연구목적
사전 고지된 플라시보 침과 플라시보 약 치료 전후의 통증을 측정하여 플라시보 침과 경구용 플라시보의 플라시보 진통 효과를 비교한다.

연구배경
사전 고지 플라시보 (Open-Label Placebo: OLP)는 플라시보의 전형적인 심리적 기전으로 이해되는 기대 기전과 고전적 조건 형성으로 이해하기 힘들다. 기존 플라시보 효과와 관련된 신경전달 물질이 관여될 것이라 예상되나 아직 연구가 부족하다. 불확실성과 참신함은 OLP 참가자들 대부분이 갖는 감정이며, 이러한 감정이 OLP 효과를 나타낼 수 있다고 추측된다. Lidstone의 파킨슨병 대상 연구에서는 환자들이 플라시보인지 실제 치료약인지 모를 때와, 플라시보 약이 실제 치료약이라고 명백하게 알려주었을 때를 비교하였고 참가자들은 본인이 복용하는 약이 플라시보 약인지 실제 치료약인지 알지 못할 때 효과가 컸으며, 불확실성으로 도파민이 분비된다는 것을 밝혔다. 이외에도 의사-환자 관계 등으로 OLP기전을 추측하나 아직 연구가 부족하다. Locher의 연구에서는 무처치군, 플라시보에 대한 설명을 듣는 OLP군, 플라시보에 대한 설명을 듣지 않은 OLP군과 기존 플라시보 군으로 총 4군을 설정하여 진통 효과를 비교하였고, 실험 결과 플라시보 설명을 들은 OLP군과 기존 플라시보 군은 진통 효과를 보이고 불쾌감도 감소하였고 진통 효과도 비슷하였다. 그러므로 환자를 속이는 것 보다 치료에 대한 논리적 설명방식이 더 중요할 수 있다고 보았다. 같은 연구에서 추가 분석에서 낙관적 태도가 진통 효과와 주관적 통증 강도에 영향을 준다는 것을 밝혔다.

연구가설
사전 고지된 플라시보 침(OLP_needle)과 사전고지된 플라시보 약(OLP_pill)은 무처치 대조군에 비해, 통증조절 효과가 클 것으로 기대된다. 

연구계획
● 연구 참여자는 연구에 대한 설명을 충분히 읽고 들은 다음 동의서에 서명을 하고 연구에 자발적으로 참여한다.
● 연구시작 전에 나이, 성별, 과거 신체통증질환 병력, 침 치료 및 경구용 진통제 과거력 등의 기본적인 자료를 수집한다.
● 실험이 시작되기 전에 (a)에딘버그 주사용 손 설문(Edinburg Handness Inventory) (b) 한국판 내부감각자각척도(K-MAIA), (c) 침 기대감 설문 (d) 경구용 진통제 기대감 설문 (e)플라시보 침 기대감 설문 (f)플라시보 약 기대감 설문을 작성한다.
● 통증 측정기를 이용하여, 참가자는 주사용 손인 오른손의 중지 손가락을 측정기의 센서에 위치한다. 열 자극이 시작된 후, 통증을 참을 수 있는 수준까지 참다가 손가락을 떼며 이 때의 시간을 측정하여 통증 역치라 한다. 이와 함께 주관적 통증 강도, 통증에 대한 불쾌감을 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 점수를 기록한다.
● 무작위배정에 따라 순서대로 플라시보 침, 플라시보 약, 무처치 치료 후에 통증을 다시 한번 측정하여 진통 효과를 알아본다.

본 연구는 교차설계(cross-over)로 진행되며, 각 참가자들은 다음 3가지(플라시보 약, 플라시보 침, 무처치 치료)를 무작위 순서에 따라 차례대로 받는다. 이에 모집 인원은 50명이고, 각 중재별 목표대상자 수는 50명이다. 

(1) 플라시보 침 치료
참가자는 의자에 편안히 기대어 왼손의 합곡(LI4)혈 위치에 Park tube을 통해 플라시보 침 치료를 받는다. Park tube을 피부에 부착한 후, 실제 침을 놓는 것처럼 tube내에 sham acupuncture needle을 넣고 피부 안에 들어가는 것처럼 sham acupuncture needle을 피부쪽으로 순간적으로 눌러 needle handle내로 needle이 들어가서 침이 짧아지게 한다. 득기감을 위하여 10회 동안 침을 염전시킨다. 15분간 안정을 취한 후 플라시보 침을 제거한다.

(2) 플라시보 약 치료 
참가자는 의자에 편안히 기대어 주어진 플라시보 약(Zeebo®, 주로 미결정 셀룰로오스로 구성된 생리 활성 물질이 포함되지 않은 알약)을 물과 함께 복용한다. 15분간 의자에 기대어 안정을 취한다.
성분명: Microcrystalline Cellulose, Silica, Gelatin, Titanium Dioxide
제품명: Zeebo
제품회사: ZeeboⓇ
국적: South Burlington, USA

(3) 무처치(대조군)
참가자들은 치료를 받지 않는다는 설명을 듣고 15분간 의자에 편히 기대어 쉰다.

상세내용

본 연구는 교차설계(cross-over)로 진행되며, 각 참가자들은 다음 3가지(플라시보 약, 플라시보 침, 무처치 치료)를 무작위 순서에 따라 차례대로 받는다. 이에 모집 인원은 50명이고, 각 중재별 목표대상자 수는 50명이다. 


플라시보 약 치료 
참가자는 의자에 편안히 기대어 주어진 플라시보 약(Zeebo®, 주로 미결정 셀룰로오스로 구성된 생리 활성 물질이 포함되지 않은 알약)을 물과 함께 복용한다. 15분간 의자에 기대어 안정을 취한다.
성분명: Microcrystalline Cellulose, Silica, Gelatin, Titanium Dioxide
제품명: Zeebo
제품회사: ZeeboⓇ
국적: South Burlington, USA

플라시보 침 치료
참가자는 의자에 편안히 기대어 왼손의 합곡(LI4)혈 위치에 플라시보 침 장치(Park Sham Device)을 통해 플라시보 침 치료를 받는다. 플라시보 침 장치를 피부에 부착한 후, 실제 침을 놓는 것처럼 튜브내에 플라시보 침을 넣고 피부 안에 들어가는 것처럼 플라시보 침을 피부쪽으로 순간적으로 눌러 침병안으로 플라시보 침이 들어가서 침이 짧아지게 한다. 득기감을 위하여 10회 동안 침을 염전시킨다. 15분간 안정을 취한 후 플라시보 침을 제거한다.

무처치 대조군
15분간 안정을 취한다

건강한 성인 남녀

19세 이상 40세 이하의 건강한 성인 남녀

(1) 심혈관 장애자, 항혈액응고제 복용자, 감염성 질환자, 당뇨병 질환자, 통증성 질환자. 
(2) 인지기능이 심하게 저하되어 연구에 동의를 표하고 협조하기 어려운 환자.
(3) 왼손잡이인 사람. 
(4) 통증 측정 부위인 손가락에 피부 질환이 있는 사람.
(5) 신체 감각 관련 질환이 있는 사람.

통증 역치

치료 전후

주관적 통증 강도 VAS 값

치료 전후

주관적 불쾌감 강도 VAS 값

치료 전후