상태 등록
최초제출일
2020/02/14
검토/등록일
2020/03/03
최종갱신일
2020/03/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004783 |
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연구고유번호 | KYUH 2019-04-008 |
요약제목 | 제왕절개술 전신 및 척추마취의 비교 |
연구제목 | 정규 제왕절개 환자에서 전신마취와 척추마취 후 산모와 태아에 대한 영향 비교 : 후향적 분석연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KYUH 2019-04-008 |
승인일 | 2019-06-18 |
위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
위원회 전화번호 | 042-600-9057 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 지영석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-600-9319 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 지영석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-600-9319 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 지영석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-600-9319 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 관저동로 158 건양대학교부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-12-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | KYUH 2019-04-008 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구배경: 제왕절개술이 산모와 태아의 안녕을 위해 시행되어왔다. 그러나 제왕절개술이 산모와 태아에 대한 영향을 전신마취와 척추마취로 나누어 비교한 연구는 많지 않다. 본 후향적 연구는 제왕절개술을 위한 전신마취와 척추마취의 산모와 태아에 미치는 영향을 비교하고자 산모의 헤모글로빈, 헤마토크릿, 수술 후 혈역학 지표 그리고 1분, 5분 아프가점수를 측정하였다. 방법: 2016년 1월부터 2018년 12월까지 정규 제왕절개술을 받은 330명의 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 제외기준으로 43명을 제외한 전신마취 (141명)과 척추마취 (146명)으로 분류하였다. 결과: 두 그룹간의 인구통계학적 특징에서 유의한 차이는 없었다. 수술 후 헤모글로빈 수치 (g/dl) (9.7 ± 1.3 vs 10.7 ± 1.3, p<0.001) 수술 후 헤마토크릿 수치 (%) (31.4 ± 3.9 vs 34.2 ± 4.7, p < 0.001)는 전신마취군이 척추마취군에 비하여 유의하게 낮았다. 평균 추정실혈량(ml)은 척추마취군에서 유의하게 낮았다(856.7 ± 117.9 vs 819.9 ± 81.9, p < 0.001). 신생아의 지표를 비교하면, 두 군간에 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다. (1 분 아프가점수 : 7.02 ± 1.3 vs 7.36 ± 0.88, p=0.037, 5 분 아프가점수: 8.48 ± 0.95 vs 8.73 ± 0.53, p=0.048) 결론: 전신마취는 제왕절개술에서 척추마취보다 더 많은 산모의 실혈을 야기시켰고, 신생아에서 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
전신마취군은 BIS를 포함한 기본 모니터링에 3~5분간 100% 산소를 투여 5 mg/kg thiopental로 마취를 유도하였다. 0.5 mg/kg rocuronium을 정맥투여하여 기관내 삽관을 하였다. 8 ml/kg 일회 호흡량 호흡수 분당 12-14 회로 기계호흡을 하였다. 마취 유지는 50: 50 산소와 아산화 질소에 1.5-2.0 vol% sevoflurane 으로 유지하였다. 필요시 0.15 mg/kg rocuronium 을 추가 투여하여 근이완을 유지 하였다. 수술 종료시 근이완 잔류효과를 pyridostigmine (0.2mg/kg) 과 glycopyrrolate (4 μg/kg)를 혼합 주사하여 역전시켰다. 환자는 환전히 의식이 돌아온 후 발관하였다.. 척추마취군은 임산부를 좌측 측와위로 누인 후 산소마스크로 분당 6리터 산소를 투여하면서 L2/3 나 L3/4 요추간에 25G 연필침 바늘 (Sprotte®, Pajunk, Germany)로 천자하였다. 맑게 흐르는 뇌척수액을 확인 후 고비중 bupivacaine 0.5% 9-10mg 을 fentanyl 10mcg 와 함께 천천히 주입하였다. 임산부를 앙와위로 누인 후 앙와위 저혈압 증후군을 예방하기 위하여 수술대를 약 15도 정도 좌측으로 기울였다. 알코올솜을 이용한 cold test 차단수준을 측정하였다. 차단수준이 T4-T5에 이르면 수술을 시작하였다. 척추마취 후 저혈압을 예방하기 위하여 phenylephrine 10ml/hr 를 지속 정주하였다. 저혈압이 0.1mg phenylephrine 정주하거나 지속주입속도를 20ml/hr까지 올렸다.. 고혈압이 발생하면 주입속도를 5ml/hr로 줄이거나 중단하였다. 신생아가 만출되면 원하는 산모에 한해서 진정제 midazolam을 0.05mg/kg로 투여하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 제왕절개술을 위한 척추 마취군 |
목표대상자 수 150 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 척추마취군은 임산부를 좌측 측와위로 누인 후 산소마스크로 분당 6리터 산소를 투여하면서 L2/3 나 L3/4 요추간에 25G 연필침 바늘 (Sprotte®, Pajunk, Germany)로 천자하였다. 맑게 흐르는 뇌척수액을 확인 후 고비중 bupivacaine 0.5% 9-10mg 을 fentanyl 10mcg 와 함께 천천히 주입하였다. 임산부를 앙와위로 누인 후 앙와위 저혈압 증후군을 예방하기 위하여 수술대를 약 15도 정도 좌측으로 기울였다. 알코올솜을 이용한 cold test 차단수준을 측정하였다. 차단수준이 T4-T5에 이르면 수술을 시작하였다. 척추마취 후 저혈압을 예방하기 위하여 phenylephrine 10ml/hr 를 지속 정주하였다. 저혈압이 0.1mg phenylephrine 정주하거나 지속주입속도를 20ml/hr까지 올렸다.. 고혈압이 발생하면 주입속도를 5ml/hr로 줄이거나 중단하였다. 신생아가 만출되면 원하는 산모에 한해서 진정제 midazolam을 0.05mg/kg로 투여하였다. |
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중재군 2 |
중재군명 제왕절개술을 위한 전신 마취군 |
목표대상자 수 150 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 전신마취군은 BIS를 포함한 기본 모니터링에 3~5분간 100% 산소를 투여 5 mg/kg thiopental로 마취를 유도하였다. 0.5 mg/kg rocuronium을 정맥투여하여 기관내 삽관을 하였다. 8 ml/kg 일회 호흡량 호흡수 분당 12-14 회로 기계호흡을 하였다. 마취 유지는 50: 50 산소와 아산화 질소에 1.5-2.0 vol% sevoflurane 으로 유지하였다. 필요시 0.15 mg/kg rocuronium 을 추가 투여하여 근이완을 유지 하였다. 수술 종료시 근이완 잔류효과를 pyridostigmine (0.2mg/kg) 과 glycopyrrolate (4 μg/kg)를 혼합 주사하여 역전시켰다. 환자는 환전히 의식이 돌아온 후 발관하였다.. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기(O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 |
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정규 제왕술을 예정 단태 임신 임산부 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~49세(Year) |
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미국마취과학회 분류 1, 2에 해당하는 정규 제왕수술 예정인 단태 임신 임산부 |
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대상자 제외기준 |
응급수술, 경막외 마취, 전신마취로 전환된 척추마취, 전치태반 등 출혈이 예상되는 수술, 혈액응고 장애 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 전 후 혈색소치, 적혈구용적 및 실혈량 |
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평가시기 |
수술 전날, 수술 후 1일 및 3일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
1분, 5분 아프가점수 |
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평가시기 |
태아만출 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 287 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | mauscript 1 version_4_final.docx |
연구결과 등록일 | 2020/03/03 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | mauscript 1 version_4_final1.docx |
결과요약 |
임신력과 (3[2-4] vs 2[1-3], p= 0.031), 수술시간(분) (56.9 ± 13.1 vs 53.2 ± 11.1, p= 0.011)을 제외하고는 두 그룹간의 인구통계학적 특징에서 유의한 차이는 없었다. 산모와 태아 변수는 표2에 기술한 바와 같다. 수술 전후 심박수 (회/분)를 비교하였을 때 수술전심박수가 두 군간에 다소 유의한 차이가 있었다. (전신마취군 vs 척추마취군: 81.6 ± 12.6 vs 85.6 ± 13.9, p= 0.011). 수술 후 심박수는 척추마취에 비해서 전신마취군에서 매우 유의하게 증가하였다. (전신마취군 vs 척추마취군: 93.2 ± 16.8 vs 71.0 ± 12.7, p<0.001). 수술 전 Hb (g/dL), Hct (%) 수치는 두 군간에 유의한 차이는 없었다. 수술 후 헤모글로빈 수치 (g/dl) (전신마취군 vs 척추마취군: 9.7 ± 1.3 vs 10.7 ± 1.3, p<0.001) 수술 후 헤마토크릿 수치 (%) (전신마취군 vs 척추마취군: 31.4 ± 3.9 vs 34.2 ± 4.7, p<0.001)는 전신마취군이 척추마취군에 비하여 유의하게 낮았다. 두 군간의 수술 전후 Hb의 의미있는 차이는 없었으나 수술 전후의 Hct의 차이는 척추마취군에 비해 전신마취군에서 의미있게 증가하였다. (전신마취군 vs 척추마취군: 4.8 ± 3.4 vs 2.3 ± 3.9, p<0.001). 평균 추정실혈량(ml)은 척추마취군에서 유의하게 낮았다(856.7 ± 117.9 vs 819.9 ± 81.9, p < 0.001). 그러나 수혈한 비율은 두 군간의 차이가 없었다(표 2). 신생아의 지표를 비교하면, 두 군간에 1분과 5분 아프가점수에서 전신마취가 척추마취보다 유의하게 낮은 점수를 보였다(1 분 아프가점수 전신마취군 vs 척추마취군: 7.02 ± 1.3 vs 7.36 ± 0.88, p=0.037, 5 분 아프가점수 전신마취군 vs 척추마취군: 8.48 ± 0.95 vs 8.73 ± 0.53, p=0.048). 1분 아프가점수가 7미만인 신생아의 수는 두 군간의 차이가 없었으나 5분 아프가 점수가 7미만인 신생아 수가 전신마취군에서 의미있게 많았다. (전신마취군 vs 척추마취군: 6/141(4.3%) vs 0/146(0%), p=0.012). (표 2) |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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