상태 등록
최초제출일
2020/02/21
검토/등록일
2020/02/25
최종갱신일
2020/02/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004768 |
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연구고유번호 | WKUH 201910004005 |
요약제목 | 외과 골절 환자에서 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 술식, 골수 내 금속정 삽입 술식의 결과 비교 |
연구제목 | 발목 외과 골절 환자에서 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 술식, 골수 내 금속정 삽입 술식의 임상적 및 방사선학적 결과 비교에 대한 전향적 무작위 배정 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | WKUH 201910004005 |
승인일 | 2020-02-05 |
위원회명 | 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895 |
위원회 전화번호 | 063-859-2232 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이성현 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-268-1360 |
기관명 | 원광대학교병원 |
주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이성현 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-268-1360 |
기관명 | 원광대학교병원 |
주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
등록관리자 | |
성명 | 이성현 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-268-1360 |
기관명 | 원광대학교병원 |
주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-06 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-06 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 원광대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 원광대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
발목의 골절은 1768년 Sir Percival Pott에 의해 처음 소개되었고, 실제적으로 많이 관잘되는 골성 손상 중 하나이다. 고령화 시대로 변화하면서 골다공증 환자의 증가에 따라 발목 골절의 유병율 역시 증가하였다. 가장 보편적으로 받아들여지는 골절 분류 체계는 ‘Danis-Weber’ system와 ‘Lauge-Hansen’ system이다. 두 가지 분류 체계 모두 골절의 전위 정도, 내측부의 손상 여부와 거골 변위 여부 등과 관련된 안정성에 기초하여 이러한 손상을 관리하기 위해 골절을 분류하고 정의하였다. 골절 치료의 목적은 전위된 골절의 정복, 방사선학적 검사 상 해부학적 정렬 유지, 골 유합을 달성하는 것이다. 관혈적 정복술 및 내고정술(Open reduction and internal fixation)은 일반적으로 AO 원칙에 따라 금속판과 나사못을 통해 고정한다. 불안정한 발목 골절에서 금속판과 나사못을 통한 관혈적 정복술 및 내고정술이 일반적이지만 1960 년대 이후로 금속판의 발전은 미미하게 이루어졌다. 금속판 및 나사못 고정은 여러 가지 합병증과 관련이 있다. 골절부위의 노출 시 광범위한 절개창과 뼈 위의 연부조직의 박리술이 필수적이며, 이에 회복에 취약한 상처를 남기게 된다. 상처 벌어짐, 감염은 최대 25%까지 보고되고 있으며 특히 당뇨와 신경병증을 동반하거나 노인에서 더 높은 비율이 나타난다. 이러한 합병증을 치료하는 데에 경제적인 비용이 더욱 소모될 수 있고 장기간의 추시 결과가 대개 좋지 않다. 금속판 위의 얇은 연부조직으로 상처 치유가 지연되며 상처 치유 되지 않는 환자의 50%에서 결국에는 금속판 제거술이 추가로 필요할 수 있다. 비골의 후방에 금속판을 위치하는 경우에는 상처와 관련된 합병증을 낮출 수 있지만 비골건의 자극을 유발할 수 있다. 고정술 이후에 기계적 합병증은 후판 위치의 사용은 상처 합병증의 발생률을 감소시키는 것으로 보이지만 복막 건 자극을 유발한다. 고정의 기계적 실패는 특히 골다공증 동반될 시 최대 14 %까지 발생하며 나사못이 이완되어 전위되는 형태(pull-out)이 일반적이다. 1,822 례의 발목 골절 환자에서 관혈적 정복술 및 내고정술을 시행한 연구에 따르면 ‘5분의 1’의 환자에서 기능적, 임상적, 방사선학적 추시 상 만족스럽지 못한 결과를 보였다고 보고한 바 있다. Bugler 등에 의해 비골 내 금속정 삽입술이 발전되었고, 비골의 골수 내 금속정 삽입술은 위의 합병증을 피할 수 있으며 따라서 임상적, 방사선학적으로 개선된 결과를 보여줄 수 있다. 대표적인 특징으로 경피적 삽입으로 절개 크기의 축소, 금속물의 축상 고정력 등이 있다. 한 카데바 연구에 따르면 비골 내 금속정이 기존의 금속판, 나사못에 비해 더 높은 하중을 견딜 수 있다고 보고 한 바 있다. 하지만 고정되는 나사못의 개수가 금속판과 비교하여 상대적으로 적어 골절 양상에 따라 특정 골편에 대해 고정력이 약할 수 있으며 체중 부하 시 가해지는 하중을 부담하는 나사못의 개수가 작아 나사못 각각으로 전해지는 응력이 초과되어 나사못의 이완 및 전위(pull-out) 가 대표적인 합병증으로 알려져 있다. 골수 내 금속정 삽입 술식을 시행한 50명을 대상으로 시행한 논문에 따르면, 10%에서 잠김 나사못 빠짐 현상이 발생하여 잠김 나사못 제거술을 추가로 시행하였고 이후에 해부학적 정복이 소실된 1명의 환자에 대해서는 금속정 제거 후 금속판을 이용한 내고정술식으로 재수술적 치료를 시행하였다. 앞으로 대표적인 두 가지 수술법에 대한 추가적인 연구를 통해 좀 더 효과적인 치료법으로 발전해 나아가야 할 것으로 보인다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정 혹은 폐쇠성 정복 및 금속정 삽입술을 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 관혈적 정복술 및 내고정 시행군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 고식적인 관혈적 정복술 및 내고정을 시행한다. |
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중재군 2 |
중재군명 골수내 금속정 삽입술 시행군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 발목골절 환자에서 외과 골절에 대해 폐쇠성 정복 및 금속정 삽입술을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S82.880)Fracture of other parts of lower leg, closed (S82.880)아래다리의 기타 부분의 골절, 폐쇄성 |
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발목 골절 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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(1) 수술이 필요한 외과 골절을 포함한 발목 골절 환자 (2)치료방법 (관혈적 혹은 경피적 치료) 및 수술 후 검사에 동의한 환자 (3) 수술 전, 후 CT 촬영이 가능한 환자 (4) 1년이상 추시가 가능할 것으로 판단되는 환자 (5) 동의서에 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 개방성 발목 골절 (2) 환측 발 및 발목관절에 과거 골절력 (3) 환측 발 및 발목의 과거 수술력 (4) 관절염, 선천성 질환등으로 인한 발목 정렬의 변형 (5) 기타 근 골격계 및 신경계 질환의 과거력 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
족부 및 발목 임상적 결과 점수 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
외상 후 관절염 발생 유무 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
통증 평가 척도 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
미국 정형외과 족부 및 발목 점수 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
칼슨 불안정성 점수 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
테그네 활동지수 |
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평가시기 |
수술 후 3개월, 6개월, 1년 이후 매년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2023년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(kensin06@hanmail.net)(kensin06@hanmail.net) |
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