1. 목적: 전립선암 환자에서 개발중인 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가하고자 한다.
2. 배경: 전립선암 판정 후 대부분의 환자는 근치적 전립선절제술, 외부 방사선조사, 방사선 근접치료를 시행 받지만 치료 이후에도 20~50%의 환자는 생화학적 재발 (biochemical recurrence; BCR)이 발생된다. 생화학적 재발은 혈청 PSA 수치가 증가하기 때문에 재발이 의심되지만, 해부학적인 영상 (CT나 bone scan등)을 통해선 병변이 확인되지 않는다는 특징이 있다. 생화학적 재발 환자가 적절한 치료를 받지 못했을 경우 원격전이가 진행될 수 있기 때문에 초기 단계부터 방사선치료를 시행할 것이 권고되고 있다. 하지만 여전히 생화학적 재발에 따른 병변 확장을 일반적인 영상검사 (CT, bone scan, MRI 등)로 확인하는데 한계가 있고 일반적인 영상검사에서 재발병소를 확인할 수 있을 시점이면 이미 PSA 값이 상당히 높은 수치에 도달하게 된다. 이러한 한계를 극복하기 위해 방사성동위원소를 이용하여 PSMA의 발현을 분자수준에서 비침습적으로 평가하는 것이 중요하다. 미국과 독일에서는 F-18 표지 PSMA 화합물에 대한 임상시험이 진행 중이지만, 아직 우리나라에서는 임상 연구가 진행이 되지 않았기에, [F-18]Florastamin 를 이용하여 우리나라에서 그 유용성을 확인할 필요가 있다.
3. 연구방법: 피험자의 [F-18]Florastamin PET/CT를 촬영한다. 피험자에게 370 MBq의 [F-18]Florastamin을 정맥 투여 후 70분, 120분후에 PET/CT를 촬영한다. 임상시험용 의약품의 혈관 외 유출을 피하기 위해 반드시 정맥내로 주사한다. 영상 촬영은 머리(skull base)부터 허벅지(upper thigh)로 하며 bed position당 4분씩 촬영한다.

[F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함.

상세내용

[F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함.

전립선암

전립선암 환자군
1. 조직학적으로 진단된 전립선암 환자
- 수술을 계획하고 조직검사를 시행하여 전립선암 진단을 받은 환자
- 전립선암 제거술이나 방사선 치료 이후, PSA가 상승한 환자
- 임상적으로 전립선암의 진행이 확인된 환자
2. 임상시험 등록 전에 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 피험자
3. 19세 이상의 남자 환자
4. ECOG _ Performance scale ≤2
5. 생존기간이 적어도 12개월 이상으로 예상되는 자
6. 혈액검사, 신기능 및 간기능 검사에서 아래 조건을 만족하는 자
- 혈소판수(PLT)> 50,000/μL
- BUN 및 혈청 Creatinine <1.5 x 정상 상한치(ULN)
- AST 및 ALT <2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 심장질환 병력이 있는 경우, 좌심실 구출 계수> 60%

1. 시험자에 의해 심각한 내과적 질환으로 임상시험 수행이 어렵다고 판단된 자
2. 시험자에 의해 PET 촬영이 어려운 정신질환이 있다고 판단된 자
3. 본 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 [F-18]Florastamin PET 영상획득에 영향을 줄 수 있거나 [F-18]Florastamin 정맥주사에 따른 안정성 평가에 영향을 줄 수 있는 타 임상시험에 참여한 자 (예를 들어, 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 단순히 추적관찰 위주로 진행되는 코호트 임상시험의 경우에는 참여 가능)
4. 시험자에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
5. 취약한 피험자 (연구에 참여한 연구자 자신이나 가족, 연구에 참여한 연구자의 연구원이나 학생, 피험자의 가족)

시간대별 [F-18]Florastamin 종양섭취, maximum standardized uptake value (SUVmax)

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분

시간대별 [F-18]Florastamin 간섭취, mean standardized uptake value (SUVmean)

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분

시간대별 [F-18]Florastamin 종격동내 혈관내부 혈액섭취, mean standardized uptake value (SUVmean)

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분

시간대별 [F-18]Florastamin 종양/간 섭취비율 (T/L ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of liver)

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분

[F-18]Florastamin 시간대별 종양/혈액 섭취비율 (T/B ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of blood pool)

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분

시간대별 [F-18]Florastamin 장기섭취 (SUVmean of organ); 방광,신장, 비장, 몸통

[F-18]Florastamin 주사후 70분, 120분