상태 등록
최초제출일
2020/04/16
검토/등록일
2020/04/27
최종갱신일
2020/04/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004966 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHUH 2020-01-073-003 |
| 요약제목 | 관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성 평가 연구 |
| 연구제목 | 관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개, 제3상 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHUH-2020-01-073-003 |
| 승인일 | 2020-03-16 |
| 위원회명 | 경희대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 위원회 전화번호 | 02-958-9579 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤경호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-8359 |
| 기관명 | 경희대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이채홍 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-958-8374 |
| 기관명 | 경희대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이수연 |
| 직위 | 책임연구자 |
| 전화번호 | 02-6491-6627 |
| 기관명 | 바이오솔루션 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 공릉로 232 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 15 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 104 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-09-23 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-09-23 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 화순전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 15 | ||
| 기관명 | 조선대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 바이오솔루션 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 바이오솔루션 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
관절연골이 결손된 대상자에서 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. 자가연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 수술후 48주의 MRI 및 KOOS를 비교 평가하며, 추가적으로 수술 후 24주, 48주, 96주의 MRI, Lysholm score, IKDC score, KOOS, Tegner activity score, 100mm Pain VAS, 방사선촬영 결과, 진통약물의 복용 빈도 및 용량을 비교평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포(Stem Cell), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
시험군: 카티라이프 적용방법: 카티라이프는 자가 연골세포로부터 만들어진 지름 1~1.5 mm 의 펠렛이며 이는 피브린 접착제와 함께 용적 1 cm3 연골결손 당 1 실린지의 용량으로 작은 관절절개를 통해 주입하는 방식으로 이식된다. 대조군: 미세천공술 관절경을 이용하여 연골하골이 노출되게 손상부위를 정리한 후 변연부로부터 천공술을 시행하여 작은 구멍을 만든다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 카티라이프 |
|
목표대상자 수 52 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 카티라이프 펠렛은 피브린 접착제와 함께 용적 1 cm3 연골결손 당 1 실린지의 용량으로 작은 관절절개를 통해 주입하는 방식으로 이식한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 미세천공술 |
|
목표대상자 수 52 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 관절경을 이용하여 연골하골이 노출되게 손상부위를 정리한 후 변연부로부터 천공술을 시행하여 작은 구멍을 만든다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 |
|---|---|
무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~65세(Year) |
|
1. 만 18세 이상 65세 이하인 자 2. 편측 슬관절연골의 병변이 2 cm2 이상 10 cm2 이하인 자(단, 깊이를 고려한 총 용적이 4 cm3를 넘지 않아야 한다) 3. 병소가 국소적이며 전층에 해당하고, ICRS Grade 3 내지 4 등급 인 환자로 손상 인접부위 연골상태가 비교적 건강한 상태(ICRS Grade 1~2)인 자 4. KOOS total 점수가 55점 미만인 자 5. 자립적인 거동이 가능한 자 6. 집에서 실시하는 운동을 포함하여 권고되는 물리치료요법을 따르는 것에 동의하는 자 7. 본 임상시험에 참여를 동의하고, 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 류마토이드 관절염, 또는 통풍성 관절염 등 염증성 관절병증이 있는 자 2. Kellgren and Lawrence grade 3 이상인 자 3. 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 자 4. 우(牛)단백 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민 반응의 병력이 있는 자 5. Gentamycin에 과민성 있는 자 6. 혈우병 또는 면역기능이 현저히 저하된 자 7. 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 자 8. 슬관절 연골 결손 이외에 기타 종양이 있는 자 9. 최근 2년 이내에 방사선 치료, 항암 치료의 기왕력이 있는 자 10. 임산부나 수유 중인 자 11. 시험약 투여 개시 30일전 이내에 다른 임상시험약을 투여 받았거나 시험기간 중에 다른 임상시험약을 투여 받기로 예정되어 있는 자 12. 시험자 의견으로 본 시험을 완료하지 못하거나 본 임상시험용 의약품의 유효성이나 안전성 평가를 방해할 수 있는 어떠한 의학적 상태를 가진 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상(MOCART) 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 후 48주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
무릎부상,변형성관절증 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 후 48주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상(MOCAR) 점수(항목별/총 점수) 및 스크리닝 시점(V1) 대비 변화 |
|
| 평가시기 |
수술 후 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
슬관절 기능 점수 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국제무릎평가양식 점수 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
무릎부상,변형성관절증 점수 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
활동지수 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
100mm 아날로그식 통증 평가 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
방사선촬영 평가 |
|
| 평가시기 |
8주, 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
자가공명영상 T2 mapping을 통한 재생연골의 생화학적 특징 평가 |
|
| 평가시기 |
수술 후 24주, 48주, 96주 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
진통 약물의 복용 빈도 및 용량 |
|
| 평가시기 |
임상시험기간 동안 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2024년 12월 |
| 공유방법 | 기타
(카티라이프)(CartiLife) |
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