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돌발성 난청 및 소음성 난청에서의 alpha-lipoic acid(알파리포산)의 청력 및 이명 개선 효과에 관한 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/20

  • 검토/등록일

    2020/03/27

  • 최종갱신일

    2020/03/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004863
    연구고유번호 knuh2018-07-013
    요약제목 돌발성 난청에서의 알파리포산의 청력 및 이명개선효과
    연구제목 돌발성 난청 및 소음성 난청에서의 alpha-lipoic acid(알파리포산)의 청력 및 이명 개선 효과에 관한 전향적 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 knuh 2018-07-013
    승인일 2018-12-10
    위원회명 경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 중구 동덕로 130
    위원회 전화번호 053-200-5430
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이규엽
    직위 교수
    전화번호 053-420-5785
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
    연구실무담당자
    성명 정다정
    직위 임상교수
    전화번호 053-420-5777
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
    등록관리자
    성명 이규엽
    직위 교수
    전화번호 053-420-5785
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-27 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-27 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    알파리포산은 미토콘드리아의 호흡 효소(respiratory enzyme)의 공동인자(cofactor)로서 free radical을 청소(scavenging)하고, 금속이온을 봉쇄(chelating metal ions), 항산화제의 recycling의 효과를 나타냄. 이러한 항산화 효과로 여러 동물 실험과 임상 실험에서 항암제로 인한 이독성 난청 및 소음성 난청과의 관련성이 보고된 바 있으며, 본교에서도 cisplatin-induced ototoxicity에 대한 protective effect를 동물실험을 통해 확인하였음. 
    본 연구에서는 돌발성 난청 및 소음성 난청 환자의 치료에 있어, 스테로이드 단독 요법(전신스테로이드 주입 및 스테로이드 고막 주입) 과 최근 이독성, 소음성 난청 등의 치료 방법으로 소개되고 있는 알파리포산을 추가하는 병용 요법에 대한 치료 효과를 시기에 따른 순음 청력 역치 및 어음 청력 검사 결과를 통해 분석해보고자 함. 이독성 및 소음성 난청 등에서 예방적 효과가 큰 항산화제인 알파리포산을 병용함으로써 청력 개선의 추가적 효과가 있을 것이라는 가정하에 연구를 진행하고자 함. 
    돌발성 난청 및 소음성 난청(일시역치변동)의 입원 치료 환자 중 systemic steroid + intratympanic steroid injection(3회)을 시행하면서 Thioctic acid를 하루 한번(10일간) 주입을 받은 군과, systemic steroid + intratympanic steroid injection(3회)만을 시행한 군으로 나누어 1년간 청력 호전의 정도에 대하여 case-control study 로 관찰할 예정임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    대조군

    상세내용

    대조군 : 표준치료.스테로이드 정맥주입(덱사메타손 10mg  하루 한번 5일간->  덱사메타손 5mg  하루 한번 5일간) + 스테로이드 고막내주입 (덱사메타손 1 앰플 중 0.4~0.5cc ) 2일에 한번 (입원기간 중 총 3회)
    관찰군 2

    관찰군명

    실험군(알파리포산 추가)

    상세내용

    실험군 : 대조군 프로토콜  + 알파리포산 600mg (입원 기간인 10일동안 하루 한번 정맥 내주입)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원에서 돌발성 난청 및 소음성 난청으로 진단되어 입원치료를 하는 성인(20세 이상)환자
    대상자추출방법
    전향적, 개방적, 블록무작위, 확률적 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H91.20)Sudden idiopathic hearing loss, unilateral (H91.20)돌발성 특발성 청력소실, 한쪽 
    돌발성 난청
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    돌발성 난청
    
    A. 청력 손실 [72 시간 내에 3 개의 연속된 주파수에서 30dB 이상의 청력손실]
    B. 돌발성 난청은 편측이어야 함.
    
    소음성 난청- 일시적 역치 변동
    높은 수준의 소음에 노출된 후 갑작스런 일시적 청력 손실
    
    공통 포함 기준 
    A. 초치료
    B. 발병 후 2 주 이내에 치료 시작한 경우
    C. 나이 20세 이상
    대상자 제외기준
    A. 급성 또는 만성 중이염
    B. 이전 이비인후과 수술병력
    C. 외상;
    D. 종양
    E. 최근 방사선 요법 및 / 또는 화학 요법의 적용;
    F. 최근의 독성 약물 복용;
    G. 매독;
    H. 달팽이관 상위 병변.
    I. < 20 세
    J. 임산부, 수유부, 임산부
    K. 시스플라틴 사용자
    L. 심한 간 질환 또는 신장 질환
    M. 통제되지 않은 DM
    N. 활동성 전염병 (예 : 포진 대상 포진, 수두, 결핵)
    백내장, 녹내장, 심한 골다공증
    P. 발작, 중증 근무력증
    Q. 갑상선 기능 저하증, 울혈성 심장 질환
    R. 최근 소화기계 수술
    S. 허혈성 심장 질환, 색전증.
    T. 알파-리포산 또는 스테로이드의 과민 반응을 보이는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    돌발성 난청 또는 소음성 난청에서 스테로이드 요법과 알파리포산을 추가하는 병용 요법에 대한 치료 효과를 시기에 따른 순음 청력 역치 결과(주파수별 순음 청력 역치의 변화) 를 비교
    평가시기
    치료전, 10일 후, 20일 후, 1달, 3개월, 1년 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    시기에 따른 어음 분별력의 변화
    평가시기
    치료전, 10일 후, 20일 후, 1달, 3개월, 1년 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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