연구정보 국문

초기 자궁경부암 환자에서 종양의 복강노출 방지를 위한 내시경용 봉합절삭기 기반 최소침습수술 광범위자궁절제술의 안전성 평가 제 2상 임상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/28

  • 검토/등록일

    2020/05/21

  • 최종갱신일

    2020/05/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005045
    연구고유번호 H-2002-101-1103
    요약제목 자궁경부암 환자에서 종양의 복강노출 방지를 위한 내시경용 봉합절삭기를 사용한 복강경 혹은 로봇보조 광범위자궁절제술의 안전성 평가 제 2상 임상 시험
    연구제목 초기 자궁경부암 환자에서 종양의 복강노출 방지를 위한 내시경용 봉합절삭기 기반 최소침습수술 광범위자궁절제술의 안전성 평가 제 2상 임상 시험
    연구약어명 SOLUTION
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04370496
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2002-101-1103
    승인일 2020-04-14
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : SOLUTION 자료 및 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김희승
    직위 부교수
    전화번호 02-2072-2388
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 박수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-0897
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 박수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-0897
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 10
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 124 명
    자료수집종료일 2028-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2028-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-21 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국존슨앤드존슨메디칼 (주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    자궁경부암은 부인암 중에서 네 번째로 가장 흔하며, 초기 단계에서 치료는 수술 또는 보조적 항암화학 및 방사선요법이 있음. 수술적 치료는 개복 또는 최소침습수술 (로봇 또는 복강경)로 단순 및 광범위 자궁절제술과 골반 및 대동맥주위 림프절절제술 시행할 수 있음. 하지만 2018년 광범위 자궁절제술의 접근 방법으로 최소침습수술과 개복수술의 효용성과 안전성을 비교하는 Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) 첫 3상 임상시험 결과가 발표되었는데 초기 자궁경부암의 수술적 치료로 최소침습수술에 비해여 개복수술을 시행하는 것이 더 안전하다는 결론이 도출되었으며, 그 원인으로 다음과 같은 가설이 제시되었음. 
    
    1) 복강경 수술 시 복강에 이산화탄소를 공급하여 capnoperitoneum을 유지하고 이러한 이산화탄소의 공급 및 압력이 복강에 노출된 종양세포의 착상과 증식에 기인할 수 있음. 
    2) 일반적으로 자궁강  (endometrial cavity)에 자궁거상기 (uterine manipulator)를 삽입하는데나, 이러한 경우 오히려 난관을 통해 종양세포의 노출이 발생할 수 있음.
    3) 복강 질절제 (intracorporeal colpotomy)를 시행하는 경우 자궁경부가 노출되면서 복강에 종양세포가 노출될 수 있음. 
    4) 최소침습수술을 시행하는 동한 쇄석위 (Trendelenburg position)를 유지하기 때문에 노출된 종양세포가 골반강에서 상복부로 이동하여 원격전이가 유발될 수 있음.
    
    위와 같은 가설에 기반하여 최소침습수술 중 종양의 복강 노출을 최소화할 수 있는 방법으로 다음과 같은 방안을 고려할 수 있음. 
    1) 자궁거상기가 아닌 질튜브 (vaginal tube)를 사용하여 자궁강으로 기구 삽입을 통한 자궁경부암 세포의 난관을 통한 복강 유출을 예방함.
    2) 또한, 질튜브 사용 전 난관을 결찰하여 복강으로 자궁경부암 세포가 노출될 수 있는 경로를 차단함. 
    3) 복강 질절제가 아닌 질강 질절제를 시행하여 자궁절제 과정에서의 자궁경부암 세포의 복강 노출을 방지함.
    
    그러나 질강 질절제의 경우 폐경으로 인한 질위축증, 성경험이 없는 경우 등 원활하지 않을 수 있어 복강 질절제를 시행하면서 종양세포의 복강 노출을 방지할 수 있는 방법으로 내시경용 봉합절삭기 (endoscopic stapler)를 사용하여 절삭과 동시에 봉합을 해서 자궁경부의 종양세포가 노출이 되는 것을 예방할 수 있을 것으로 사료됨. 
    
    따라서 본 연구에서는 자궁경부암 IB1 (FIGO staging 2009)인 환자를 대상으로 내시경용 봉합절삭기를 이용한 최소침습수술기반 광범위 자궁절제술을 시행하였을 때 치료 효과 및 안전성이 개복수술과 비교하여 비열등함을 평가해 보자고 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    본 임상시험에 등록된 환자는 초기 자궁경부암에 대하여 수술을 시행하게 됨. 복강경, 혹은 로봇을 이용한 광범위자궁절제술로, 내시경용 봉합절삭기를 이용한 수술을 받게 됨. 이후 기존 개복 수술에 대한 기존 보고된 자료와 비교하여 본 수술 방법의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    솔류션군

    목표대상자 수

    124 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    연구대상자는 최소침습수술기반 광범위절제술을 받게 되며, 자궁경부 절제 시 내시경용 봉합 절삭기를 이용하여 자궁경부 절삭과 동시에 봉합을 할 수 있음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 
    자궁경부암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    ※	20세 이상의 여성 환자 
    ※	조직학적으로 확진 된 자궁경부 편평세포암 (squamous cell carcinoma), 선암 (adenocarcinoma) 또는 선편평암 환자 (adenosquamous carcinoma) 
    ※	자궁경부암 병기 IB1 (FIGO staging 2009)
    : 기질침윤깊이>5 mm 혹은 7 mm <병변크기 ≤4 cm
    ※	Type B 또는 C 근치적 자궁절제술 시행 예정인 환자 (Querleu–Morrow classification)
    ※	적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 환자 
    - 백혈구> 3.0x10^9 cells/L
    - 혈소판>100x10^9 cells/L
    - 혈청크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
    - 혈청빌리루빈 <1.5 x 정상범위 and 간효소수치 <3 x normal range
    ※	ECOG 전신 활동도: 0 또는 1 로 수술에 적합한 환자 
    ※	이전에 악성 종양 있었던 경우 5년 이상 재발의 증거가 없는 환자
    ※	승인된 동의서에 서명한 환자
    대상자 제외기준
    ※	자궁경부의 원발성 편평세포암, 선암, 또는 선편평암을 제외한 조직학적 유형의 암종
    ※	종양 크기 4 cm 이상
    ※	자궁경부암 병기 IA2 이하 혹은 IB2이상인 경우 
    : 기질침윤깊이 ≤5 mm 및 병변크기 ≤7 mm (IA2 이하)
    : 혹은 병변크기> 4 cm (IB2 이상)
    ※	영상 또는 조직학적으로 원격전이가 확인되었거나 영상에서 ≥2 cm커진 골반 또는 대동맥주변 림프절 또는 조직학적으로 전이소견 확인된 림프절이 있는 경우
    ※	임신한 환자 
    ※	골반 혹은 복부 방사선요법을 기존에 시행 받은 경우
    ※	수술 금기증이 있는 환자 (연구자의 재량에 따른 연구에 부적절한 중증의 전신질환이 있어 수술에 부적합하다고 판단되는 경우) 
    ※	감시림프절 (intra-operative lymphatic mapping)을 고려하기에 부적합한 경우 
    -	심폐닐메탄계에 대한 알레르기 (triphenylmethane compounds)
    -	후복막 수술력 (history of retroperitoneal surgery)
    -	골반 방사선 치료력 (history of pelvic radiation) 
    -	연구 등록 전 4주 이내 자궁경부원추절제술 (cold knife or LEEP cone biopsy) 과거력
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    4.5년간 무진행 생존율
    평가시기
    수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다
    보조결과변수 1
    평가항목
    4.5년간 전체 생존율
    평가시기
    수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다
    보조결과변수 2
    평가항목
    재발위치
    평가시기
    수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다
    보조결과변수 3
    평가항목
    합병증
    평가시기
    수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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