상태 등록
최초제출일
2020/05/13
검토/등록일
2020/05/20
최종갱신일
2020/05/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005040 |
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연구고유번호 | KC20OISI0124 |
요약제목 | 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여법과 복직근초 차단술의 비교 연구 |
연구제목 | 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여법과 복직근초 차단술의 관찰 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC20OISI0124 |
승인일 | 2020-04-29 |
위원회명 | 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
연구실무담당자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
등록관리자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-25 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-25 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
고령화 추세로 전립선 암 수술이 증가하고 있으며 특히 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 3차원적으로 수술 화면을 볼 수 있다는 점에서 장점이 있어 그 수요가 크게 늘고 있다. 이러한 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 절제선 길이가 짧고 수술 후 통증이 적은 것으로 생각하기 쉽지만, 여러 문헌에 의하면 개복 전립선 절제술로 인한 수술 후 통증과 유사한 것으로 보고되고 있다. 한편 여러 연구에 의해서 척수강내 모르핀 및 부피바케인의 병합 투여요법과 복직근초 차단술이 각각 로봇/복강경 수술 및 복부 수술에서 수술 후 통증조절에 효과가 있다고 알려져 있다. 본 연구에서는 로봇보조 복강경 전립선 절제술을 받은 환자들에서 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량 기준으로 이 두가지 방법 중 효과적인 것이 어떤 것인지 평가하고자 한다. 효과적인 수술 후 통증조절로 마약성 진통제 사용량을 감소시킨다면 노인 환자들에서 이로 인한 합병증을 감소시킬 수 있다는 점에서 의의가 있다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 90명 |
관찰군 수 | 3 |
관찰군 1 |
관찰군명 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여한 군 |
상세내용 전신마취전 척수강내 모르핀 200mcg 및 부피바케인 7.5mg 투여를 실시한다. 수술 후 자가통증 조절장치 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 복직근초 차단술을 시행한 군 |
상세내용 전신마취후 수술전 복직근초 차단술을 양쪽으로 0.25% bupivacaine 20mL씩 실시한다. 수술 후 자가통증 조절장치 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다. |
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관찰군 3 |
관찰군명 자가 통증조절장치만 사용한 군 |
상세내용 위와 같은 시술들을 시행하지 않고 수술후 자가통증 조절장치만 사용한다. 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 환자들 |
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대상자추출방법 |
연구기간동안 서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 모든 환자들을 대상으로 비확률적 추출방법으로 연구 대상자들이 모집될 것이다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 |
전립선암종 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~74세(Year) |
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1. 서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 환자 2. 성인 (만 19세 이상 ~ 75세 미만) 3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급 |
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대상자 제외기준 |
1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우 2. 척추천자 및/혹은 복직근초 차단술 시행의 금기 환자 3. 소아 (만 19세 미만) 4. 고령 (만 75세 이상) 5. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 3 등급 이상 6. 수술 중 수혈을 요하는 출혈이 발생한 경우 7. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 hemodynamic instability가 발생한 경우 8. 수술 후 24시간 내에 중등도 이상의 구역 및 구토 증상으로 추가적인 마약성 진통제 사용을 중단하는 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 24시간까지 모르핀 환산 총 마약성진통제 사용량 |
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평가시기 |
수술후 24시간까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 1시간, 6시간, 24시간에서의 시각척도 통증 등급 |
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평가시기 |
수술 후 1시간, 6시간, 24시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 합병증 |
|
평가시기 |
수술후 24시간까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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