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정규 제왕절개 환자에서 전신마취와 척추마취 후 산모와 태아에 대한 영향 비교 : 후향적 분석연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/14

  • 검토/등록일

    2020/03/03

  • 최종갱신일

    2020/03/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004783
    연구고유번호 KYUH 2019-04-008
    요약제목 제왕절개술 전신 및 척추마취의 비교
    연구제목 정규 제왕절개 환자에서 전신마취와 척추마취 후 산모와 태아에 대한 영향 비교 : 후향적 분석연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYUH 2019-04-008
    승인일 2019-06-18
    위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158
    위원회 전화번호 042-600-9057
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 지영석
    직위 교수
    전화번호 042-600-9319
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원
    연구실무담당자
    성명 지영석
    직위 교수
    전화번호 042-600-9319
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원
    등록관리자
    성명 지영석
    직위 교수
    전화번호 042-600-9319
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2019-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KYUH 2019-04-008
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경: 제왕절개술이 산모와 태아의 안녕을 위해 시행되어왔다. 그러나 제왕절개술이 산모와 태아에 대한 영향을 전신마취와 척추마취로 나누어 비교한 연구는 많지 않다. 본 후향적 연구는 제왕절개술을 위한 전신마취와 척추마취의 산모와 태아에 미치는 영향을 비교하고자  산모의 헤모글로빈, 헤마토크릿, 수술 후 혈역학 지표 그리고 1분, 5분 아프가점수를 측정하였다. 
    방법: 2016년 1월부터 2018년 12월까지 정규 제왕절개술을 받은 330명의 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 제외기준으로 43명을 제외한 전신마취 (141명)과 척추마취 (146명)으로 분류하였다.
    결과: 두 그룹간의 인구통계학적 특징에서 유의한 차이는 없었다. 수술 후 헤모글로빈 수치 (g/dl)  (9.7 ± 1.3 vs 10.7 ± 1.3, p<0.001) 수술 후 헤마토크릿 수치 (%) (31.4 ± 3.9 vs 34.2 ± 4.7, p < 0.001)는 전신마취군이 척추마취군에 비하여 유의하게 낮았다. 평균 추정실혈량(ml)은 척추마취군에서 유의하게 낮았다(856.7 ± 117.9 vs 819.9 ± 81.9, p < 0.001). 신생아의 지표를 비교하면, 두 군간에 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다. (1 분 아프가점수 : 7.02 ± 1.3 vs 7.36 ± 0.88, p=0.037, 5 분 아프가점수: 8.48 ± 0.95 vs 8.73 ± 0.53, p=0.048)
    결론: 전신마취는 제왕절개술에서 척추마취보다 더 많은 산모의 실혈을 야기시켰고, 신생아에서 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    전신마취군은 BIS를 포함한 기본 모니터링에 3~5분간 100% 산소를 투여 5 mg/kg thiopental로 마취를 유도하였다. 0.5 mg/kg rocuronium을 정맥투여하여 기관내 삽관을 하였다. 8 ml/kg 일회 호흡량 호흡수 분당 12-14 회로 기계호흡을 하였다. 마취 유지는 50: 50 산소와 아산화 질소에 1.5-2.0 vol% sevoflurane 으로 유지하였다. 필요시 0.15 mg/kg rocuronium 을 추가 투여하여 근이완을 유지 하였다. 수술 종료시 근이완 잔류효과를 pyridostigmine (0.2mg/kg) 과 glycopyrrolate (4 μg/kg)를 혼합 주사하여 역전시켰다. 환자는 환전히 의식이 돌아온 후 발관하였다..
    척추마취군은 임산부를 좌측 측와위로 누인 후 산소마스크로 분당 6리터 산소를 투여하면서 L2/3 나 L3/4 요추간에 25G 연필침 바늘 (Sprotte®, Pajunk, Germany)로 천자하였다. 맑게 흐르는 뇌척수액을 확인 후 고비중 bupivacaine 0.5% 9-10mg 을 fentanyl 10mcg 와 함께 천천히 주입하였다. 임산부를 앙와위로 누인 후 앙와위 저혈압 증후군을 예방하기 위하여 수술대를 약 15도 정도 좌측으로 기울였다. 알코올솜을 이용한 cold test 차단수준을 측정하였다. 차단수준이 T4-T5에 이르면 수술을 시작하였다. 척추마취 후 저혈압을 예방하기 위하여 phenylephrine 10ml/hr 를 지속 정주하였다. 저혈압이 0.1mg phenylephrine 정주하거나 지속주입속도를 20ml/hr까지 올렸다.. 고혈압이 발생하면 주입속도를 5ml/hr로 줄이거나 중단하였다. 신생아가 만출되면 원하는 산모에 한해서 진정제 midazolam을 0.05mg/kg로 투여하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    제왕절개술을 위한 척추 마취군

    목표대상자 수

    150 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    척추마취군은 임산부를 좌측 측와위로 누인 후 산소마스크로 분당 6리터 산소를 투여하면서 L2/3 나 L3/4 요추간에 25G 연필침 바늘 (Sprotte®, Pajunk, Germany)로 천자하였다. 맑게 흐르는 뇌척수액을 확인 후 고비중 bupivacaine 0.5% 9-10mg 을 fentanyl 10mcg 와 함께 천천히 주입하였다. 임산부를 앙와위로 누인 후 앙와위 저혈압 증후군을 예방하기 위하여 수술대를 약 15도 정도 좌측으로 기울였다. 알코올솜을 이용한 cold test 차단수준을 측정하였다. 차단수준이 T4-T5에 이르면 수술을 시작하였다. 척추마취 후 저혈압을 예방하기 위하여 phenylephrine 10ml/hr 를 지속 정주하였다. 저혈압이 0.1mg phenylephrine 정주하거나 지속주입속도를 20ml/hr까지 올렸다.. 고혈압이 발생하면 주입속도를 5ml/hr로 줄이거나 중단하였다. 신생아가 만출되면 원하는 산모에 한해서 진정제 midazolam을 0.05mg/kg로 투여하였다.
    중재군 2

    중재군명

    제왕절개술을 위한 전신 마취군

    목표대상자 수

    150 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전신마취군은 BIS를 포함한 기본 모니터링에 3~5분간 100% 산소를 투여 5 mg/kg thiopental로 마취를 유도하였다. 0.5 mg/kg rocuronium을 정맥투여하여 기관내 삽관을 하였다. 8 ml/kg 일회 호흡량 호흡수 분당 12-14 회로 기계호흡을 하였다. 마취 유지는 50: 50 산소와 아산화 질소에 1.5-2.0 vol% sevoflurane 으로 유지하였다. 필요시 0.15 mg/kg rocuronium 을 추가 투여하여 근이완을 유지 하였다. 수술 종료시 근이완 잔류효과를 pyridostigmine (0.2mg/kg) 과 glycopyrrolate (4 μg/kg)를 혼합 주사하여 역전시켰다. 환자는 환전히 의식이 돌아온 후 발관하였다..
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 
    정규 제왕술을 예정 단태 임신 임산부
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~49세(Year)
    미국마취과학회 분류 1, 2에 해당하는 정규 제왕수술 예정인 단태 임신 임산부
    대상자 제외기준
    응급수술, 경막외 마취, 전신마취로 전환된 척추마취, 전치태반 등 출혈이 예상되는 수술, 혈액응고 장애
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 전 후 혈색소치, 적혈구용적 및 실혈량
    평가시기
    수술 전날, 수술 후 1일 및 3일
    보조결과변수 1
    평가항목
    1분, 5분 아프가점수
    평가시기
    태아만출 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 287 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 mauscript 1 version_4_final.docx  
    연구결과 등록일 2020/03/03
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   mauscript 1 version_4_final1.docx
    결과요약
    임신력과 (3[2-4] vs 2[1-3], p= 0.031), 수술시간(분) (56.9 ± 13.1 vs 53.2 ± 11.1, p= 0.011)을 제외하고는 두 그룹간의 인구통계학적 특징에서 유의한 차이는 없었다. 
    산모와 태아 변수는 표2에 기술한 바와 같다. 수술 전후 심박수 (회/분)를 비교하였을 때 수술전심박수가 두 군간에 다소 유의한 차이가 있었다. (전신마취군 vs 척추마취군: 81.6 ± 12.6 vs 85.6 ± 13.9, p= 0.011). 수술 후 심박수는 척추마취에 비해서 전신마취군에서 매우 유의하게 증가하였다. (전신마취군 vs 척추마취군: 93.2 ± 16.8 vs 71.0 ± 12.7, p<0.001). 
    수술 전 Hb (g/dL), Hct (%) 수치는 두 군간에 유의한 차이는 없었다. 수술 후 헤모글로빈 수치 (g/dl)  (전신마취군 vs 척추마취군: 9.7 ± 1.3 vs 10.7 ± 1.3, p<0.001) 수술 후 헤마토크릿 수치 (%) (전신마취군 vs 척추마취군: 31.4 ± 3.9 vs 34.2 ± 4.7, p<0.001)는 전신마취군이 척추마취군에 비하여 유의하게 낮았다. 두 군간의 수술 전후 Hb의 의미있는 차이는 없었으나 수술 전후의 Hct의 차이는 척추마취군에 비해 전신마취군에서 의미있게 증가하였다. (전신마취군 vs 척추마취군: 4.8 ± 3.4 vs 2.3 ± 3.9, p<0.001).
    평균 추정실혈량(ml)은 척추마취군에서 유의하게 낮았다(856.7 ± 117.9 vs 819.9 ± 81.9, p < 0.001). 그러나 수혈한 비율은 두 군간의 차이가 없었다(표 2).
    신생아의 지표를 비교하면, 두 군간에 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다(1 분 아프가점수 전신마취군 vs 척추마취군: 7.02 ± 1.3 vs 7.36 ± 0.88, p=0.037, 5 분 아프가점수 전신마취군 vs 척추마취군: 8.48 ± 0.95 vs 8.73 ± 0.53, p=0.048). 1분 아프가점수가 7미만인 신생아의 수는 두 군간의 차이가 없었으나 5분 아프가 점수가 7미만인 신생아 수가 전신마취군에서 의미있게 많았다. (전신마취군 vs 척추마취군: 6/141(4.3%) vs 0/146(0%), p=0.012). (표 2)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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