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경도신경인지장애에 대한 침-뉴로피드백 병합 치료의 유효성 평가: 무작위배정, 평가자맹검, 예비연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/23

  • 검토/등록일

    2020/04/28

  • 최종갱신일

    2022/03/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004972
    연구고유번호 DJDSKH-20-BM-03-2
    요약제목 경도신경인지장애에 대한 침-뉴로피드백 병합 치료의 유효성 평가
    연구제목 경도신경인지장애에 대한 침-뉴로피드백 병합 치료의 유효성 평가: 무작위배정, 평가자맹검, 예비연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DJDSKH-20-BM-03
    승인일 2020-04-22
    위원회명 대전대학교 대전한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75
    위원회 전화번호 042-470-9488
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정인철
    직위 교수
    전화번호 042-470-9129
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75,
    연구실무담당자
    성명 정창진
    직위 선임연구원
    전화번호 042-868-9368
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
    등록관리자
    성명 정창진
    직위 선임연구원
    전화번호 042-868-9368
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일 2022-02-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-02-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 KSN2013240
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뉴로피드백(Neurofeedback)은 뇌 활성도 조절을 위해 측정된 뇌 활성도 정보를 되먹임함으로써 자신의 뇌 활성도 조절능력을 향상시키는 훈련방법이다. 뉴로피드백을 통해 정서, 행동, 학습 등이 개선됨이 보고되고 있으며, 최근 치매를 대상으로 뉴로피드백의 유효성을 평가하는 연구가 시도되고 있다. 침치료 또한 경도신경인지장애의 인지기능 향상을 유도하는 효과가 있는 것으로 보고되어, 경도신경인지장애의 새로운 관리/치료 방법으로 제시되고 있다. 침자극에 의해 유발되는 체성감각의 구심성 신경회로는 뇌의 활성도를 특의적으로 유발하며, 이러한 침자극에 의한 중추신경계의 반응은 뇌줄기를 통한 자율신경계의 변화 및 신경전달물질/호르몬의 분비를 조절하여 유효한 임상적 효과를 유발하는 것으로 알려져 있다. 즉, 침치료의 임상적 효과에 중추신경계의 반응이 기여하므로, 임상적 효과를 제고를 위해 이를 보다 능동적으로 제어하는 목적으로 침치료와 뉴로피드백의 병합 치료가 제시가 가능하다. 따라서, 본 연구에서는 침치료의 경도신경인지장애대상 인지기능 향상 효과가 뉴로피드백의 병합을 통해 제고될 것이라는 가설을 설정하고, 경도신경인지장애를 대상으로 침치료 대비 침치료와 뉴로피드백의 병합 치료기술의 인지기능 향상의 효과를 평가하고자 한다.
    본 연구는 diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) 기준에 따라 경도 신경인지장애로 진단된 자를 대상으로 무작위배정, 평가자눈가림, 평행설계로 예비연구를 진행한다. 대상자는 침-뉴로피드백 병합 치료의 침-뉴로피드백의 병합 치료(시험군)과 침치료(대조군)으로 무작위 배정되어 12주간 주2회, 총 24회 방문하여 치료를 받는다. 구체적으로, 대상자는 선정방문(screening visit)에서 한국판 몬트리올 인지평가 (MoCA-K)를 통해 적합 여부를 평가한다. 적합한 대상자는 치료 시작 전 인지기능 평가를 위한 알츠하이머병 인지기능평가검사 (ADAS-cog), 작업기억 검사, 한국판 벡 우울척도 검사 (K-BDI) 및 전두엽을 대상으로 기능적 근적외선 분광법검사 (fNIRS)를 수행하고 (Visit 1), 침치료 또는 침-뉴로피드백의 병합 치료를 수행하며 (visit 1~24), 치료 후 한국판 몬트리올 인지평가, 한국판 벡 우울척도 검사, 알츠하이머병 인지기능평가검사, 작업기억 검사 및 기능적 근적외선 분광법 측정을 수행한다 (Visit 25). 침-뉴로피드백 병합 치료는 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받는 동시에 뉴로피드백을 수행하며, 침치료는 동일한 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받는다. 
    주평가변수는 치료 시작 전(선정방문)과 치료 종료 후(visit25)에 측정된 한국판 몬트리올 인지평가의 총점이며, 부 평가변수는 치료 시작 전(visit1)과 치료 종료 후(visit25)에 측정된 한국판 벡 우울척도 검사, 알츠하이머병 인지기능평가검사의 총점, 작업기억검사의 정확도 및 기능적 근적외선 분광법으로 측정한 전두엽의 산화 헤모글로빈 및 환원 헤모글로빈 농도이다. 시험 시작 전 한국판 몬트리올 인지평가 점수를 공변량, 시험 종료 시(12주 후) 한국판 몬트리올 인지평가 점수를 종속변수, 각 군을 고정요인으로 하는 공분산분석을 이용하여 검정한다. 인구학적 특성과 시험 시작 전 시험대상자 특성 중 각 군간 임상적 차이가 나는 변수가 있을 시 공변량으로 보정한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    대상자는 침 치료 또는 침-뉴로피드백 병합치료에 무작위 배정된다.
    침-뉴로피드백 병합 치료: 12주 동안 주 2회, 총 24회 방문하여 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받는 동시에 뉴로피드백을 수행함
    침 치료: 12주 동안 주 2회, 총 24회 방문하여 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받음
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    침-뉴로피드백 병합치료

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    12주 동안 주 2회, 총 24회 방문하여 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받는 동시에 뉴로피드백을 수행함
    - 뉴로피드백은  ProComp 2 뉴로피드백 시스템(Thought Technology Ltd.)을 통해 수행하며, 뇌의 감각운동피질에서 발생하는 12-15Hz의 뇌파(Sensorimotor brain rhythm) 신호를 조절함. 뉴로피드백 중 대상자에게 호흡 신호를 보여주어 자신의 호흡에 집중하도록 함
    - 침치료의 STRICTA 항목 1) 침 치료에 대한 논거 1a) 침(법)의 종류 : 정경침 1b) 역사적 정황, 문헌적 근거나 또는 동의안 방법에 기초한 치료에 대한 논거 : 경락경혈학 교과서 및 경도인지장애 및 치매 침치료에 관한 논문 문헌고찰을 통하여 가장 효과적일 것으로 예상되는 치료법(optimal treatment) 선정 1c) 치료에 변화를 허용한 정도 : 허용하지 않음 2) 자침에 대한 상세한 내용 2a) 일회 치료 시 환자 당 자침 수 : 9개 2b) 사용한 경혈 이름 : 백회(GV20), 사신총(EX-HN1), 합곡(LI4), 족삼리(ST36) 2c) 자침 깊이(조직, mm나 촌) : 수직 자입으로 5 - 30 mm 2d) 유발된 반응 : 없음 2e) 침 자극의 형태 : 수기침 2f) 유침 시간 : 30분 2g) 침의 형태 (지름, 길이, 생산회사 및 재질) : 0.30 * 30mm, sterilized stainless steel needle(Asia-med GmbH & Co. KG, Kirchplatz 1,Germany) 3) 처치 내용 3a) 치료 횟수 : 24회, 3b) 치료의 빈도와 시간 : 주 2회씩 12주간 (총 24회) 4) 치료의 다른 구성요소들 4a) 다른 중재의 세부내용(예. 뜸, 부항, 약물, 운동, 생활습관에 대한 조언 등) : 뉴로비드백 4b) 치료 환경(setting)과 상황(context) : 한방병원 외래 5) 시술자의 배경 : 한방신경정신과 전문의 또는 전문의의 지도를 받고 있는 1년 이상의 해당분야 임상경력을 가진 전공의
    중재군 2

    중재군명

    침 치료

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    12주 동안 주 2회, 총 24회 방문하여 백회(GV20), 사신총, 합곡(LI4), 족삼리(ST36)에 침치료를 받음
    - 침치료의 STRICTA 항목 1) 침 치료에 대한 논거 1a) 침(법)의 종류 : 정경침 1b) 역사적 정황, 문헌적 근거나 또는 동의안 방법에 기초한 치료에 대한 논거 : 경락경혈학 교과서 및 경도인지장애 및 치매 침치료에 관한 논문 문헌고찰을 통하여 가장 효과적일 것으로 예상되는 치료법(optimal treatment) 선정 1c) 치료에 변화를 허용한 정도 : 허용하지 않음 2) 자침에 대한 상세한 내용 2a) 일회 치료 시 환자 당 자침 수 : 9개 2b) 사용한 경혈 이름 : 백회(GV20), 사신총(EX-HN1), 합곡(LI4), 족삼리(ST36) 2c) 자침 깊이(조직, mm나 촌) : 수직 자입으로 5 - 30 mm 2d) 유발된 반응 : 없음 2e) 침 자극의 형태 : 수기침 2f) 유침 시간 : 30분 2g) 침의 형태 (지름, 길이, 생산회사 및 재질) : 0.30 * 30mm, sterilized stainless steel needle(Asia-med GmbH & Co. KG, Kirchplatz 1,Germany) 3) 처치 내용 3a) 치료 횟수 : 24회, 3b) 치료의 빈도와 시간 : 주 2회씩 12주간 (총 24회) 4) 치료의 다른 구성요소들 4a) 다른 중재의 세부내용(예. 뜸, 부항, 약물, 운동, 생활습관에 대한 조언 등) : 없음 4b) 치료 환경(setting)과 상황(context) : 한방병원 외래 5) 시술자의 배경 : 한방신경정신과 전문의 또는 전문의의 지도를 받고 있는 1년 이상의 해당분야 임상경력을 가진 전공의
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    경도신경인지장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~75세(Year)
    1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) 기준에 따라 경도 신경인지장애로 진단된 자
    2) 한국판 몬트리올 인지평가 (MoCA-K) 점수가 22점 이하인 경우
    3) 6년 이상의 교육수준
    4) 본 임상연구의 목적을 충분히 이해하고 동의서에 자발적으로 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 알츠하이머 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병, 헌팅턴 병, 수두증 등
    2) DSM-5에 의해 진단된 정신분열병, 망상장애, 주요우울장애, 양극성장애 알코올 혹은 물질남용장애 등 주요 정신과적 장애의 현병력이 있는 경우
    3) 간질, 국소 뇌손상, 두부외상, 뇌졸중 등 신경과적 장애의 현병력이나 과거력이 있는 경우
    4) 연구시작 전 1개월 내에 타 임상시험에 참가했거나 경도신경인지장애 치료를 받은 자
    5) 연구시작 전 3개월 내에 인지장애 진단검사를 받은 자
    6) 임산부 또는 수유중 인 여성
    7) 불안정한 의학적 상태인 경우 (활력징후, 임상병리적 검사, 심전도 결과를 근거로 연구의사가 판단)
    8) 수축기 혈압이 160mmHg, 이완기 혈압 95mmHg를 초과하는 고혈압 환자
    9) 임상적으로 중대한 간질환 또는 혈청 AST, ALT, γ-GTP 참고치 상한의 2배를 초과한 경우
    10) f-NIRS 측정이 불가능한 자
    11) 침치료에 동의하지 않은 자
    12) 본 임상연구에 비협조적인 태도의 가능성이 있는 자 또는 연구자가 판단하여 연구를 진행할 수 없다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국판 몬트리올 인지평가 점수
    평가시기
    치료 시작 전(선정방문)과 치료 종료 후(visit25, 12 주차)
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국판 벡 우울척도 점수
    평가시기
    치료 시작 전(visit1, 1 주차)과 치료 종료 후(visit25, 12 주차)
    보조결과변수 2
    평가항목
    알츠하이머병 인지기능평가검사 점수
    평가시기
    치료 시작 전(visit1, 1 주차)과 치료 종료 후(visit25, 12 주차)
    보조결과변수 3
    평가항목
    기능적 근적외선 분광법으로 측정된 전두엽의 산화 헤모글로빈 및 환원 헤모글로빈 농도
    평가시기
    치료 시작 전(visit1, 1 주차)과 치료 종료 후(visit25, 12 주차)
    보조결과변수 4
    평가항목
    작업기억검사의 정확도
    평가시기
    치료 시작 전(visit1, 1 주차)과 치료 종료 후(visit25, 12 주차)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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