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 무왕로 895 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이상열 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-1044 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 무왕로 895 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 장승호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-1044 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 무왕로 895 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 원광대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아에스티(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
소화불량증을 나타내는 우울증 및 불안장애 환자에서 모티리톤정의 소화기증상 개선 효과를 알아본다. 실제 진료현장에서 우울증 및 불안장애 환자 중 소화불량을 호소하는 환자들이 적지 않고, 이 환자들을 대상으로 경험적으로 prokinetic를 처방하고 환자들의 소화기 증상뿐만 아니라 이에 따른 정신과적 증상도 완화되는 사례들이 있다. 그러나 이에 대한 임상시험 자료는 전무한 상황으로 본 연구는 우울증 및 불안장애 환자 중 소화불량증을 동반한 환자에서 모티리톤정을 투여하는 전향적인 임상시험을 시행하여 모티리톤정이 우울증 및 불안장애 환자에서 위장증상을 의미있게 완화시킬 수 있는지 확인하며, 이와 연관된 삶의 질 척도 및 우울증/불안장애의 증상 완화에 대한 자료도 함께 수집함으로써, 진료현장에서의 수요에 부응할 수 있는 임상적 근거를 제공하고자 하는 목적으로 계획되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 모티리톤 집단 |
|
상세내용 -소화불량증이 동반된 우울증 및 불안장애 환자를 대상으로 모티리톤 정을 투약 -모티리톤 집단은 총 25명 -4주 간의 모티리톤 투약 후 우울증상, 불안증상, 삶의 질, 소화불량 심각도, 기능적 장애 호전 정도, 소화불량증의 생리적 개선 효과를 평가 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 위약 집단 |
|
상세내용 -소화불량증이 동반된 우울증 및 불안장애 환자를 대상으로 위약을 투약 -위약 집단은 총 25명 -4주 간의 위약 투약 후 우울증상, 불안증상, 삶의 질, 소화불량 심각도, 기능적 장애 호전 정도, 소화불량증의 생리적 개선 효과를 평가 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
원광대학교병원 정신건강의학과를 방문하는 19세 이상 70세 이하의 성인 남녀 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
확률추출법(Probablility sampling)중 단순무작위표본추출법(simple random sampling) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F41.2)Mixed anxiety and depressive disorder (F41.2)혼합형 불안 및 우울장애 |
우울증 및 불안장애 환자에서 기능성 소화불량으로 진단된 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
- 19세 이상 70세 이하 - 정신건강의학과 전문의에 의해 우울증이나 불안장애로 진단받은 환자 (DSM5 진단 기준) - 소화기내과 전문의에 의해 기능성 소화불량으로 진단 받은 환자 (Rome IV criteria) |
|
| 대상자 제외기준 |
- 위 내시경을 통해 기질성 위장관 질환이 확인된 환자 - 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자 또는 위장관 수술 병력이 있는 환자 - 본 연구의 목적을 이해할 수 없는 환자 - 최근 3개월 이내에 위장관 약물 임상시험에 참여한 적이 있는 환자 - 임산부, 수유부 및 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기의 여성 - benzodiazepines, sleeping pill 등의 사용은 임상시험 기간 동안 일정용량으로 변동 없이 유지하는 조건으로 허용된다. - 삶의 질 척도에 영향을 끼칠 만한 심각한 활동성 의학적 질환이 있는 경우는 제외된다. 갑상선질환 및 부신피질홀몬 질환, 소모성 또는 감염성 질환, 활동성 암 질환, 만성 활동성 류마티스 및 자가면역성질환, 간염 및 간경화, 급성 심부전 혹은 심근경색, 급성 호흡기질환이 이에 해당한다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
소화불량 심각도 지수 |
|
| 평가시기 |
4주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
전반적 치료 효과 지수 |
|
| 평가시기 |
4 주 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
기능 손상 지수 |
|
| 평가시기 |
4 주 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
위 배출 기능 지수 |
|
| 평가시기 |
4 주 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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