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관절 내 골절 양상의 급성 종골 골절 환자에서 고식적인 광범위 외측 접근법을 통한 술식, 족근동 접근법을 통한 술식, 거골하 관절경을 통한 술식의 임상적 및 방사선학적 결과 비교에 대한 전향적 무작위 배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/20

  • 검토/등록일

    2020/02/25

  • 최종갱신일

    2020/02/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004769
    연구고유번호 WKUH 201904034001
    요약제목 종골 골절 환자에서 관절경, 족근동 접근법 및 광범위 외측 접근법을 통한 수술의 임상적 및 방사선학적 결과비교
    연구제목 관절 내 골절 양상의 급성 종골 골절 환자에서 고식적인 광범위 외측 접근법을 통한 술식, 족근동 접근법을 통한 술식, 거골하 관절경을 통한 술식의 임상적 및 방사선학적 결과 비교에 대한 전향적 무작위 배정 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WKUH 201904034001
    승인일 2019-06-28
    위원회명 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 전라북도 익산시 무왕로 895
    위원회 전화번호 063-859-2232
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-859-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전라북도 익산시 무왕로 895(신동)
    연구실무담당자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-859-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전라북도 익산시 무왕로 895(신동)
    등록관리자
    성명 이성현
    직위 임상조교수
    전화번호 063-859-1360
    기관명 원광대학교병원
    주소 전라북도 익산시 무왕로 895(신동)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    급성 종골 골절의 골절 양상, 연부조직의 관리에 따라 합병증 발생하는 비율이 다양하며 임상적, 방사선학적 결과도 다양하게 나타난다. 하지만 다양한 치료 방법에도 종골 골절 자체의 합병증이 높고 예후가 좋지 않은 경우가 흔하다. 
    종골골절의 치료는 거골하관절을 침범하지 않는 골절은 대부분 보존적 치료도 충분히 만족스러운 결과를 얻을 수 있으나, 종골골절의 대부분을 차지하는 거골하관절을 침범하는 관절내 골절에 대해서는 비관적인 태도를 취해 왔으며 여러가지 치료방법에 대하여 많은 논란이 되어 왔다. 
    많은 저자들이 후방 관절면을 정복하고 종골의 형태를 복구하기 위하여 관혈적 정복 및 내고정술을 권하고 있으며, 관혈적 정복 및 내고정술을 위하여 광범위 외측 접근법이 널리 이용되고 있다. 그러나 종골 골절을 광범위 외측 접근법(Extensile lateral approach)으로 수술한 후 조기 합병증으로 감염이나 피부 괴사와 같은 창상 합병증과 비복신경의 손상이 문제점으로 지적되고 있다.
    종골 골절의 감염률과 절개 이후의 합병증을 줄이기 위해 새로운 최소한의 침습적인 치료가 꾸준히 등장해왔다. 그 중 족근동 접근법(sinus tarsi approach)을 통한 수술적 치료가 대표적인 수술방법으로 알려져 있다. 그러나, 시야가 제한되어 관절표면을 정복하는데에 한계가 있을 수 있고 그외 불유합 및 정복 실패 등의 합병증이 발생할 수 있다.
    거골하 관절 과 후관절의 좁은 공간 때문에 관혈적 정복술을 시행하여도 정복하기는 쉽지 않다. 거골하 관절 주위의 관절내 골절 및 관절 외 골절을 진단하고 치료하는데에 거골하 관절경이 유용한 도구로 널리 사용되고 있다. 몇몇의 저자들은 종골의 전위가 있는 관절 내 골절(Displaced intra-articular calcaneal fracture(DIACF))의 수술적 치료에 있어서 거골 하 관절경이 사용될 수 있다고 기술하였다. 저자는 본 연구를 통해 고식적인 광범위 외측 접근법을 통한 술식, 족근동 접근법을 통한 술식, 거골하 관절경을 통한 술식의 임상적 및 해부학적 결과를 전향적 무작위 배정을 통해 비교하고자 한다. 연구 결과에 따라 거골하 관절경을 통한 술식의 당위성에 대한 뒷받침이 될 수 있으며, 이는 관절 내 골절 양상의 급성 종골 골절에 대한 수술법이 비 침습적인 방법으로 발전하는데 기여할 수 있다. 따라서, 저자는 본 연구를 통해 고식적인 광범위 외측 접근법을 통한 술식, 족근동 접근법을 통한 술식, 거골하 관절경을 통한 술식의 임상적 및 해부학적 결과를 전향적 무작위 배정을 통해 비교하고자 한다. 연구 결과에 따라 거골하 관절경을 통한 술식의 당위성에 대한 뒷받침이 될 수 있으며, 이는 관절 내 골절 양상의 급성 종골 골절에 대한 수술법이 비 침습적인 방법으로 발전하는데 기여할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    종골 골절에 대해 수술적 치료를 시행할때, 무작위 배정에 따라 광범위 외측 접근법을 통한 술식, 족근동 접근법을 통한 술식, 거골하 관절경을 통한 술식을 시행하여 접근 후 종골골절을 정복 및 고정한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    광범위 외측 접근법 시행 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    종골 골절에 대해 수술적 치료를 시행할때, 무작위 배정에 따라 광범위 외측 접근법을 통한 술식을 시행하여 접근 후 종골골절을 정복 및 고정한다.
    중재군 2

    중재군명

    족근동 접근법 시행군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    종골 골절에 대해 수술적 치료를 시행할때, 무작위 배정에 따라 족근동 접근법을 통한 술식을 시행하여 접근 후 종골골절을 정복 및 고정한다.
    중재군 3

    중재군명

    관절경 접근법 시행군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    종골 골절에 대해 수술적 치료를 시행할때, 무작위 배정에 따라 거골하 관절경을 통한 술식을 시행하여 접근 후 종골골절을 정복 및 고정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S92.00)Fracture of calcaneus, closed (S92.00)종골의 골절, 폐쇄성 
    종골
    골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    (1) 후관절을 침범하며 전위소견이 관찰되는 관절 내 골절 양상의 급성 종골 골절 환자
    (2)치료방법 (관혈적 혹은 관절경적 치료) 및 수술 후 검사에 동의한 환자
    (3) 수술 전, 후 CT 촬영이 가능한 환자 
    (4) 2년이상 추시가 가능할 것으로 판단되는 환자 
    (5) 동의서에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    (1) 개방성 종골 골절 
    (2) 환측 발 및 발목관절에 과거 골절력 
    (3) 환측 발 및 발목의 과거 수술력 
    (4) 관절염, 선천성 질환등으로 인한 발목 정렬의 변형 
    (5) 기타 근 골격계 및 신경계 질환의 과거력
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    족부 및 발목 임상적 결과 점수
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 거골하 관절 관절염 발생 유무
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
    보조결과변수 2
    평가항목
    방사선학적 지표 (Bolher angle, Gissane angle, calcaneal height, width)
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
    보조결과변수 3
    평가항목
    미국 정형외과 족부 및 발목 점수
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
    보조결과변수 4
    평가항목
    테그너 활동 지수
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
    보조결과변수 5
    평가항목
    통증 평가 척도
    평가시기
    수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 그후 매년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kensin06@hanmail.net)(kensin06@hanmail.net)
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