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자궁경부 LEEP 원추절제술에서 Gentamicin‐impregnated collagen (Collatamp®)의 효용성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/28

  • 검토/등록일

    2020/06/08

  • 최종갱신일

    2020/06/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005096
    연구고유번호 2019-05-050
    요약제목 자궁경부 원추절제술에서 Gentamicin‐impregnated collagen (Collatamp®)의 효용성 연구
    연구제목 자궁경부 LEEP 원추절제술에서 Gentamicin‐impregnated collagen (Collatamp®)의 효용성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH 2019-05-050
    승인일 2019-06-24
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 유헌종
    직위 교수
    전화번호 042-280-7260
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282
    연구실무담당자
    성명 박미아
    직위 전임의
    전화번호 042-280-6351
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282
    등록관리자
    성명 박미아
    직위 전임의
    전화번호 042-280-6351
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 52 명
    자료수집종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    자궁경부암은 오랫동안 우리나라 여성 암 중 가장 흔한 암이었으며 최근 국가 암 조기 검진 사업이 활발해지면서 그 빈도가 점차 감소하고는 있지만 아직도 부인 암 중에서는 가장 높은 이환율을 보이고 있다. 자궁경부이행대의 편평 상피와 원주상피세포의 경계부위에서 비정형성 화생 과정이 이형성 과정을 거쳐 침윤암으로 진행한다고 알려져 있으며 병소의 육안적 관찰과 접근이 용이하여 조기에 발견하면 높은 치료율을 기대할 수 있다. 그러므로 자궁 경부 상피내종양을 조기 진단 및 치료하는 것이 중요하다. 자궁 경부 상피내종양의 치료 방법인 루프전기절제술 시술은 간단하고 합병증이 적으며 조직검사를 위한 검체를 얻을 수 있다. 일반적으로 루프전기절제술 은 안전한 시술이나 복통, 이상 질분비물, 질출혈, 감염과 같은 합병증들이 보고되었으며 이러한 증상들은 환자들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다.
    
     콜라탬프는 생체 유래 흡수성 창상 피복재로 겐타마이신과 같은 항생제를 포함하고 있는 콜라겐 피복재이다. 전신적인 혈중 항생제 농도에는 영향을 주지 않으나 조직 내에 삽입되어 서서히 지속적으로 항생제가 분비되고 수술 후 피부에 생길 수 있는 창상감염과 같은 국소 감염을 예방하는 것으로 알려져 있다. 성인에 대한 수술 후 콜라탬프의 사용은 매우 안정적이며 효과적으로 감염을 예방할 수 있는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 루프전기절제술 후 콜라탬프의 사용이 어떤 이점이 있는지 알아보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    루프전기절제술은 수술방에서 감시하 마취관리하에 시행한다. 루프전극에의해 제거될 범위는 병변의 분포에 따라 결정된다. 조직 병변의 크기에 따라서 하나 이상의 조각으로 조직검사를 보낸다. 전기로 가열된 얇은 루프를 이용하여 경부조직을 절단하고 동시에 지혈을 한다. (사용되는 기기는 코비디언 밸리랩 포스 트리아드 파워 : 절단 혼합모드 45-40 응고 35-40 이다.)  루프전기절제술의 마지막 단계에서 5mm 구형 전극을 이용하여 전기 소작술로 지혈을 한다. 관찰군은 포타딘 소독만 시행하며 실험군은  콜라탬프를 적용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    자궁경부 루프전기절제술 시술후 포타딘 소독
    중재군 2

    중재군명

    콜라탬프적용군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    자궁경부 루프전기절제술 시술후 콜라탬프 적용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N87.9)Dysplasia of cervix uteri, unspecified (N87.9)상세불명의 자궁경부의 이형성 
    자궁경부 이형성증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    25세(Year)~60세(Year)
    - 조직검사상 지속적인 저등급이형성증 또는 고등급이형성증 대상자
    - 조직검사상 자궁경부상피내종양2 또는 자궁경부상피내종양3 대상자
    - 비정상 자궁경부암 세포진검사결과로 진단적 자궁경부원추절제술 시행하는 경우
    대상자 제외기준
    - 임신한 경우 
    - 진단되지 않은 부정출혈 
    - 이전 원추절제술 과거력
    - 침습적 암종 
    - 겐타마이신에 과민성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    질출혈
    평가시기
    수술 1주일 후, 수술 1개월 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    질분비물
    평가시기
    수술 1주일 후, 수술 1개월 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    감염
    평가시기
    수술전, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    복통(시각통증등급)
    평가시기
    수술당일, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    질확대경
    평가시기
    수술전, 수술 1주일 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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