상태 등록
최초제출일
2020/11/09
검토/등록일
2021/01/14
최종갱신일
2020/11/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005783 |
---|---|
연구고유번호 | CR319089 |
요약제목 | IoT 의료기기와 웰니스기기와 앱서비스를 활용한 대사증후군 환자의 건강관리 서비스 모델 개발 연구 |
연구제목 | 차세대 생명 건강 산업생태계 조성사업 대사증후군 실증모델 연구 |
연구약어명 | Smart healthcare for Metabolic Syndrome(SMS) |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | CR319089 |
승인일 | 2019-12-05 |
위원회명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1702 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 이강현 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-5400 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 육현 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-1616 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 육현 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-1616 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 400 명 | |
자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | R0006229 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
대사증후군은 인슐린 저항성이 원인인 것으로 추정되는 질환으로 콜레스테롤, 혈압, 혈당치 중 2개 이상의 수치에 이상이 생기는 증상이다. 각종 심혈관 질환과 제 2형 당뇨병의 위험 요인들이 서로 군집을 이루는 현상을 한 가지 질환군으로 개념화 시킨 것이다. 인슐린 저항성 및 이와 관련된 복잡하고 다양한 여러 대사이상과 임상양상을 모두 포괄하여 설명할 수 있는 유용한 개념이다. 보건복지부 보도 자료에 따르면 대사증후군 대상자는 대사증후군이 없는 사람(구성요소 3개 미만인 경우)에 비해 심혈관질환의 발생위험이 2배 이상 높으며, 당뇨병 발생의 위험도 4~6배 높고, 유방암, 대장암 등의 다양한 암 발생 위험도 높아진다고 보고되어 있다. 보건복지부에서 우리나라 국민건강영양조사 (‘07 ~ ’10) 자료를 분석한 결과 30세 이상 성인의 28.8%가 대사증후군 유병률이 있는 것으로 나타났으며 대사증후군 5개 구성요소 중 1개 이상요소에서 기준치를 초과한 대상은 남자 79.7%, 여자 67.8%, 남녀모두 73.7%가 해당한다 고 발표한 바 있다. 또한 한국보건의료연구원에서는 2015년 수행한 ‘고혈압, 당뇨병 등 원격의료서비스의 임상적 효과에 대한 체계적 문헌 고찰’이라는 연구결과를 발표했는데, 이 연구는 원격의료서비스 유형 중 원격으로 만성질대상자를 관찰, 상담, 교육하는 ‘원격모니터링’의 임상적 효과를 확인하고자 고혈압, 당뇨, 심부전 대상자 대상 선행 연구결과를 종합적으로 분석한 연구로 그 중 당뇨병의 경우 생체정보를 주 1회 전송한 경우, 매일 또는 실시간 피드백이 이루어진 경우, 피드백을 음성으로 한 경우, 생체정보 전송장비가 원격장비인 경우 등에서 대조군에 비래 원격 모니터링군의 당화혈색소가 낮게 나타났다고 보고하였다. 따라서 본 연구에서는 대사증후군 환자를 대상으로 IoT 의료기기와 IoT 웰니스기기를 활용한 건강관리 서비스 모델을 개발하기 위하여 IoT의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용한 시험군과 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용하지 않은 대조군으로 구분하고 두 군 간의 혈액검사(당화혈색소 수치 및 혈중지질수치 수치 포함), IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 통한 라이프로그 데이터 수집을 목적으로 한다. 부가적으로 IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 활용한 모니터링과 각각의 수치들을 바탕으로 한 적극적인 중재가 대사증후군 환자에서 혈당관리에 효과적인지 알아보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 400명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 IoT 디바이스들과 스마트폰 앱서비스를 활용한 디지털 헬스케어 건강관리 서비스를 적용한 그룹 |
상세내용 대사증후군(또는 대사증후군 위험군) 전체 대상자에 해당하는 400명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 시험군 200명 |
|
관찰군 2 |
관찰군명 IoT 디바이스들과 스마트폰 앱서비스를 활용한 디지털 헬스케어 건강관리 서비스를 적용하지 않은 그룹 |
상세내용 대사증후군(또는 대사증후군 위험군) 전체 대상자에 해당하는 400명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용하지 않은 대조군 200명 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본 임상시험의 시험대상자수는 시험군 200명, 대조군 200명 총 400명으로 한다. 대사증후군 기준에 해당하는 대상자에 한해 모집하며, 50%의 확률로 무작위 배정**하여 시험군과 대조군을 선정한다. 본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참 여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다. 8.4 대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준) 1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상 2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자 3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자 4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자 5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자 |
---|---|
대상자추출방법 |
본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참 여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다. 무작위 배정** : 임상시험 참여가 확정된 목록을 본원 내 생의학데이터과학센터에 의뢰하여 시험군 및 대조군으로 무작위 배정한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E88.9)Metabolic disorder, unspecified (E88.9)상세불명의 대사장애 |
대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준) 1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상 2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자 3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자 4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자 5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~80세(Year) |
|
시험대상자의 선정기준 1) 만 40세 이상 ~ 80세 이하의 성인 2) 대사증후군 대상자 중 당뇨진단 전 또는 당뇨진단을 받았으나 당뇨약 복용하지 않는 자 3) NCEP-ATPⅢ 한국인 대사증후군 진단기준에 2가지 이상 해당하는 자 4) 본 임상시험에 서면 동의한 자 5) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있으며, 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자 |
|
대상자 제외기준 |
시험대상자 제외기준 1) IoT 의료기기 및 IoT웰니스기기를 착용할 수 없는 신체장애를 가진 자 2) 본 임상시험 참가 이전에 당뇨로 진단받고 약 복용 중인 자 3) 최근 1개월 간 쿠마딘(coumadin), 와파린(warfarin)을 복용하였거나 하려는 자 4) IoT 의료기기가 닿는 부위에 피부질환이나 기능장애를 앓고 있는 자 5) IoT 의료기기착용에 부정적 소견이나 거부감이 있는 자 6) 체내에 의료기기를 이식한 대상자 7) 임산부 8) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전의 임상시험에 참여하고 충분한 시간이 경과하지 않은 자 (3개월 이내, 예외 : 예방의학교실 삼성스마트워치 연구 제외) 9) 기타 시험책임자 및 담당자가 부적당하다고 판단한 대상자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
당화혈색소 |
|
평가시기 |
종료 후 1개월 이내 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
순응도 |
|
평가시기 |
시험진행 중 수집정보로 분석 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2021년 3월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(yhmentor@gmail.com)(yhmentor@gmail.com) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동