무릎 연골이 손상된 환자에서 미세천공술 후 MegaCarti®(메가카티®)를 이식한 군에서 1차 평가 지표인 MOCART 평가를 통해 연골 수복 정도를 미세천공술 단독군과 비교하여 우월성으로 평가한다. 또 2차 유효성 평가를 통해 통증 개선 및 관절의 정상 운동 능력 회복에 대한 유효성과 안전성을 미세천공술(microfracture) 단독으로 사용한 군과 비교하여 평가하고 시험군을 5년 간 장기적으로 추적 관찰하고자 한다.

본 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분한다. 
시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행한다. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주 째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교한다. 시험군을 대상으로 5년동안 장기 추적 관찰을 실시한다.

상세내용

미세천공술 후 MegaCarti®를 적용한다. 이후 6주, 12주, 24주, 48주 째 방문하여 검사 및 설문조사를 실시하고 48주까지 방문완료한 자를 대상으로 5년동안 6개월 간격으로 방문하여 장기 추적관찰을 실시한다.

상세내용

미세천공술을 실시하고 이후 6주, 12주, 24주, 48주 째 방문하여 검사 및 설문조사를 실시한다.

무릎연골이 손상된 환자(무릎관절의 국소적 전층 연골 결손 병변이 있는 환자로서 ICRS 3~4등급인 환자)

1) 만 19세 이상, 만 65세 이하인 자 
2) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 피험자 또는 법정 대리인이 자의로 임상시험 참여를 결정하고 서면 동의한 자
3) 무릎관절의 국소적 전층 연골 결손 병변이 있는 환자로서 ICRS 3~4등급인 환자 
4) 주 병변 부위를 무릎관절의 한쪽 구획으로 지정할 수 있고, 그 부위가 임상 증상을 유발하는 주 원인으로 판단 가능한 환자 
5) 병변의 크기가 10cm2 이하인 환자

1) 전신성 자가면역 질환, 류마티스 관절염이 있는 환자
2) 스크리닝일 기준, 지난 1년 이내 대상 무릎관절의 미세천공술, 자가연골세포치료 등 연골 손상 치료 관련 수술을 시행한 환자 (단, 진단 목적의 관절경은 가능하며 부정정렬 교정 절골술 만을 선교정 시행 받았거나 또는 동시 수술하는 경우 가능함)
3) 스크리닝일 기준, 3개월 이내 시술 대상 무릎의 관절강내 히알루론산 주사 또는 스테로이드 주사를 투여한 환자
4) 스크리닝일 기준, 1개월 이내 경구투여 스테로이드제를 투여한 환자
5) 스크리닝 시 혈액검사, 혈청검사, 소변검사에서 임상적으로 유의한 이상수치가 나온 환자 
6) 면역억제제 복용 중인 환자, 면역력이 저하된 환자
7) MRI 촬영이 불가한 환자 
8) 5년 이내 암 이력이 있는 환자 
9) 만성 신기능 장애 환자, 활동성 간염환자, 혈당조절이 되지 않는 환자
10) BMI 30kg/m2 이상인 환자
11) 수술 대상인 무릎에 통풍이 진행 중이거나 통풍이력이 있는 환자  
12) 임신, 수유 중인 환자, 피임이 불가한 환자
13) 약물, 알코올 중독/의존 환자, 정신 질환자
14) 출혈 위험 인자 (출혈이상, 아스피린을 제외한 항혈전제 복용자)를 내재한 환자
15) 전신 혹은 해당 무릎에 국소적인 감염이 있는 환자 
16) 시험자의 판단으로 임상시험이 불가한 환자
17) 3개월 이내에 타 임상에 참여한 환자

MOCART 점수

수술 후 48주

IKDC 점수 비교

수술 전, 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 48주

VAS 점수 비교

수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 48주

KOOS 점수 비교

수술 전, 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 48주

WOMAC 점수 비교

수술 전, 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 48주

Kellgren-Lawrence 등급 비교

수술 전, 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 48주

구제약물 사용 빈도

수술 후 48주 동안