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SARS-CoV-2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/30

  • 검토/등록일

    2020/04/09

  • 최종갱신일

    2020/04/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004907
    연구고유번호 3-2020-0036
    요약제목 SARS-CoV-2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구
    연구제목 SARS-CoV-2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04330144
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2020-0036
    승인일 2020-03-28
    위원회명 강남세브란스병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 언주로 211
    위원회 전화번호 02-2019-4624
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송영구
    직위 교수
    전화번호 02-2019-3310
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    연구실무담당자
    성명 이경화
    직위 의사
    전화번호 02-2019-4374
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    등록관리자
    성명 이경화
    직위 의사
    전화번호 02-2019-4374
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 2486 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    코로나19에 노출 된 후 알려진 화학적 예방은 없지만, 하이드록시클로로퀸은 노출 후 예방으로서 시험 관내 및 생체 내에서 코로나19에 대해 효과적인 것으로 입증되었다. 이 연구의 목표는 하이드록시클로로퀸 투여군과 대조군 사이의 코로나19 전환율을 확인하는 것이다. 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸의 효능은 노출 후 4-6 주에 혈청학 시험에 의해 확인 될 것이다. 하이드록시클로로퀸을 복용하기 전에 코로나19  유전자 증폭검사의 음성 결과가 필수적입니다. 피험자는 무작위 방법을 통해 하이드록시클로로퀸 투여 및 대조군에 배정됩니다. 투여군에서, 하이드록시클로로퀸 약물은 하루에 1 회 800 mg (첫날), 2-5 일차에 1 회 400 mg이 투여된다. 코로나19 전환율은 노출 14 일 후 호흡기 샘플의 유전자 증폭검사로 확인됩니다. 추적 기간 동안 코로나19 유전자 증폭 검사는 열 및 호흡기 증상과 같은 증상이 발생하면 즉시 수행됩니다. 노출 후 4-6 주 후, 격리 해제 후, 대상자는 항체 테스를 시행받습니다. 이때, 대상자는 증상 및 의약품 준수에 대한 자가 점검 기록을 제출해야 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1 일차에 하이드록시클로로퀸 800mg Qd
    2-5 일차에 하이드록시클로로퀸 400mg Qd
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    하이드록시클로로퀸 노출 후 예방적 투여군

    목표대상자 수

    1243 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    HCQ  1일차 800mg loading, 이후 2-5일차는 400mg Qd로 복용함
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    1243 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    지지요법
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] 
    모든 COVID-19 확진자의 접촉자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    ⓛ SARS-CoV-2 감염이 확인된 확진자로부터 접촉자로 분류되어 격리 대상인 자  
    ② SARS-CoV-2 감염 집단 발생이 발생한 병원에서 확진자로부터 노출된 의료진
    ③ 특정 직장, 종교 단체 등의 코로나19 집단감염 노출자
    * 연구대상자는 확진자의 접촉자로서 무증상/유증상자 모두를 포함함
    대상자 제외기준
    Chloroquine 또는 HCQ에 과민반응 
    임산부, 수유부, 임신 가능성 있는 여성, 시각장애, 황반병증 등의 안질환, 포르피린증 환자 등 허가사항에 따라 HCQ 투여가 금기인 자
    사람면역결핍바이러스 (Human immunodeficiency virus; HIV) 감염인
    자가면역질환 환자 (Systemic lupus erythematosus, Mixed connective tissue disease)
    자가면역 류마티스 염증 질환 환자 (AIIRD; Autoimmune inflammatory rheumatic diseases – Ankylosing spondylitis
    부정맥, Child Pugh C의 간경화, eGFR<30mL/min/1.73m2의 만성신부전 (비 투석 환자)
    예방 약제 복용 전 COVID-19 스크리닝 검사에서 양성이 확인된 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    호흡기 검체 COVID-19 양성 전환율
    평가시기
    노출 2주
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈액 내 항체 검사
    평가시기
    노출 4-6주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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