상태 등록
최초제출일
2020/03/06
검토/등록일
2020/03/12
최종갱신일
2020/03/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004821 |
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연구고유번호 | KNUH 2019-11-028 |
요약제목 | 고위험군 급성백혈병 환자의 생존률 향상을 위한 조혈모세포 이식 후 저메틸화치료 |
연구제목 | 고위험군 급성백혈병 환자의 생존률 향상을 위한 조혈모세포 이식 후 저메틸화치료 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUH 2019-11-028 |
승인일 | 2020-01-09 |
위원회명 | 경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
위원회 전화번호 | 053-200-5430 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 손상균 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-200-5570 |
기관명 | 경북대학교 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
연구실무담당자 | |
성명 | 백동원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-200-5570 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
등록관리자 | |
성명 | 백동원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-200-5570 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2025-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2025-08-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보령제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
고위험군 급성 골수성 백혈병으로 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자에 있어서, 이식 후 45일 이내에 시행한 골수검사에서 blast 가 5% 미만이 확인되고, azacitidine을 사용할 수 있는 경우 (ANC > 1,000/uL & PLT > 50,000/uL), 단순 무작위추출 (simple randomization) 방법으로 무작위 배정을 진행하며, 예방적 저메틸화치료군과 대조군으로 환자를 분류한다. 예방적 저메틸화치료군은 이식 후 60일째부터 azacitidine 32mg/m2을 5일간 피하 또는 정맥주사로 투약하고, 4주 간격으로 6회 반복한다. 대조군은 이식 후 매 4주마다 STR 검사를 통해 chimerism을 모니터링 하여 mixed chimerism이 확인되거나 minimal residual disease가 양성으로 의심될 경우 preemptive 저메틸화치료를 시작하여 azacitidine 32mg/m2, 5일간 피하 또는 정맥주사로 투약, 4주 간격으로 6회 반복하며, 매 4주마다 STR 검사를 통해 chimerism을 모니터링 한다. 이후 예방적 저메틸화치료군과 대조군의 재발율, 생존율을 분석하고, 동종 조혈모이식을 시행한 고위험군 급성 골수성백혈병 환자에서 최적의 치료방법을 찾고자 한다. * Donor lymphocyte infusion (DLI)는 본 연구에서 허용되지 않으며, 시행 시 탈락이 되나, 결과를 추적하여 확인한다. * 대조군의 mixed chimerism은 각 center의 기준에 따라 complete chimerism에서 벗어난 모든 mixed chimerism을 대상으로 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
고위험군 급성 골수성 백혈병으로 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자에 있어서, 이식 후 45일 이내에 시행한 골수검사에서 blast 가 5% 미만이 확인되고, azacitidine을 사용할 수 있는 경우 (ANC > 1,000/uL & PLT > 50,000/uL), 단순 무작위추출 (simple randomization) 방법으로 무작위 배정을 진행하며, 예방적 저메틸화치료군과 대조군으로 환자를 분류한다. 예방적 저메틸화치료군은 이식 후 60일째부터 azacitidine 32mg/m2을 5일간 피하 또는 정맥주사로 투약하고, 4주 간격으로 6회 반복한다. 대조군은 이식 후 매 4주마다 STR 검사를 통해 chimerism을 모니터링 하여 mixed chimerism이 확인되거나 minimal residual disease가 양성으로 의심될 경우 preemptive 저메틸화치료를 시작하여 azacitidine 32mg/m2, 5일간 피하 또는 정맥주사로 투약, 4주 간격으로 6회 반복하며, 매 4주마다 STR 검사를 통해 chimerism을 모니터링 한다. 이후 예방적 저메틸화치료군과 대조군의 재발율, 생존율을 분석하고, 동종 조혈모이식을 시행한 고위험군 급성 골수성백혈병 환자에서 최적의 치료방법을 찾고자 한다 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 (예방적 저메틸화치료) |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Azacitidine 32mg/m2, 5일간 투약, 4주 간격, 6회 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 (Preemptive 저메틸화치료 시) |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 Azacitidine 32mg/m2, 5일간 투약, 4주 간격, 6회 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 |
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급성 골수성 백혈병 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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• 본 연구에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 • 고위험군 급성 골수성 백혈병을 진단 받고 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자: 고위험군 급성 골수성 백혈병은 진단 당시 2017 ELN recommendation의 risk stratification 에 정의된 분자유전학적 고위험군에 해당되는 경우와, 관해 항암화학요법에 불응성이거나, 완전관해 후 첫 번째 재발이 발생한 경우로 정의 한다. ** 분자유전학적 고위험군 (2017 ELN recommendation) t(6;9)(p23;q34.1); DEK-NUP214 t(v;11q23.3); KMT2A rearranged t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 inv(3)(q21.3q26.2) or t(3;3)(q21.3;q26.2); GATA2, MECOM(EVI1) -5 or del(5q); -7; -17/abn(17p) Complex karyotype, monosomal karyotype Wild-type NPM1 and FLT-ITDhigh Mutated RUNX1 Mutated ASXL1 Mutated TP53 • 조혈모세포 이식 후 blast가 5% 미만이 확인되고, azacitidine의 사용이 가능한 환자 (ANC > 1,000/uL & PLT > 50,000/uL) • 만 19세 이상 ~ 만 70세 이하의 성인 남녀 • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행능력 상태가 0-2인 환자 • 동종 조혈모세포 이식 후 골수검사 및 혈액검사에서 관해가 확인 된 환자 1) Complete remission (CR) - Bone marrow blasts < 5% - Absence of blasts with Auer rods - Absence of extramedullary disease - Absolute neutrophil count > 1.0 x 109/L (1000/uL) - Platelet count > 80 x 109/L (80,000/uL) - Independence of red cell transfusions 2) CR with incomplete recovery - All CR criteria except for residual neutropenia (< 1.0 x 109/L [1000/uL]) or thrombocytopenia (< 80 x 109/L [80,000/uL]) • 적절한 간, 신장, 심장 기능을 보유하고 있는 환자 - 2D-echo상 심박출량 ≥ 50% 이면서 임상적으로 심각한 이상이 동반되지 않은 경우 - Creatinine clearance ≥ 30 mL/분 - AST 또는 ALT: 정상상한치의 3배 미만 - 총-빌리루빈: 정상상한치의 2배 미만 • 4주마다 STR 검사를 통해 chimerism 모니터링을 할 수 있는 환자 • 임상시험 내용을 이해하고 시험 진행에 협조적이며, 연구 종료 시까지 참여 가능하다고 판단되는 자 • 다음 기준을 만족하는 환자 ① 가임기 여성인 경우 - 임상시험용의약품의 투약 4주 전부터, 투약을 받는 동안, 투여를 일시 중단한 동안, 그리고 투약 종료 후 4주 후까지 두 가지의 믿을 수 있는 피임법을 사용할 의지가 있는 여성 - 의학적 관리 하에서 최소 민감도 25 IU/mL인 임신 검사에서 음성인 여성 ② 비가임기 여성인 경우 - 자궁적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성 - 환자가 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 상태인 여성 (즉, 지난 24개월 동안 계속해서 월경을 하지 않은 경우. 단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음). ③ 남성인 경우 - 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 임상시험용의약품의 투약을 받는 동안, 투여를 일시 중단한 동안, 그리고 투약을 완료한 후 4주 동안 콘돔을 사용하는 것에 동의한 남성 - 임상시험용의약품의 투약을 받는 동안과 투약 중단한 후 4주 동안 정액을 기증하지 않는 것에 동의한 남성 |
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대상자 제외기준 |
• 기존 저메틸화 치료 기왕력 • 완치목적으로 완전히 치료된 피부 기저세포암 (basal cell carcinoma), 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두암 제외하고 최근 5년 이내 기타 악성 종양이 발병한 환자 • 기타 중증 질환 또는 의학적 상태 - 아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자 - 진행성 악성 간 종양환자 - 혈청 AST/ALT > 정상 상한치의 3배 - 혈액투석이나 복막투석을 요하는 신부전 - 울혈성 심부전 > NYHA class 2, 또는 조절되지 않는 중증심장질환이 있는 환자 - 연구 등록 시작 3개월 이내의 불안정성 협심증 또는 새롭게 발생한 협심증; 연구 등록 6개월 이내의 심근경색증 - 치매 또는 간질을 포함한 주요한 신경과적 또는 정신과적 질병의 병력 - 적절한 내과적 조치에도 조절되지 않는 고혈압 - 연구 등록 6개월 이내의 뇌혈관질환 (일시적 뇌허혈 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐동맥 색전증과 같은 동맥 또는 정맥의 혈전색전성 질환 - 회복되지 않는 상처, 궤양, 또는 뼈의 골절 - 조절되지 않는 활성 감염 (바이러스성, 박테리아성, 곰팡이성 감염) - 현증 출혈성 질환 또는 이의 병력, 시험약제 투여전 4주이내에 제 3도이상의 출혈력 • 임산부, 수유부, 또는 적절한 피임 조치를 하지 않을 임신 가능성이 있는 여성 • 임상시험 중에 임신 또는 정자 기증을 원하는 남성 • 임상시험 중인 다른 실험적인 약제의 병용 투여 • 기타 연구자가 부적당하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
무재발생존률 |
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평가시기 |
이식 후 24개월 후 평가 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전체생존률 |
|
평가시기 |
이식 후 24개월 후 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2025년 8월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(vroom21@hanmail.net)(vroom21@hanmail.net) |
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