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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/03/20
    • 검토/등록일 : 2020/03/26
    • 최종갱신일 : 2020/03/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004861 
연구고유번호 2018-07-159 
요약제목 간세포암 환자의 골 전이암에 대한 방사선치료 후 역동적 조영증강 자기공명 영상 변수 평가: 전향적 연구 
연구제목 간세포암 환자의 골 전이암에 대한 방사선치료 후 역동적 조영증강 자기공명 영상 변수 평가: 전향적 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-07-159 
승인일 2018-10-08 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 윤영철 
직위 교수 
전화번호 02-3410-6454 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 이지현 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-0557 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 이지현 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-0557 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 14 명
자료수집종료일 2020-07-07 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-07-07 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 게르베코리아㈜ 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 역동적 조영증강 (DCE) 자기공명영상 (MRI)은 종양의 혈관성과 혈류역학을 반영하는 기능적 MRI 기법으로, 혈관 특성을 정량적으로 분석할 수 있다. DCE MRI는 고식적 MRI 기법에 추가적인 정보를 제공함으로써 근골격 영상의학 분야에서 종양의 특성 평가, 수술 후 재발 발견, 각종 염증성 질환의 평가 등에 도움을 줄 것으로 기대되지만 골전이 병변의 치료 후 반응 평가에 관한 연구는 드문 실정이다.
방사선치료가 악성 종양의 골전이 병변에 대하여 관류 특성을 변화시킬 것이라는 가설 하에 본 연구를 계획하였다. 특히 간세포암이 과혈관성 종양인 점을 고려하면 방사선치료 후 DCE MRI 인자들의 변화를 확인하고 확산강조영상 (DWI) 인자와 함께 치료 효과 평가와 추후 치료 계획을 세우는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
간세포암으로 인한 골전이가 진단되어 방사선치료 예정인 환자를 대상으로 진행한다. 방사선치료 전과 치료 종료 후 1개월 시점에 고식적 MRI, 확산강조영상 (DWI), 역동적 조영증강영상 (DCE)을 얻어 DCE 변수 (Ktrans, Kep, Ve, Vp), 겉보기확산계수 (ADC)를 측정하고 변화를 확인한다. 방사선치료 종료 후 3개월 시점에 고식적 MRI를 얻고 방사선치료 전과 비교하여 MDA criteria에 따른 국소 종양 진행 여부를 판정하며 치료 종료 후 6개월 시점까지 증상 악화 또는 종양 진행 여부와 관련된 정보를 수집한다. 치료 후 1개월 시점의 MRI 변수가 치료 반응을 평가할 수 있는지 확인하며 진행 여부와 같은 환자 변수와 MRI 변수와의 연관성을 알아본다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 방사선(Radiation)    
중재 상세설명 모든 대상자는 중재군에 배정되며 골전이 병변에 대한 방사선치료를 시행한다. 30Gy 10 fraction으로 병변 전체에 100% 방사선이 조사되도록 하며 simulation과 방사선치료 사이의 시간 간격은 후 최대 5일 이내로 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 간암에 의한 골전이가 있는 환자 
목표대상자 수 14 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 골전이 병변에 대한 방사선치료를 시행하며 30Gy를 10 fraction으로 시행한다. 병변 전체에 100% 방사선이 조사되도록 하며 simulation과 방사선치료 사이의 시간 간격은 후 최대 5일 이내로 한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
간세포암에 의한 골전이  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 간세포암에 의한 하부 흉추(T7-12), 요추, 천추, 골반, 또는 근위부 대퇴골의 골전이가 진단되어 방사선치료 예정인 18세 이상의 환자로서 간세포암의 진단 기준은 조직학적 또는 영상의학적으로 진단된 경우로 한다. 골전이의 진단 기준은 영상검사 추적관찰 중 명백한 새로운 병변이 생겼거나, 병변이 진행하는 경우, 또는 조직검사를 시행한 경우 조직검사 결과에서 골전이가 확인된 경우로 한다.  
대상자 제외기준 다른 원발암이 있는 환자, 골전이 병변이 있는 부위에 이전 수술이나 방사선치료의 기왕력이 있는 환자, 골전이 병변 부위 수술로 인해 금속물이 삽입된 환자, 신기능저하, 중등증 이상 가돌리늄 조영제 부작용의 기왕력, 또는 기타 이유로 자기공명영상 조영제 사용이 금기인 환자, 폐소공포증 등 자기공명영상 검사에 부적합한 환자, 임신 중이거나 수유 중인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 용적 교환 상수 (Ktrans) 
평가시기 방사선치료 전, 방사선치료 종료 1달 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 상수률 (Kep), 혈관외-세포외 영역 분율 (Ve), 혈장체적 (Vp), 겉보기 확산계수 (ADC) 
평가시기 방사선치료 전, 방사선치료 종료 1달 뒤 
보조결과변수 2 
평가항목 MD Anderson criteria에 따른 치료 반응 
평가시기 방사선치료 전, 방사선치료 종료 3달 뒤 
보조결과변수 3 
평가항목 증상 악화까지의 시간, 국소 종양 진행까지의 시간, 생존 기간 
평가시기 연구 시작부터 방사선치료 종료 후 6개월까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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