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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/03/17
    • 검토/등록일 : 2020/05/21
    • 최종갱신일 : 2020/05/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005048 
연구고유번호 DGIRB-2019-12-001 
요약제목 단일 절개 복강경과 전통적 복강경 충수돌기절제술의 비교 연구 
연구제목 급성충수돌기염의 치료에 있어서 단일 절개 복강경 수술과 전통적 복강경 수술의 전향적 무작위 비교 연구  
연구약어명 SCAR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DGIRB-2019-12-001-001 
승인일 2020-02-27 
위원회명 대구공동임상연구윤리위원회 
위원회주소 대구광역시 중구 국채보상로 680 경북대학교 의과대학 316호 
위원회 전화번호 053-623-8490 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배성욱 
직위 조교수 
전화번호 053-258-7884 
기관명 계명대학교동산병원 
연구실무담당자  
성명 배성욱 
직위 조교수 
전화번호 053-258-7884 
기관명 계명대학교동산병원 
등록관리자  
성명 배성욱 
직위 조교수 
전화번호 053-258-7884 
기관명 계명대학교동산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 120 명
자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 다림양행 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 계명대학교동산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 미세 침습 수술이 발전함에 따라, 하나의 절개 창을 이용함으로써 여러 절개창에서 발생할 수 있는 다양한 합병증을 줄일 수 있고 미용적인 효과도 기대할 수 있는 단일 절개 복강경 수술이 소개 되어졌다. 이에 저자들은 기존의 3 포트 복강경 충수절제술과 단일 포트 복강경 충수절제술을 비교하여 단일 포트 복강경 충수절제술의 유용성과 표준적 치료 가능성을 알아보고자 한다. 연구대상자에게 임상시험 진행에 대한 동의를 득한 후, 참가조건을 확인하고, 복강경하 충수 돌기 절제술의 방법을 무작위 배정을 통해 단일 절개 복강경 수술과 전통적 복강경 수술을 결정한다. 1) 환자의 기본 정보에 관하여 나이, 키, 몸무게, 수술 전 백혈구 수, C-reactive protein 등을 조사한다.
2) 수술 중 임상결과에 관하여 수술 시간, 개복 수술 혹은 전통적 복강경 수술의 전환 여부, 투관침 삽입 시 혈관 혹은 장기 손상의 여부, 창상 각각의 길이 (mm) 등을 조사한다.
3) 수술 후 통증의 평가에 관하여 시각적 상사 척도를 이용하여 술 후 6시간 후, 수술 후 1일째 오전, 수술 후 2일째 오전에 평가한다.
4) 수술 후 통증의 평가에 관하여 International Pain Outcomes questionnaire를 이용하여 술 후 수술 후 1일째에 평가한다.
5) 상처 반흔 평가와 관련하여 Patient and Observer Scar Assessment와 Body image Questionnaire를 이용하여 퇴원 후 6주 뒤 외래를 방문하여 시행한다. (외래 방문이 불가피 한 경우 전화로 대신한다.)
6) 수술 후 회복과 관련하여 수술 후 입원 기간, 수술 후 합병증, 30일 이내 재방문 여부를 조사한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 120 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 단일공복강경수술 군 
상세내용 배꼽의 한 군데에 단일 포트를 삽입하여 복강경 충수절제술을 시행하는 군을 대상으로 하여 수술 결과, 수술 후 합병증, 수술 후 단기 임상 결과를 관찰함 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 전통적복강경 군 
상세내용 배꼽 주위, 정중 하복부, 좌하복부 등의 3군데에 복강경 포트를 삽입하여 복강경 충수절제술을 시행하는 군 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 급성충수돌기염이 의심되어 수술 받기로 한 75세 이하의 환자  
대상자추출방법 수술 후 6주 후 Patient and Observer Scar Assessment (POSA)를 이용한 설문조사 총점수 평균값의 그룹간 최대차 3점, 2.5% type I 에러, 80% power, 10% 추적 관찰 실패(follow-up loss)를 근거로 확률적 추출법으로 120명 산출  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 충수돌기염, 충수돌기절제술, 복강경, 창상, 통증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
내용 1) 19세 이상 75세 이하
2) 임상적으로 의심되는 급성 충수돌기염  
대상자 제외기준 1) 천공성 급성충수돌기염이 의심되는 경우
2) 범발성 복막염이 의심되는 경우
3) 예전에 주요 개복 수술 (major laparotomy)을 받았던 경우 (담낭절제술, 제왕절개술 등은 제외)
4) 정신적인 병력이 있어 연구에 참여할 수 없는 환자
5) 만성적인 통증이 있는 질환으로 진통제를 투여 받고 있는 환자
6) 임신 중인 여성
7) 수술 후 급성 충수 돌기염이 아닌 다른 질환으로 진단된 환자
8) 심한 동반질환(폐기능부전, 심장혈관기능부전, 간기능부전, 신장기능부전, 근골격계질환)이 있는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 환자와 의사의 반흔 평가 
평가시기 수술 후 6주 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 국제 통증 설문 
평가시기 수술 후 1일 째 
보조결과변수 2 
평가항목 사상척도 
평가시기 수술 후 6시간 후, 수술 후 1일 째, 수술 후 2일 째 
보조결과변수 3 
평가항목 신체 이미지 설문 
평가시기 수술 후 6주 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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