상태 등록
최초제출일
2020/04/09
검토/등록일
2020/04/10
최종갱신일
2020/04/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004909 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020AN0146 |
| 요약제목 | 글라이코파이롤레이트와 일측폐환기 산소화 |
| 연구제목 | 수술 전 글라이코파이롤레이트 전처치가 일측폐환기를 하는 환자의 산소화에 미치는 효용성 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020AN0146 |
| 승인일 | 2020-04-06 |
| 위원회명 | 고려대학교 안암병원 의학연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
| 위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김현창 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-5629 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김현창 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-5629 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김현창 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-5629 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-08 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 104 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-03-15 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-03-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-08 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐수술을 하기 위한 한쪽 폐환기는 급격하게 산소화를 저해할 수 있습니다. 글라이코파이롤레이트는 만성폐쇄성호홉기질환을 가진 환자에서 기관지이완을 시키는 것으로 알려져 있습니다. 한쪽 폐환기를 하는 환자를 대상으로 하여 수술전 글라이코파이롤레이트 투여가 산소화에 미치는 영향에 대해 연구를 해보고자 합니다. 가설은 ‘수술전 글라이코파이롤레이트 전처치를 할 경우, 일측폐 환기를 하는 환자에서 산소화가 개선될 것이다.’ 입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
대조군에서 수술 전에 생리식염수 1ml을 투여한다. 실험군에서 수술 전에 글라이코파이롤레이트 0.2mg을 투여한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 52 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조군에서 수술 전에 생리식염수 1ml을 투여한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 실험군 |
|
목표대상자 수 52 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 실험군에서 수술 전에 글라이코파이롤레이트 0.2mg을 투여한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J44.99)Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified, unspecified (J44.99)상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 |
|---|---|
폐병변 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
1. 임상시험에 동의한 환자 2. 전신 마취 후 일측폐환기 하에 폐절제술을 받는 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 미국마취과협회 신체상태분류체계 > III 2. 증상이 있거나, 심각한 폐쇄성 혹은 제한성 폐질환 3. 수술 전 산소 치료를 받는 환자 4. 수술 전 기관내삽관이 되어 있는 환자 혹은 기계환기를 받는 환자 5. 수술 전 동맥혈산소농도 < 70 mmHg 6. 증상이 있는 관상 동맥 혹은 말초혈관 질환이 있는 환자 7. 신부전이 있는 환자 8. 수술전 승압제 혹은 혈관수축제를 사용하는 환자 9. 임산부 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
일측폐환기후 30분의 동맥혈 산소 농도 |
|
| 평가시기 |
일측폐환기후 30분 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 60분의 동맥혈 산소 농도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 60분 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 동맥혈 이산화탄소농도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 프로포폴 주입 농도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 레미펜타닐 주입 농도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 평균혈압 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 심박수 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 체온 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 중심정맥압 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 심박출지수 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 환기 최대 압력 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 환기 정점지속 압력 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 동맥혈 산소포화도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 동맥혈 산도 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분의 동맥혈 염기과잉 |
|
| 평가시기 |
양측폐환기후 20분, 일측폐환기후 30, 60분 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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