상태 등록
최초제출일
2020/02/13
검토/등록일
2020/02/14
최종갱신일
2020/02/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004740 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CBNUH 2019-05-015 |
| 요약제목 | 후비루에 대한 약물 치료의 효과 |
| 연구제목 | 인후두역류증 환자에서 후비루 증상에 대한 약물치료의 효과 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CBNUH 2019-05-015 |
| 승인일 | 2019-07-04 |
| 위원회명 | 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 충청북도 청주시 서원구 충대로 1 |
| 위원회 전화번호 | 043-269-6771 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정한진 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 043-269-6157 |
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 주소 | 충청북도 청주시 서원구 충대로 1 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정한진 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 043-269-6157 |
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 주소 | 충청북도 청주시 서원구 충대로 1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정한진 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 043-269-6157 |
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 주소 | 충청북도 청주시 서원구 충대로 1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 일양약품(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
인후두 역류(Laryngopharyngeal reflux, LPR)의 증상은 후비루, 목의 이물감, 작열감 등으로 특징적이지 않다. 이러한 인후두 역류 증상은 H2 수용체 길항제(H2 receptor antagonist, H2RA), 양성자펌프억제제(Proton pump inhibitor, PPI) 등의 약제를 이용해 위산을 조절함으로써 완화할 수 있지만, 호전이 어렵고 장기 치료가 필요하다. 본 연구는 후비루 증상의 약물 치료에 대해 평가하므로 이 점에 본 연구 의의가 있다. 본 연구는 인후두 역류질환으로 인해 후비루 증상을 호소하는 환자를 대상으로 하며, 기존에 시행되고 있는 두 종류의 약물 치료를 시행하고 치료 전후 주관적 설문조사 및 객관적 내시경 결과를 토대로 그 효과 및 삶의 질 변화 정도를 비교 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
인후두 역류(LPR)로 인해 후비루 증상을 호소하는 환자에게 1:1 무작위배정으로 아세틸시스테인(Acetylcysteine) 200mg 1일 2회 투여 혹은 아세틸시스테인 200mg 및 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg 1일 2회 투여를 실시한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 아세틸시스테인(Acetylcysteine) 단독군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 인후두 역류(LPR)로 인해 후비루 증상을 호소하는 환자에게 12주 동안 아세틸시스테인(Acetylcysteine) 200mg을 1일 2회 경구투여 한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 아세틸시스테인(Acetylcysteine) 및 일라프라졸(Ilaprazole) 병용군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 인후두 역류(LPR)로 인해 후비루 증상을 호소하는 환자에게 12주 동안 아세틸시스테인(Acetylcysteine) 200mg 및 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구투여 한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J38.7)Other diseases of larynx (J38.7)후두의 기타 질환 |
|---|---|
인후두 역류 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 만 19세 이상 - 인후두 역류(LPR)로 인해 후비루 증상을 호소하는 환자 - 본원 외래 내원하여 검사를 시행하는 환자 - 연구에 참여하겠다고 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 본 연구 참여를 거부한 환자 - 관찰기간 시 미방문한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
설문지 점수 |
|
| 평가시기 |
치료 전, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
내시경 점수 |
|
| 평가시기 |
치료 전, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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