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발목 외과 골절 환자에서 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 술식, 골수 내 금속정 삽입 술식의 임상적 및 방사선학적 결과 비교에 대한 전향적 무작위 배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/21

  • 검토/등록일

    2020/02/25

  • 최종갱신일

    2020/02/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004768
    연구고유번호 WKUH 201910004005
    요약제목 외과 골절 환자에서 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 술식, 골수 내 금속정 삽입 술식의 결과 비교
    연구제목 발목 외과 골절 환자에서 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 술식, 골수 내 금속정 삽입 술식의 임상적 및 방사선학적 결과 비교에 대한 전향적 무작위 배정 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WKUH 201910004005
    승인일 2020-02-05
    위원회명 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 전라북도 익산시 무왕로 895
    위원회 전화번호 063-859-2232
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-268-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
    연구실무담당자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-268-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
    등록관리자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-268-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    발목의 골절은 1768년 Sir Percival Pott에 의해 처음 소개되었고, 실제적으로 많이 관잘되는 골성 손상 중 하나이다. 고령화 시대로 변화하면서 골다공증 환자의 증가에 따라 발목 골절의 유병율 역시 증가하였다. 가장 보편적으로 받아들여지는 골절 분류 체계는 ‘Danis-Weber’ system와 ‘Lauge-Hansen’ system이다. 두 가지 분류 체계 모두 골절의 전위 정도, 내측부의 손상 여부와 거골 변위 여부 등과 관련된 안정성에 기초하여 이러한 손상을 관리하기 위해 골절을 분류하고 정의하였다. 골절 치료의 목적은 전위된 골절의 정복, 방사선학적 검사 상 해부학적 정렬 유지, 골 유합을 달성하는 것이다. 
    관혈적 정복술 및 내고정술(Open reduction and internal fixation)은 일반적으로 AO 원칙에 따라 금속판과 나사못을 통해 고정한다. 불안정한 발목 골절에서 금속판과 나사못을 통한 관혈적 정복술 및 내고정술이 일반적이지만 1960 년대 이후로 금속판의 발전은 미미하게 이루어졌다. 금속판 및 나사못 고정은 여러 가지 합병증과 관련이 있다. 골절부위의 노출 시 광범위한 절개창과 뼈 위의 연부조직의 박리술이 필수적이며, 이에 회복에 취약한 상처를 남기게 된다. 상처 벌어짐, 감염은 최대 25%까지 보고되고 있으며 특히 당뇨와 신경병증을 동반하거나 노인에서 더 높은 비율이 나타난다. 이러한 합병증을 치료하는 데에 경제적인 비용이 더욱 소모될 수 있고 장기간의 추시 결과가 대개 좋지 않다. 금속판 위의 얇은 연부조직으로 상처 치유가 지연되며 상처 치유 되지 않는 환자의 50%에서 결국에는 금속판 제거술이 추가로 필요할 수 있다. 비골의 후방에 금속판을 위치하는 경우에는 상처와 관련된 합병증을 낮출 수 있지만 비골건의 자극을 유발할 수 있다. 고정술 이후에 기계적 합병증은 후판 위치의 사용은 상처 합병증의 발생률을 감소시키는 것으로 보이지만 복막 건 자극을 유발한다. 고정의 기계적 실패는 특히 골다공증 동반될 시 최대 14 %까지 발생하며 나사못이 이완되어 전위되는 형태(pull-out)이 일반적이다. 1,822 례의 발목 골절 환자에서 관혈적 정복술 및 내고정술을 시행한 연구에 따르면 ‘5분의 1’의 환자에서 기능적, 임상적, 방사선학적 추시 상 만족스럽지 못한 결과를 보였다고 보고한 바 있다. 
    Bugler 등에 의해 비골 내 금속정 삽입술이 발전되었고, 비골의 골수 내 금속정 삽입술은 위의 합병증을 피할 수 있으며 따라서 임상적, 방사선학적으로 개선된 결과를 보여줄 수 있다. 대표적인 특징으로 경피적 삽입으로 절개 크기의 축소, 금속물의 축상 고정력 등이 있다. 한 카데바 연구에 따르면 비골 내 금속정이 기존의 금속판, 나사못에 비해 더 높은 하중을 견딜 수 있다고 보고 한 바 있다. 하지만 고정되는 나사못의 개수가 금속판과 비교하여 상대적으로 적어 골절 양상에 따라 특정 골편에 대해 고정력이 약할 수 있으며 체중 부하 시 가해지는 하중을 부담하는 나사못의 개수가 작아 나사못 각각으로 전해지는 응력이 초과되어 나사못의 이완 및 전위(pull-out) 가 대표적인 합병증으로 알려져 있다. 골수 내 금속정 삽입 술식을 시행한 50명을 대상으로 시행한 논문에 따르면, 10%에서 잠김 나사못 빠짐 현상이 발생하여 잠김 나사못 제거술을 추가로 시행하였고 이후에 해부학적 정복이 소실된 1명의 환자에 대해서는 금속정 제거 후 금속판을 이용한 내고정술식으로 재수술적 치료를 시행하였다.
    앞으로 대표적인 두 가지 수술법에 대한 추가적인 연구를 통해 좀 더 효과적인 치료법으로 발전해 나아가야 할 것으로 보인다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 혹은 폐쇠성 정복 및 금속정 삽입술을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    관혈적 정복술 및 내고정 시행군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정을 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    골수내 금속정 삽입술 시행군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 폐쇠성 정복 및 금속정 삽입술을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S82.880)Fracture of other parts of lower leg, closed (S82.880)아래다리의 기타 부분의 골절, 폐쇄성 
    발목 골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    (1) 수술이 필요한 외과 골절을 포함한 발목 골절 환자 
    (2)치료방법 (관혈적 혹은 경피적 치료) 및 수술 후 검사에 동의한 환자 
    (3) 수술 전, 후 CT 촬영이 가능한 환자 
    (4) 1년이상 추시가 가능할 것으로 판단되는 환자 
    (5) 동의서에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    (1) 개방성 발목 골절
    (2) 환측 발 및 발목관절에 과거 골절력 
    (3) 환측 발 및 발목의 과거 수술력 
    (4) 관절염, 선천성 질환등으로 인한 발목 정렬의 변형
    (5) 기타 근 골격계 및 신경계 질환의 과거력
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    족부 및 발목 임상적 결과 점수
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
    보조결과변수 1
    평가항목
    외상 후 관절염 발생 유무
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
    보조결과변수 2
    평가항목
    통증 평가 척도
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
    보조결과변수 3
    평가항목
    미국 정형외과 족부 및 발목 점수
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
    보조결과변수 4
    평가항목
    칼슨 불안정성 점수
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
    보조결과변수 5
    평가항목
    테그네 활동지수
    평가시기
    수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kensin06@hanmail.net)(kensin06@hanmail.net)
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