상태 등록
최초제출일
2020/04/16
검토/등록일
2020/06/15
최종갱신일
2020/06/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005125 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2 0 2 0 G R 0 1 4 3 |
| 요약제목 | 건강한 노인과 노인 당뇨환자에게 23가 다당질 폐렴구균백신(PPSV23)을 재접종 했을 때 항체가의 비교 분석 |
| 연구제목 | 고령의 건강인과 당뇨환자에서 23가 다당질 폐렴구균백신(PPSV23) 재접종 시 면역원성 비교 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2 0 2 0 G R 0 1 4 3 |
| 승인일 | 2020-04-02 |
| 위원회명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 의료기기임상시험윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 구로구 구로동로 148 |
| 위원회 전화번호 | 02-2626-1964 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 송준영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2626-3052 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 08308 서울시 구로구 구로동로 148 고려대학교 구로병원 내과부 감염내과 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 성혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2626-3052 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 08308 서울시 구로구 구로동로 148 고려대학교 구로병원 내과부 감염내과 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 성혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2626-3052 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 08308 서울시 구로구 구로동로 148 고려대학교 구로병원 내과부 감염내과 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 254 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-15 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국엠에스디 유한회사 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐렴 구균 질환은 매년 미국에서 수막염, 혈류 감염, 폐렴 및 귀 감염과 같은 수천 건의 감염을 유발한다. 폐렴 구균 백신은 특정 혈청형에 대해서 보호를 제공하기 때문에 백신이 가장 임상적으로 관련된 혈청형으로 인한 질병을 예방하는 것이 중요하다. 65세 이상의 모든 성인은 근본적인 의학적 상태에 관계없이 PPSV23 예방 접종을 받는 것이 좋다. 따라서 한국은 2013 년 5 월부터 65 세 이상의 노인들을위한 국가 예방 접종 프로그램에 PPSV23을 도입했다. PPSV23 백신 접종 후, 혈청형-특이 적 IgG 농도 및 OPA 역가는 시간이 지남에 따라 증가 및 감소하여 보호 효능을 감소시키지만, 이들은 5 년 후에 백신 접종 전 수준 이상으로 유지 될 수 있다. 그러나 현재는 노인에게 재접종을 권장하지 않는다. PPSV23 백신의 재접종은 노인의 혈청형-특이적 IgG 농도를 증가시키고, 안전할 것으로 생각다. 또한 예방 접종 전 opsonophagocytic killing activity (OPA) 역가는 건강한 노인에 비해 당뇨병 노인에서 낮을 것으로 생각되므로 당뇨병 환자를 포함하여 위험에 처한 노인 인구에 대한 예방 접종이 필요하다. 이 연구의 일차 목표는 당뇨병이있는 건강한 노인과 노인에서 PPSV23 백신 접종의 허용 가능한 안전성 및 면역 원성 프로파일을 확인하는 것이며, 이차 목표는 당뇨병이 있는 건강한 노인과 노인 사이의 백신 접종 전 및 후 혈청형-특이 적 PPSV23 면역 원성을 비교하는 것이다 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 254명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 PPSV23을 접종한 70-75세 건강한 고령자 |
|
상세내용 임상시험의 방법(투여․사용량, 투여․사용방법, 투여․사용기간, 병용요법 등)
‣ 선정•제외기준에 부합하며 본 연구 참여에 자발적으로 동의하는 건강한 70-75세 노인 254명 모집
‣ 백신 접종 전 면역원성 평가를 위한 혈액 검체 채취(10mL)
‣ 백신 접종
- 백신 접종에 관한 지침에 근거하여. 어개 세모근에 근육주사
- 백신 접종에 관한 지침에 근거하여. 백신 접종 후 급성기에 발생할 수 있는 이상반응(아나필락 시스 등) 확인 위해 30분간 관찰
- 백신 접종 4주 후 방문
․ 면역원성 평가를 위한 혈액 검체 채취(10mL)
․ 4주 내에 발생한 이상반응 평가 : 피험자 일지 이용
관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
○ 폐렴구균 백신 면역원성평가
- 13가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F and 23F)에 대한 IgG 항체 역가의 GMT, seroconversion rate 비교
- 4가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 5, 6B, 18C, 19A)에 대한 opsonophagocytic killing assay (OPA)의 GMT, seroconversion rate 비교
○ 이상반응 평가
- 예상된 이상반응(solicited adverse events): 통증, 압통, 경결, 발적 등의 접종부위 이상반응과 발열, 피로감, 근육통, 두통 등의 전신 이상반응 평가
- 예상치 못한 이상반응(unsolicited adverse events): 예상된 이상반응 이외에 접종 후 1개월 이내에 발생하는 모든 예상치 못한 이상반응 평가
▸접종 후 이상반응 평가
- 접종 후 14일 동안 시험대상자는 모든 중대하지 않거나, 중대한 이상반응을 보고하도록 한다
이상반응의 빈도는 PCV13, Fluad 단독 접종군과 동시접종군 사이에 비교되어질 것이다
- 모든 백신관 관련된 이상반응 및 사망은 백신 접종후 추적방문 기간동안 보고되어지도록 한다
- 예상된 이상반응(solicited adverse events): 통증, 압통, 경결, 발적 등의 접종부위 이상반 응과 발열, 피로감, 근육통, 두통등의 전신 이상반응
- 예상치 못한 이상반응(unsolicited adverse events); 예상된 이상반응 이외에 발생하는 모든 예상치 못한 이상반응 평가
|
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 PPSV23을 접종한 70-75세 당뇨가 있는 환자 |
|
상세내용 임상시험의 방법(투여․사용량, 투여․사용방법, 투여․사용기간, 병용요법 등)
‣ 선정•제외기준에 부합하며 본 연구 참여에 자발적으로 동의하는 당뇨병이 있는 70-75세 노인 254명 모집
‣ 백신 접종 전 면역원성 평가를 위한 혈액 검체 채취(10mL)
‣ 백신 접종
- 백신 접종에 관한 지침에 근거하여. 어개 세모근에 근육주사
- 백신 접종에 관한 지침에 근거하여. 백신 접종 후 급성기에 발생할 수 있는 이상반응(아나필락 시스 등) 확인 위해 30분간 관찰
- 백신 접종 4주 후 방문
․ 면역원성 평가를 위한 혈액 검체 채취(10mL)
․ 4주 내에 발생한 이상반응 평가 : 피험자 일지 이용
관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
○ 폐렴구균 백신 면역원성평가
- 13가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F and 23F)에 대한 IgG 항체 역가의 GMT, seroconversion rate 비교
- 4가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 5, 6B, 18C, 19A)에 대한 opsonophagocytic killing assay (OPA)의 GMT, seroconversion rate 비교
○ 이상반응 평가
- 예상된 이상반응(solicited adverse events): 통증, 압통, 경결, 발적 등의 접종부위 이상반응과 발열, 피로감, 근육통, 두통 등의 전신 이상반응 평가
- 예상치 못한 이상반응(unsolicited adverse events): 예상된 이상반응 이외에 접종 후 1개월 이내에 발생하는 모든 예상치 못한 이상반응 평가
▸접종 후 이상반응 평가
- 접종 후 14일 동안 시험대상자는 모든 중대하지 않거나, 중대한 이상반응을 보고하도록 한다
이상반응의 빈도는 PCV13, Fluad 단독 접종군과 동시접종군 사이에 비교되어질 것이다
- 모든 백신관 관련된 이상반응 및 사망은 백신 접종후 추적방문 기간동안 보고되어지도록 한다
- 예상된 이상반응(solicited adverse events): 통증, 압통, 경결, 발적 등의 접종부위 이상반 응과 발열, 피로감, 근육통, 두통등의 전신 이상반응
- 예상치 못한 이상반응(unsolicited adverse events); 예상된 이상반응 이외에 발생하는 모든 예상치 못한 이상반응 평가
|
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 혈청 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
당뇨가 있으며 PPSV23을 접종한 만 70-75세 고령자 (65-70세에 PPSV23을 접종하고 5-7년이 경과한 자) 50명과 건강한 PPSV23을 접종한 만 70-75세 고령자 (65-70세에 PPSV23을 접종하고 5-7년이 경과한 자) |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법 PPSV23 접종후 당뇨환자와 건강인의 seroconversion rate(≥4-fold increase in OPA titers)의 비열등성을 평가하기 위해서 시험대상자 수를 산정하였음. 기존의 PPSV23 백신임상연구 데이터를 근거로 피험자 수를 산정하였음 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.9)Unspecified diabetes mellitus, without complications (E14.9)합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 |
폐렴구균 당뇨 백신 면역원성 폐렴백신 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 70세(Year)~75세(Year) |
|
1) 선정기준
만 70-75세 고령자 (65-70세에 PPSV23을 접종하고 5-7년이 경과한 자)
본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 준수사항을
준수하기로 서면 동의한 자
본 임상시험의 정해진 모든 일정에 방문이 가능하며 추적이 가능한 자
기저질환,신체적 검사,연구자의 임상적 판단 통해 본 임상시험에 참여가 적절하다고 판단된 자
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|
| 대상자 제외기준 |
2) 제외기준
과거 5년 동안 폐렴구균감염이 확인된 자
과거 30일 이내에 악성 종양으로 항암요법 등의 치료를 받은 자
과거 30일 이내에 고용량의 전신 스테로이드 제제를 투여받은 자
(프레드니솔론>0.5mg/kg/day)
과거 6개월 이내에 혈액제제를 투여받은 자
과거 7일 이내에 중요한 급성 또는 만성의 감염자나 특별히 하루전에 발열이 확인된 자
심각한 만성 질환 또는 진행성 질환을 가진 자
의학적 소견을 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단된 자
|
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
13가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F and 23F)에 대한 IgG 항체 역가의 GMT, seroconversion rate |
|
| 평가시기 |
접종전과 접종 1개월 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
4가지 폐렴구균 혈청형(serotypes 5, 6B, 18C, 19A)에 대한 opsonophagocytic killing assay (OPA)의 GMT, seroconversion rate |
|
| 평가시기 |
접종전과 접종 1개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증, 압통, 경결, 발적 등의 접종부위 이상반응 |
|
| 평가시기 |
접종전과 접종 1개월 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
발열, 피로감, 근육통, 두통 등의 전신 이상반응 |
|
| 평가시기 |
접종전과 접종 1개월 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
예상치 못한 이상반응(unsolicited adverse events): 예상된 이상반응 이외에 접종 후 1개월 이내에 발생하는 모든 예상치 못한 이상반응 |
|
| 평가시기 |
접종전과 접종 1개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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