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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/04/22
    • 검토/등록일 : 2020/05/22
    • 최종갱신일 : 2020/04/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005052 
연구고유번호 2020-02-001 
요약제목 하부요로결석으로 내원한 환자에서 medical expulsive therapy를 시행할 때 대기요법 또는 terazosin 2, 5mg 투여시의 유효성 및 안전성 평가 
연구제목 하부요로결석으로 내원한 환자에서 medical expulsive therapy를 시행할 때 대기요법 또는 terazosin 2, 5mg 투여시의 유효성 및 안전성 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SEOUL-2020-02-001-002 
승인일 2020-04-09 
위원회명 서울의료원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 중랑구 신내로 156 
위원회 전화번호 02-2276-7433 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최승권 
직위 과장 
전화번호 02-2276-7853 
기관명 서울특별시서울의료원 
연구실무담당자  
성명 최승권 
직위 과장 
전화번호 02-2276-7853 
기관명 서울특별시서울의료원 
등록관리자  
성명 최승권 
직위 과장 
전화번호 02-2276-7853 
기관명 서울특별시서울의료원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-02 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 194 명
자료수집종료일 2021-12-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-02-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울특별시서울의료원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-02 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 일양약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울특별시서울의료원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 요로결석(Ureter stone)은 전체 생애 유병률이 약 11.5%로 남성은 12.9%, 여성은 9.8%로 굉장히 흔히 나타나는 질환이다. 또한 10년 이내 요로결석의 재발률은 약 38%로 높은 편이다.
요로결석의 치료방법으로는 체외충격파쇄석술, 요관내시경하 요관결석제거술 등의 수술적인 방법이 많이 사용되고 있으며, 사이즈가 작고 하부에 위치할 경우 대기요법도 시행되고 있다.
또한 최근 연구에 따르면, 알파차단제를 이용한 약물치료도 효과가 있다고 발표되었다. 본 연구에서는 직경이 10mm 미만인 하부요로결석에 대하여 알파차단제 중 하나인 terazosin을 2mg QD 또는 5mg QD로 투여했을 때, 대기요법과의 유효성 차이를 분석하고자 한다.
본 연구를 통해 알파차단제의 하부요로결석 배출에 대한 유효성을 평가하고, 용량에 따라 유의한 차이가 있는지 여부도 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1) 대기요법군
2) terazosin 2mg QD 4주 투여군
3) terazosin 5mg QD 4주 투여군  
중재군 수
중재군 1 중재군명 대기요법군 
목표대상자 수 68 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 약물 복용을 하지 않고, 최대 4주간 수분을 충분히 섭취하면서 결석이 자연배출되기까지 기다린다. 
중재군 2 중재군명 terazosin 2mg QD 투여군 
목표대상자 수 63 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 terazosin 2mg을 QD 용법으로 4주간 결석이 자연배출될 때까지 복용한다. 
중재군 3 중재군명 terazosin 5mg QD 투여군 
목표대상자 수 63 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 terazosin 5mg을 QD 용법으로 4주간 결석이 자연배출될 때까지 복용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
하부요로결석 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 만 19세 이상의 남성
2) 직경 10mm미만의 하부요로결석이 있는 자
3) 본 연구에 자의적으로 참여를 결정하고, 대상자 동의서에 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 요로 감염이 있는 자
2) 중증의 수신증이 있는 자
3) 다수의 결석(multiple stones)이 있는 자
4) 요로협착증이 있는 자
5) 현재 칼슘채널억제제(Calcium Channel Blocker) 또는 알파블로커(α-blocker)를 복용하고 있는 자
6) 알파블로커(α-blocker) 제제에 과민성이 있는 자
7) 수축기 혈압<110mmHg 인 자
8) 요로와 관련된 수술을 받은 이력이 있는 자
9) 기타 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구 참여가 부적절한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 하부요로결석 환자에게 대기요법 또는 terazosin 2mg 또는 5mg을 4주간 투여했을 때, 하부요로결석의 자연배출률(%) 
평가시기 0주, 2주, 4주 
보조결과변수 1 
평가항목 하부요로결석 환자에게 대기요법 또는 terazosin 2mg 또는 5mg을 최대 4주간 투여했을 때, 하부요로결석이 배출되는데 소요된 평균 일수(일) 
평가시기 2주, 4주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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