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로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여법과 복직근초 차단술의 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/13

  • 검토/등록일

    2020/05/20

  • 최종갱신일

    2020/05/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005040
    연구고유번호 KC20OISI0124
    요약제목 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여법과 복직근초 차단술의 비교 연구
    연구제목 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여법과 복직근초 차단술의 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC20OISI0124
    승인일 2020-04-29
    위원회명 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    연구실무담당자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    등록관리자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-25 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-25 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    고령화 추세로 전립선 암 수술이 증가하고 있으며 특히 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 3차원적으로 수술 화면을 볼 수 있다는 점에서 장점이 있어 그 수요가 크게 늘고 있다. 이러한 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 절제선 길이가 짧고 수술 후 통증이 적은 것으로 생각하기 쉽지만, 여러 문헌에 의하면 개복 전립선 절제술로 인한 수술 후 통증과 유사한 것으로 보고되고 있다. 한편 여러 연구에 의해서 척수강내 모르핀 및 부피바케인의 병합 투여요법과 복직근초 차단술이 각각 로봇/복강경 수술 및 복부 수술에서 수술 후 통증조절에 효과가 있다고 알려져 있다. 본 연구에서는 로봇보조 복강경 전립선 절제술을 받은 환자들에서 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량 기준으로 이 두가지 방법 중 효과적인 것이 어떤 것인지 평가하고자 한다. 효과적인 수술 후 통증조절로 마약성 진통제 사용량을 감소시킨다면 노인 환자들에서 이로 인한 합병증을 감소시킬 수 있다는 점에서 의의가 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 90명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여한 군

    상세내용

    전신마취전 척수강내 모르핀 200mcg 및 부피바케인 7.5mg 투여를 실시한다. 수술 후 자가통증 조절장치 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    복직근초 차단술을 시행한 군

    상세내용

    전신마취후 수술전 복직근초 차단술을 양쪽으로 0.25% bupivacaine 20mL씩 실시한다. 수술 후 자가통증 조절장치 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다.
    관찰군 3

    관찰군명

    자가 통증조절장치만 사용한 군

    상세내용

    위와 같은 시술들을 시행하지 않고 수술후 자가통증 조절장치만 사용한다. 수술 후 24시간까지 들어간 PCA (patient-controlled analgesia) 사용량 및 추가적인 rescue opioid 양을 종합하여 24시간까지 들어간 총 opioid 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 환자들
    대상자추출방법
    연구기간동안 서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 모든 환자들을 대상으로 비확률적 추출방법으로 연구 대상자들이 모집될 것이다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    전립선암종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~74세(Year)
    1. 서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 환자 
    2. 성인 (만 19세 이상 ~ 75세 미만) 
    3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우 
    2. 척추천자 및/혹은 복직근초 차단술 시행의 금기 환자
    3. 소아 (만 19세 미만) 
    4. 고령 (만 75세 이상) 
    5. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 3 등급 이상 
    6. 수술 중 수혈을 요하는 출혈이 발생한 경우 
    7. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 hemodynamic instability가 발생한 경우 
    8. 수술 후 24시간 내에 중등도 이상의 구역 및 구토 증상으로 추가적인 마약성 진통제 사용을 중단하는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술후 24시간까지 모르핀 환산 총 마약성진통제 사용량
    평가시기
    수술후 24시간까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간에서의 시각척도 통증 등급
    평가시기
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 합병증
    평가시기
    수술후 24시간까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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