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뇌졸중 후 인지장애에서 아밀로이드침착에 따른 인지기능변화 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/02

  • 검토/등록일

    2020/06/04

  • 최종갱신일

    2020/06/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005086
    연구고유번호 XC20OIDI0047
    요약제목 아밀로이드 침착에 따른 뇌졸중 후 인지장애의 진행
    연구제목 뇌졸중 후 인지장애에서 아밀로이드침착에 따른 인지기능변화 비교
    연구약어명 CAUSE
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CIRB-정20200526-002
    승인일 2020-05-26
    위원회명 가톨릭중앙의료원 임상연구심사위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8203
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 심용수
    직위 교수
    전화번호 031-820-3933
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 은평구 백련산로 90
    연구실무담당자
    성명 홍윤정
    직위 임상조교수
    전화번호 031-820-3933
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기도 의정부시 천보로 271
    등록관리자
    성명 홍윤정
    직위 임상조교수
    전화번호 031-820-3933
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기도 의정부시 천보로 271
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 196 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 가톨릭대학교 은평성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국에자이주식회사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교 은평성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 
    1차 목적- 뇌졸중 후 인지장애 환자에서 알츠하이머병의 병리소견인 아밀로이드 침착 유무에 따라 인지저하의 정도가 다른 지를 확인하고자 함
    2차 목적- 
    1) 뇌졸중 후 인지장애 환자에서 알츠하이머병의 병리소견인 아밀로이드 침착 유무에 따라 인지저하의 속도가 다른지를 확인하고자 함
    2) 뇌졸중 후 치매와 알츠하이머병의 병리소견인 아밀로이드 침착과의 연관성을 확인하고자 함
    3) 뇌졸중 후 발생하는 치매의 위험인자를 확인하고자 함
    4) 뇌졸중 후 발생하는 인지장애 환자에서 알츠하이머병의 병리소견이 아밀로이드 침착 유무와 유의한 연관성을 가지는 위험인자를 확인하고자 함
    5) 뇌졸중 후 발생하는 치매에서 도네페질의 유효성을 확인하고자 함
    
    연구의 배경: 
    뇌졸중 후 발생하는 인지장애의 원인으로 알츠하이머병의 병리소견, 즉 아밀로이드 침착 여부가 중요한 위험요소 중 하나로 생각된다. 그러나 뇌졸중 후 인지장애에서 아밀로이드 침착 여부를 확인하고 향후 예후를 추적관찰한 연구는 드물다. 뇌졸중 후 인지장애가 발생한 환자에서도 아밀로이드 침착 소견을 확인하는 것이 향후 임상적인 진행 여부를 예측하는 데에 중요하다고 생각된다. 
    
    연구의 가설: 
    뇌졸중 후 인지장애 환자에서 뇌에 알츠하이머병이 있다면 환자의 인지장애는 진행하는 양상을 보일 것이며, 알츠하이머병이 없는 뇌졸중 후 인지장애 환자에서보다 인지저하의 속도가 빠를 것이다. 
    
    임상연구계획: 
    - 다기관에서 이루어지는 12개월 간의 전향적 관찰 코호트 연구임
    -본 연구에서는 급성뇌경색 발생 3개월 이내의 환자 중에서 뇌졸중 후 경도인지장애를 진단받은 환자를 대상으로 아밀로이드 페트 촬영을 통해 침착 여부를 확인하고 추적관찰을 통하여 임상적인 진행 및 인지저하의 속도를 확인하고자 함
    - 대상자 별로 연구등록 이후 6개월, 12개월 차에 인지검사를 시행할 예정임
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 196명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    뇌경색 후 경도인지장애를 새롭게 진단받은 환자

    상세내용

    급성뇌경색으로부터 3개월 이내에 경도인지장애를 진단받은 환자에서 뇌 아밀로이드 침착 여부에 따라 인지저하의 속도를 확인
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    국내 노인 중 급성뇌경색을 진단받은 이후 3개월 이내에 경도인지장애를 진단받은 자
    대상자추출방법
    모집기간동안에 모집기준에 해당되고 제외기준에 해당하지 않는 노인환자를 연속적으로 모집할 예정임. 이는  비확률추출법(Non-probablity sampling)에 해당함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I63.9)Cerebral infarction, unspecified (I63.9)상세불명의 뇌경색증 
    급성뇌경색 발생 3개월 이내이며 뇌경색 후 경도인지장애를 진단받은 노인환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~80세(Year)
    1) 급성뇌경색 발생 3개월 이내이며 경도인지장애를 진단받은 환자
    2) 60세 이상 80세 이하의 환자
    3) 인지장애가 뇌경색 후에 발생하였거나, 악화된 환자만을 포함
    대상자 제외기준
    1) 뇌경색 이전에 치매의 진단을 받은 환자
    2) 다른 신경과, 정신과 및 내과적 질환으로 인지기능에 영향을 미칠 수 있는 자
    3) 연구 시작 3개월 이내에 콜린분해효소억제제를 복용한 자
    4) 전략적뇌경색치매 또는 뇌피질을 포함하는 큰 영역의 뇌경색
    5) 변형 랜킨지수>3
    6) 실어증
    7) 실명, 난청, 중증 언어장애로 인하여 검사가 힘든 경우
    8) 심한 간 질환이나 신장투석을 받을 정도의 신장병
    9) 완치 판정을 받지 못한 악성 종양 환자
    10) 정신분열증, 또는 양극성 장애 등의 정신과적 질환 진단
    11) 정신지체
    12) 뇌염의 기왕력
    13) 1시간 이상의 의식소실을 일으킬만한 두부 손상의 기왕력
    14) 외상성 뇌출혈, 뇌종양, 지주막하출혈의 기왕력
    15) 비정상 갑상선기능 검사
    16) 비타민 B12, 또는 엽산결핍증
    17) 신경매독 환자
    18) 대사성 뇌병증을 유발한 기왕력
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    간이심리상태검사 (0~30점)
    평가시기
    기저방문, 6개월, 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    몬트리올인지검사 (0~30점)
    평가시기
    기저방문, 6개월, 12개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    변형 랜킨지수 (0~6점)
    평가시기
    기저방문, 12 개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    미국국립보건원뇌졸중지수 (0~42점)
    평가시기
    기저방문, 12개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    임상치매지수 (0~3점)
    평가시기
    기저방문, 6개월, 12개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    전반적퇴화정도 (1~7점)
    평가시기
    기저방문, 6개월, 12개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    백질변성정도 (최소, 중등증, 증증)
    평가시기
    기저방문
    보조결과변수 7
    평가항목
    Scheltens의 시각적 평가척도 (해마 위축도 0~4)
    평가시기
    기저방문
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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