상태 등록
최초제출일
2020/04/28
검토/등록일
2020/05/21
최종갱신일
2020/05/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005045 |
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연구고유번호 | H-2002-101-1103 |
요약제목 | 자궁경부암 환자에서 종양의 복강노출 방지를 위한 내시경용 봉합절삭기를 사용한 복강경 혹은 로봇보조 광범위자궁절제술의 안전성 평가 제 2상 임상 시험 |
연구제목 | 초기 자궁경부암 환자에서 종양의 복강노출 방지를 위한 내시경용 봉합절삭기 기반 최소침습수술 광범위자궁절제술의 안전성 평가 제 2상 임상 시험 |
연구약어명 | SOLUTION |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04370496 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-2002-101-1103 |
승인일 | 2020-04-14 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : SOLUTION 자료 및 안전성 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김희승 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2072-2388 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박수진 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2072-0897 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
등록관리자 | |
성명 | 박수진 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2072-0897 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 10 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 124 명 | |
자료수집종료일 | 2028-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2028-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 국립암센터 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 강북삼성병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 10 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-21 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국존슨앤드존슨메디칼 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
자궁경부암은 부인암 중에서 네 번째로 가장 흔하며, 초기 단계에서 치료는 수술 또는 보조적 항암화학 및 방사선요법이 있음. 수술적 치료는 개복 또는 최소침습수술 (로봇 또는 복강경)로 단순 및 광범위 자궁절제술과 골반 및 대동맥주위 림프절절제술 시행할 수 있음. 하지만 2018년 광범위 자궁절제술의 접근 방법으로 최소침습수술과 개복수술의 효용성과 안전성을 비교하는 Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) 첫 3상 임상시험 결과가 발표되었는데 초기 자궁경부암의 수술적 치료로 최소침습수술에 비해여 개복수술을 시행하는 것이 더 안전하다는 결론이 도출되었으며, 그 원인으로 다음과 같은 가설이 제시되었음. 1) 복강경 수술 시 복강에 이산화탄소를 공급하여 capnoperitoneum을 유지하고 이러한 이산화탄소의 공급 및 압력이 복강에 노출된 종양세포의 착상과 증식에 기인할 수 있음. 2) 일반적으로 자궁강 (endometrial cavity)에 자궁거상기 (uterine manipulator)를 삽입하는데나, 이러한 경우 오히려 난관을 통해 종양세포의 노출이 발생할 수 있음. 3) 복강 질절제 (intracorporeal colpotomy)를 시행하는 경우 자궁경부가 노출되면서 복강에 종양세포가 노출될 수 있음. 4) 최소침습수술을 시행하는 동한 쇄석위 (Trendelenburg position)를 유지하기 때문에 노출된 종양세포가 골반강에서 상복부로 이동하여 원격전이가 유발될 수 있음. 위와 같은 가설에 기반하여 최소침습수술 중 종양의 복강 노출을 최소화할 수 있는 방법으로 다음과 같은 방안을 고려할 수 있음. 1) 자궁거상기가 아닌 질튜브 (vaginal tube)를 사용하여 자궁강으로 기구 삽입을 통한 자궁경부암 세포의 난관을 통한 복강 유출을 예방함. 2) 또한, 질튜브 사용 전 난관을 결찰하여 복강으로 자궁경부암 세포가 노출될 수 있는 경로를 차단함. 3) 복강 질절제가 아닌 질강 질절제를 시행하여 자궁절제 과정에서의 자궁경부암 세포의 복강 노출을 방지함. 그러나 질강 질절제의 경우 폐경으로 인한 질위축증, 성경험이 없는 경우 등 원활하지 않을 수 있어 복강 질절제를 시행하면서 종양세포의 복강 노출을 방지할 수 있는 방법으로 내시경용 봉합절삭기 (endoscopic stapler)를 사용하여 절삭과 동시에 봉합을 해서 자궁경부의 종양세포가 노출이 되는 것을 예방할 수 있을 것으로 사료됨. 따라서 본 연구에서는 자궁경부암 IB1 (FIGO staging 2009)인 환자를 대상으로 내시경용 봉합절삭기를 이용한 최소침습수술기반 광범위 자궁절제술을 시행하였을 때 치료 효과 및 안전성이 개복수술과 비교하여 비열등함을 평가해 보자고 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
본 임상시험에 등록된 환자는 초기 자궁경부암에 대하여 수술을 시행하게 됨. 복강경, 혹은 로봇을 이용한 광범위자궁절제술로, 내시경용 봉합절삭기를 이용한 수술을 받게 됨. 이후 기존 개복 수술에 대한 기존 보고된 자료와 비교하여 본 수술 방법의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 솔류션군 |
목표대상자 수 124 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 연구대상자는 최소침습수술기반 광범위절제술을 받게 되며, 자궁경부 절제 시 내시경용 봉합 절삭기를 이용하여 자궁경부 절삭과 동시에 봉합을 할 수 있음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 |
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자궁경부암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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※ 20세 이상의 여성 환자 ※ 조직학적으로 확진 된 자궁경부 편평세포암 (squamous cell carcinoma), 선암 (adenocarcinoma) 또는 선편평암 환자 (adenosquamous carcinoma) ※ 자궁경부암 병기 IB1 (FIGO staging 2009) : 기질침윤깊이>5 mm 혹은 7 mm <병변크기 ≤4 cm ※ Type B 또는 C 근치적 자궁절제술 시행 예정인 환자 (Querleu–Morrow classification) ※ 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 환자 - 백혈구> 3.0x10^9 cells/L - 혈소판>100x10^9 cells/L - 혈청크레아티닌 ≤1.5 mg/dL - 혈청빌리루빈 <1.5 x 정상범위 and 간효소수치 <3 x normal range ※ ECOG 전신 활동도: 0 또는 1 로 수술에 적합한 환자 ※ 이전에 악성 종양 있었던 경우 5년 이상 재발의 증거가 없는 환자 ※ 승인된 동의서에 서명한 환자 |
|
대상자 제외기준 |
※ 자궁경부의 원발성 편평세포암, 선암, 또는 선편평암을 제외한 조직학적 유형의 암종 ※ 종양 크기 4 cm 이상 ※ 자궁경부암 병기 IA2 이하 혹은 IB2이상인 경우 : 기질침윤깊이 ≤5 mm 및 병변크기 ≤7 mm (IA2 이하) : 혹은 병변크기> 4 cm (IB2 이상) ※ 영상 또는 조직학적으로 원격전이가 확인되었거나 영상에서 ≥2 cm커진 골반 또는 대동맥주변 림프절 또는 조직학적으로 전이소견 확인된 림프절이 있는 경우 ※ 임신한 환자 ※ 골반 혹은 복부 방사선요법을 기존에 시행 받은 경우 ※ 수술 금기증이 있는 환자 (연구자의 재량에 따른 연구에 부적절한 중증의 전신질환이 있어 수술에 부적합하다고 판단되는 경우) ※ 감시림프절 (intra-operative lymphatic mapping)을 고려하기에 부적합한 경우 - 심폐닐메탄계에 대한 알레르기 (triphenylmethane compounds) - 후복막 수술력 (history of retroperitoneal surgery) - 골반 방사선 치료력 (history of pelvic radiation) - 연구 등록 전 4주 이내 자궁경부원추절제술 (cold knife or LEEP cone biopsy) 과거력 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
4.5년간 무진행 생존율 |
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평가시기 |
수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
4.5년간 전체 생존율 |
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평가시기 |
수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
재발위치 |
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평가시기 |
수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
합병증 |
|
평가시기 |
수술 후 1년은 3개월마다, 수술 후 2년은 4개월마다, 수술 후 3-4.5년은 6개월마다 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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