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지속적 체위-지각 어지럼증의 뇌기전 규명과 새로운 치료법 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/27

  • 검토/등록일

    2020/05/28

  • 최종갱신일

    2020/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005068
    연구고유번호 OC18ENSI0102
    요약제목 지속적 체위-지각 어지럼증의 뇌기전 규명과 새로운 치료법 개발
    연구제목 지속적 체위-지각 어지럼증의 뇌기전 규명과 새로운 치료법 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 OC18ENSI0102
    승인일 2018-12-24
    위원회명 가톨릭대학교 인천성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 인천 부평구 동수로 56
    위원회 전화번호 032-280-5371
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 나승희
    직위 조교수
    전화번호 032-280-5254
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56
    연구실무담당자
    성명 임주연
    직위 리서치펠로우
    전화번호 032-280-5254
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56
    등록관리자
    성명 임주연
    직위 리서치펠로우
    전화번호 032-280-5254
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    지속적 체위-지각 어지럼(persistent postural-perceptual dizziness, 이하 PPPD)은 어지럼, 자세불안, 또는 비회전성 현훈 등의 증상을 특징으로 하는 만성 기능성 전정 장애(chronic functional vestibular disorder)이다. 본 연구는 PPPD의 병태생리학적 뇌기전을 밝히고 새로운 치료법을 개발하고자 한다. 
    
    1단계 연구에서는 PPPD 환자와 건강한 성인을 대상으로 다중뇌영상(multimodal neuroimaging) 기법을 적용하여 PPPD의 병태생리학적 뇌기전을 규명하고자 한다. 뇌영상 기법으로는 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI)과 단일광자방출 단층촬영(single-photon emission computed tomography, SPECT)을 이용하여 데이터를 획득하고 다양한 분석법을 통해 질병과 관련된 뇌의 구조적, 기능적, 생화학적 이상을 밝히고자 한다.
    
    본 연구에서는 PPPD를 위한 새로운 치료 모델로 비침습적 뇌자극(noninvasive neurostimulation) 기법인 경두개직류자극(transcranial direct current stimulation, 이하 tDCS)을 선정하였다. 2단계 연구에서는 1단계 연구 결과를 토대로 PPPD에 적합한 tDCS 치료 파라피터(자극 타깃, 강도, 시간, 횟수 등)를 개발할 예정이다.
    
    3단계 연구에서는 2단계에서 개발한 치료 프로토콜을 PPPD 환자에게 적용하여 tDCS의 치료 효과와 안전성을 평가하고자 한다. 3단계 임상연구에서는 임상적 평가를 실시할 뿐만 아니라, 기능적뇌영상(SPECT)을 이용하여 뇌자극으로 인한 뇌의 기능적 변화를 분석하고, 치료 효과를 뇌의 반응으로 정량화하여 객관적으로 입증할 예정이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    (1) 경두개직류자극군: 전전두엽에 2mA 경두개직류자극을 1일 20분, 1주당 5회, 3주간 총 15회 실시함.
    (2) 샴 대조군: 전전두엽에 sham 경두개직류자극을 1일 20분, 1주당 5회, 3주간 총 15회 실시함.
    (3) 비중재군: 기저선 방문만 참여. 경두개직류자극 실시하지 않음.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    경두개직류자극군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전전두엽에 2mA 경두개직류자극을 1일 20분, 1주당 5회, 3주간 총 15회 실시함.
    중재군 2

    중재군명

    샴 대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    전전두엽에 sham 경두개직류자극을 1일 20분, 1주당 5회, 3주간 총 15회 실시함.
    중재군 3

    중재군명

    비중재군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    기저선 방문만 참여. 경두개직류자극 실시하지 않음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.8)Other disorders of vestibular function (H81.8)전정기능의 기타 장애 
    지속적 체위-지각 어지럼
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~69세(Year)
    1. 선정기준 (PPPD군)
    - 만 18세 이상 69세 이하의 남, 여
    - Diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness (PPPD) of the Barany Society 진단 기준에 의한 지속적 체위-지각 어지럼 진단
    
    2. 선정기준 (정상대조군)
    - 만 18세 이상 69세 이하의 남, 여
    대상자 제외기준
    - 주요 내과적, 신경과적 (PPPD 제외), 정신과적 질환을 가진 경우 
    - 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 계획이 있는 경우
    - MRI 및 SPECT 촬영에 부적합한 경우 (체내 금속 및 의료기기, 폐소공포증 등)
    - 두피의 기형, 염증 반응, 기타 피부과적 문제로 직류자극 전극을 붙이는 데에 문제가 있는 경우
    (PPPD군에만 해당)
    - 전신마취 외에 다른 원인에 의해서 의식 소실이 1시간 이상 있었던 경우
    - 머리를 다쳐서 병원에 입원한 적이 있었던 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    어지럼 증상
    평가시기
    기저선, 3주, 1달, 3달
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    매 뇌자극 세션 이후 평가
    보조결과변수 2
    평가항목
    Single-photon emission computed tomography 영상
    평가시기
    기저선, 3주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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