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미주신경 전기자극이 노인의 항산화 능력 증진을 통한 항노화에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/18

  • 검토/등록일

    2020/05/29

  • 최종갱신일

    2020/05/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005070
    연구고유번호 CUPIRB-2017-038
    요약제목 미주신경 전기자극이 노인의 항산화 능력 증진을 통한 항노화에 미치는 효과
    연구제목 미주신경 전기자극이 노인의 항산화 능력 증진을 통한 항노화에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUPIRB-2017-038
    승인일 2017-09-27
    위원회명 부산가톨릭대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 금정구 오륜대로 57
    위원회 전화번호 051-510-0745
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문현주
    직위 연구원
    전화번호 055-333-6235
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 경남 김해시 구산로 5번길 89, 205동 1506호
    연구실무담당자
    성명 문현주
    직위 연구원
    전화번호 055-333-6235
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 경남 김해시 구산로 5번길 89, 205동 1506호
    등록관리자
    성명 문현주
    직위 연구원
    전화번호 055-333-6235
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 경남 김해시 구산로 5번길 89, 205동 1506호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2017-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가야대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산가톨릭대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산가톨릭대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산가톨릭대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Objectives: 본 연구의 목적은 Auricular vagus nerve electrical stimulation이 노인의 혈중 지질과 전신적 염증에 미치는 효과를 알아보고자 시도되었다.
    Measurement: 70세 이상 노인 30명을 무작위로 15명씩 중재집단과 대조집단으로 분류하였다. 중재집단은 왼쪽 귀 cymba conche영역의 미주신경 부위에 전기 자극을 하였으며, 중재기간은 4주간 주5일 하루30분씩 실시하였다. 중재에 따른 집단내 혈중 총콜레스테롤(TC), 저밀도 콜레스테롤(LDL), 고밀도 콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG), 염증반응단백(CRP)의 평균 변화는 윌콕슨 부호 순위 검정으로 분석하였으며, 집단 간 평균변화는 맨 휘트니 유 검정으로 비교 분석하였다.
    Results: 중재집단에서는 4주간의 미주신경 전기자극 후 총콜레스테롤(TC)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 염증반응단백(CRP)의 혈중 수치가 중재 전 수치에 비해 유의하게 감소하였고 대조집단에서는 중재에 따른 지질과, 염증반응단백에 유의한 차이가 없었다. 집단 간의 차이에 있어서도 TC, LDL, CRP가 중재집단에서 유의하게 감소하는 결과를 나타내었다.  
    Conclusion: Auricular vagus nerve electrical stimulation은 노인의 혈중 지질과 전신적 염증수치를 감소시키는 결과를 보여주었다. 이러한 결과는 미주신경의 전기자극이 노인의 지질대사에 영향을 미치며 전신적 염증수치를 줄여, 노인의 심혈관 건강 증진에 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (본 연구의 목적은 Auricular vagus nerve electrical stimulation이 노인의 혈중 지질과 전신적 염증에 미치는 효과를 알아보고자 시도되었다 (The purpose of this study was to investigate the effects of Auricular vagus nerve electrical stimulation on blood lipids and systemic inflammation in the elderly.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (미주신경 전기자극을 주5회 4주간 실시 (Electric nerve stimulation of the Vagus nerve five times a week for two weeks))
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) (저주파 전기자극기 (Low frequency electric stimulator))
    중재상세설명
    먼저 대상자들의 맹검 처리를 위해 실험집단과 대조집단의 실험장소를 분리하였다. 중재 1주일 전 모든 대상자들의 혈중 TC, LDL, HDL, TG, CRP 수준을 분석하기 위해 채혈한 후, 중재집단은 4주간 중재를 하였고, 대조집단은 위약자극을 하였다. 중재는 중재집단 대상자의 왼쪽 귀 cymba conche영역에 미주신경 전기 자극을 하루 30분, 주 5일, 4주간 실시하였고, 대조집단은 4주간 왼쪽 귀의 lobulus 영역에 전류를 통전하지 않은 채 전극만 연결하였다. 4주간의 중재가 끝난 후 모든 대상자들의 혈중 TC, LDL, HDL, TG, CRP 수준을 분석하기 위해 채혈한 후 중재전과 후의 평균값을 비교분석 하였다.귀 영역에 미주신경 전기자극 시 대상자는 왼쪽 귀가 보이도록 옆으로 눕게 하였다. 실험자는 대상자의 왼쪽 귀를 알코올 솜으로 닦은 후 길이 4cm의 단침을 귀의 cymba conche 영역에 각각 2개 시침하였다. 그 후 전기 침 자극기(STN-330, Stratek, Korea)의 집게식 전극을 침에 각각 연결하여 전류를 통전하였다. 전류의 통전 조건은 저주파 20Hz, 진폭 200㎛, 전류강도 5mA로 하였고, 시간은 30분간 통전하였다. 30분 후 전극을 제거하고 발침하여 알코올 솜으로 귀를 닦아 소독하였다. 
    대조집단의 위약자극을 위해 대상자를 왼쪽 귀가 보이도록 옆으로 눕게 한 후 왼쪽 귀의 lobulus 영역에 전기 침 자극기(STN-330, Stratek, Korea)의 집게식 전극을 연결하였고, 전류를 통전시키지는 않았다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    미주신경 전기자극군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    귀 영역에 미주신경 전기자극 시 대상자는 왼쪽 귀가 보이도록 옆으로 눕게 하였다. 실험자는 대상자의 왼쪽 귀를 알코올 솜으로 닦은 후 길이 4cm의 단침을 귀의 cymba conche 영역에 각각 2개 시침하였다. 그 후 전기 침 자극기(STN-330, Stratek, Korea)의 집게식 전극을 침에 각각 연결하여 전류를 통전하였다. 전류의 통전 조건은 저주파 20Hz, 진폭 200㎛, 전류강도 5mA로 하였고, 시간은 30분간 통전하였다. 30분 후 전극을 제거하고 발침하여 알코올 솜으로 귀를 닦아 소독하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    먼저 대상자들의 맹검 처리를 위해 실험집단과 대조집단의 실험장소를 분리하였다. 중재 1주일 전 모든 대상자들의 혈중 TC, LDL, HDL, TG, CRP 수준을 분석하기 위해 채혈한 후, 대조집단은 4주간 왼쪽 귀의 lobulus 영역에 전류를 통전하지 않은 채 전극만 연결하였다. 4주간의 중재가 끝난 후 모든 대상자들의 혈중 TC, LDL, HDL, TG, CRP 수준을 분석하기 위해 채혈한 후 중재전과 후의 평균값을 비교분석 하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강한 노인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    70세(Year)~79세(Year)
    대상자 선정기준은 한국어판 간이정신상태(MMSE:Mini Mental State Examination)평가 결과 25점 이상으로 인지기능이 정상인 자, 노인우울척도(GDS: Geriatric Depression Scale)평가 결과 10점 미만으로 우울증이 없는 자, 최근 6개월 이내 건강검진 결과 특이질환이 없는 자, 현재 소염제와 항생제 등 염증 관련 약물을 복용하지 않는 자로 하였다.
    대상자 제외기준
    대상자 제외 기준은 아래와 같다.
    인지 결함, 우울 정서, 암 등 특이 질환자, 혈압약을 제외 한 약물 복용자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    중재에 따른 혈중 지질 및 염증반응단백 수준의 평균 변화
    평가시기
    중재 전, 중재 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    총지질단백량, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단배콜레스테롤, 중성지방, 염증반응단백
    평가시기
    중재 전, 중재 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 30 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Auricular vagus nerve electrical stimulation.docx  
    연구결과 등록일 2020/05/29
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    1. 대상자 일반적 특성
    두 집단의 일반적 특성에는 유의한 차이가 없었다.
    2. 집단내 혈중 지질 및 염증반응단백 수준의 평균 변화
    4주간의 중재 후 중재집단에서는 TC, LDL, CRP의 수준이 유의하게 감소되는 결과를 보였고, 대조집단에서는 어떠한 변수에서도 유의한 변화가 없었다. 
    3. 집단간 혈중 지질 및 염증반응단백 수준의 변화량
    4주간의 중재 후 각 집단에서의 TC, LDL, HDL, TG, CRP의 변화량을 비교해 본 결과 중재집단에서TC, LDL, CRP수준이 유의하게 감소되는 결과를 보여주었다.
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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