상태 등록
최초제출일
2020/03/30
검토/등록일
2020/04/09
최종갱신일
2020/04/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004907 |
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연구고유번호 | 3-2020-0036 |
요약제목 | SARS-CoV-2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 |
연구제목 | SARS-CoV-2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04330144 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 3-2020-0036 |
승인일 | 2020-03-28 |
위원회명 | 강남세브란스병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211 |
위원회 전화번호 | 02-2019-4624 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 송영구 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2019-3310 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이경화 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2019-4374 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
등록관리자 | |
성명 | 이경화 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2019-4374 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-03 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 2486 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-03 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
코로나19에 노출 된 후 알려진 화학적 예방은 없지만, 하이드록시클로로퀸은 노출 후 예방으로서 시험 관내 및 생체 내에서 코로나19에 대해 효과적인 것으로 입증되었다. 이 연구의 목표는 하이드록시클로로퀸 투여군과 대조군 사이의 코로나19 전환율을 확인하는 것이다. 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸의 효능은 노출 후 4-6 주에 혈청학 시험에 의해 확인 될 것이다. 하이드록시클로로퀸을 복용하기 전에 코로나19 유전자 증폭검사의 음성 결과가 필수적입니다. 피험자는 무작위 방법을 통해 하이드록시클로로퀸 투여 및 대조군에 배정됩니다. 투여군에서, 하이드록시클로로퀸 약물은 하루에 1 회 800 mg (첫날), 2-5 일차에 1 회 400 mg이 투여된다. 코로나19 전환율은 노출 14 일 후 호흡기 샘플의 유전자 증폭검사로 확인됩니다. 추적 기간 동안 코로나19 유전자 증폭 검사는 열 및 호흡기 증상과 같은 증상이 발생하면 즉시 수행됩니다. 노출 후 4-6 주 후, 격리 해제 후, 대상자는 항체 테스를 시행받습니다. 이때, 대상자는 증상 및 의약품 준수에 대한 자가 점검 기록을 제출해야 합니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase2/Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1 일차에 하이드록시클로로퀸 800mg Qd 2-5 일차에 하이드록시클로로퀸 400mg Qd |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 하이드록시클로로퀸 노출 후 예방적 투여군 |
목표대상자 수 1243 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 HCQ 1일차 800mg loading, 이후 2-5일차는 400mg Qd로 복용함 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 1243 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 지지요법 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
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모든 COVID-19 확진자의 접촉자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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ⓛ SARS-CoV-2 감염이 확인된 확진자로부터 접촉자로 분류되어 격리 대상인 자 ② SARS-CoV-2 감염 집단 발생이 발생한 병원에서 확진자로부터 노출된 의료진 ③ 특정 직장, 종교 단체 등의 코로나19 집단감염 노출자 * 연구대상자는 확진자의 접촉자로서 무증상/유증상자 모두를 포함함 |
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대상자 제외기준 |
Chloroquine 또는 HCQ에 과민반응 임산부, 수유부, 임신 가능성 있는 여성, 시각장애, 황반병증 등의 안질환, 포르피린증 환자 등 허가사항에 따라 HCQ 투여가 금기인 자 사람면역결핍바이러스 (Human immunodeficiency virus; HIV) 감염인 자가면역질환 환자 (Systemic lupus erythematosus, Mixed connective tissue disease) 자가면역 류마티스 염증 질환 환자 (AIIRD; Autoimmune inflammatory rheumatic diseases – Ankylosing spondylitis 부정맥, Child Pugh C의 간경화, eGFR<30mL/min/1.73m2의 만성신부전 (비 투석 환자) 예방 약제 복용 전 COVID-19 스크리닝 검사에서 양성이 확인된 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
호흡기 검체 COVID-19 양성 전환율 |
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평가시기 |
노출 2주 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액 내 항체 검사 |
|
평가시기 |
노출 4-6주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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