상태 등록
최초제출일
2020/01/02
검토/등록일
2020/01/14
최종갱신일
2020/06/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004624 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-INT-19-463 |
요약제목 | 부인과 복강경 수술환자에서 바스카(Baska) 마스크와 기관내삽관의 비교 |
연구제목 | 부인과 복강경 수술환자에서 Baska 마스크와 기관내삽관의 비교 |
연구약어명 | COMBAIN |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-INT-19-463 |
승인일 | 2019-12-23 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김종엽 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-219-5574 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 안효은 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 031-219-4919 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 안효은 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 031-219-4919 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 64 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-08 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-06-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | AJIRB-MED-INT-19-463 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
전신마취 또는 응급상황 시 기도유지의 목적으로 상후두기도유지기 (supraglottic airway devices, SGA) 가 널리 사용되고 있다. SGA는 위식도역류의 위험 없이 양압환기가 가능하여 기관내삽관을 대신하여 복강경 시술을 포함하여 복부수술에서도 사용될 수 있다. 2세대 SGA는 가스 유출없이 높은 기도압을 유지하게 해주고, 위팽창과 위식도역류를 방지하게 개발되어 폐흡인의 위험을 감소시켜 복강경 수술에 더욱 효과적으로 사용되고 있다. Baska mask 는 최근에 개발된 SGA의 일종으로, 상후두의 구조에 맞게 설계된 비팽창커프 (non-inflatable cuff), 구인두 내용물과 분비물 제거의 통로로 사용될 수 있는 측면흡인통로 (side suction channels) 와 내장된 물림보호대 (integrated bite-block)로 구성되어 있다. Baska mask는 기존의 SGA 와 마찬가지로 복강경 수술 시 가스누출 없이 적절한 기도압력을 유지하게 한다고 보고되고 있다. 본 연구에서는 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로 호흡변수, 누출압력과 수술 후 합병증 등을 기관내삽관 방법과 비교하여 Baska mask 의 유용성에 대하여 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로 전신마취 후 기도유지장치로써 상후두 기도유지기의 일종인 바스카 마스크(Baska mask)를 사용하여 이때 호흡변수, 누출압력과 수술 후 합병증(인후통, 쉰목소리, 연하곤란) 등을 기관내삽관 방법과 비교 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 바스카마스크 삽입군 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로, 전신마취 후 기도유지장치로써 상후두 기도유지기의 일종인 바스카 마스크(Baska mask)를 사용 |
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중재군 2 |
중재군명 기관내삽관군 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로, 전신마취 후 기도유지장치로써 기관내삽관 튜브를 사용함 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N85.9)Noninflammatory disorder of uterus, unspecified (N85.9)자궁의 상세불명의 비염증성 장애 |
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전신마취 하 부인과 복강경 수술 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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만 19세-70세, ASA 1, 2에 해당하며, 전신마취 하에 부인과 복강경수술이 예정되어 있는 환자 |
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대상자 제외기준 |
흡인의 위험이 높은 환자 (열공탈장, 위식도역류질환, 비금식상태), 기관내삽관이 어려울 것으로 예상되는 경우 (입 벌림 제한, 경추 신전 제한, Mallampati class IV), 고도 비만 (BMI>35 kg/m2), 위 절제술의 기왕력 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
최대 기도압, 평균기도압 |
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평가시기 |
기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
위날문방의 횡단면 |
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평가시기 |
마취유도 전, 마취유도 직후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
환기지수; 일호흡량, 호기말 이산화탄소, 구인두 누출압력 |
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평가시기 |
기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
평균동맥압, 심박수, 산소포화도 |
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평가시기 |
기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
발관 시 문제점; 연속적인 기침, 위 내용물 역류, 후두경련 |
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평가시기 |
발관 당시 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
수술 후 마취관련 합병증; 인두통, 쉰목소리, 연하곤란 |
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평가시기 |
수술 후 1시간/ 24시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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