본 임상시험은 대상자 데이터를 단일군으로 구성하여 독립적 평가자 3인이 합의한 판독을 기준으로 임상시험용 의료기기의 폐 결절 탐지 유효성을 평가하는 것으로 계획하였으며, 대상자 등록기간(4주)과 영상 판독기간(8주)으로 구성되었다. 
-대상자 등록기간: 시험자는 환자 의무기록, 흉부 CT 검사 결과를 검토하여 선정/제외기준에 적합한 대상자를 등록하고 배정번호를 부여하였다. 
-영상 판독기간: 3인의 독립적 평가자가 등록된 대상자의 비식별화된 흉부 CT 영상을 판독하여 폐 결절의 유무, 위치, 장축과 단축의 길이를 기록하고, consensus meeting을 통해 합의 소견을 도출하였다. 한편 의료기기 관리자는 비식별화된 흉부 CT 영상을 소프트웨어에 업로드하여 폐 결절의 유무 및 위치를 기록하였다.

임상시험용 의료기기(VUNO Med - Lung CAD software)에 대상자의 흉부 CT영상을 업로드하여 폐결절의 가능성을 확인한다.

상세내용

임상시험용 의료기기(VUNO Med - Lung CAD software)에 대상자의 흉부 CT영상을 업로드하여 폐결절의 가능성을 확인한다.

폐 결절 (폐 관련 질환)

1) 2012년 1월부터 2018년 6월까지 흉부 CT 검사를 받은 만 19세 이상의 성인
2) 흉부 CT 검사 결과 폐 결절이 없거나 크기가 4 mm 이상 30 mm 이하(장축 기준)인 1개 이상 5개 이하의 결절이 확인된 자

1) 흉부 CT 촬영일 기준 임신 또는 수유중인 여성
2) 흉부 CT 촬영일 이전 5년 이내 폐암 이외의 암 진단을 받은 자
3) 흉부 CT 촬영일 이전 1개월 이내 다음 중 하나 이상의 병력이 있는 자
-심한 폐섬유화증
-미만성 기관지확장증
-광범위한 염증성 폐경화
-대량의 흉막 삼출
-활성 또는 잠복 결핵
4) 흉부 CT 영상이 아래 중 하나 이상에 해당되어 적절한 판독이 어려운 경우
-검사 부위가 불충분하게 포함되어 있는 경우(예: 양측 폐가 완전히 보이지 않는 경우, 폐첨부보다 적어도 한 장 이상과 양측 부신이 포함되어 있지 않은 경우)
-환자 움직임 또는 장비 문제로 인한 심한 허상(motion artifact)
-절편 두께가 5 mm를 초과하는 경우
-절편 간격(interslice gap)이 있는 경우
-표준 재구성 알고리즘(reconstruction kernel)이 아닌 경우
-해상도가 낮아 폐와 종격동 구조물의 평가가 어려운 경우
5) 기타 시험자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자

병변 기반 민감도

참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후

피험자 기반 민감도

참참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후

피험자 기반 특이도

참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후

피험자 기반 위양성도

참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후

피험자 기반 위음성도

참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후

병변 기반 위음성도

참조표준 구축 완료 및 임상시험용 의료기기 적용 완료 후